Sternal blokering med liposomalt bupivacain vs. saltvand før snit i hjertekirurgi

Baggrund:

Langvarig og overdreven brug af narkotiske midler i den postoperative indstilling er blevet forbundet med flere komplikationer. Brug af gratis smertebehandlingsteknikker såsom regional analgesi kan reducere postoperativ smerte og brug af narkotika. Dette kan forbedre patientens restitution og forbedre livskvaliteten i den umiddelbare postoperative periode. Tidligere forskning, der undersøgte fordelene ved lokal analgesi under hjertekirurgi, er blevet begrænset af den sparsomme mængde af randomiserede kontrollerede forsøg med enkeltcenter, især evaluering af brugen af ​​parasternale injektioner.

Af de tilgængelige undersøgelser har brugen af ​​lokale analgesi-injektioner sammenlignet med kontroller ført til forbedrede smertescorer og generelt nedsat perioperativt opioidforbrug. Undersøgelser har vist denne effekt ved anvendelse af 0,2 % ropivacain, 0,75 % ropivacain og 0,53 % liposomalt bupivacain, alt sammen sammenlignet med kontrolgrupper, der modtager normale saltvandsinjektioner i det parasternale område. Disse undersøgelser brugte alle injektioner lige før sternal lukning, og der er ingen signifikant evidens tilgængelig for brugen af ​​ultralydsstyret regional blok af brystbenet før kirurgisk incision. Injektion af analgesi før kirurgisk incision har vist sig at mindske postoperativ smerte sammenlignet med injektion efter kirurgisk lukning.

Vi antager, at injektion af 1,3 % liposomal bupivacain og 0,5 % bupivacain (20 ml dosis) som en sternal blokering før kirurgisk incision vil føre til nedsat smerte og opioidbrug i det intraoperative og postoperative miljø for patienter, der gennemgår øvre mini- og median sternotomi sammenlignet med kontroller.

Metoder:

Dette er et investigator-initieret prospektivt randomiseret studie med en 18-måneders patientoptjeningsperiode og patientopfølgningsperiode afhængig af postoperativ liggetid efter operationen.

Regional blokering: Liposomal bupivacain (1,3%) opløsning (20 ml dosis) foreslås til brug under denne undersøgelse. Denne opløsning har vist øget effektivitet ved langvarig analgesi efter injektion. Denne opløsning vil blive injiceret som en ultralydsstyret subpectoral grænsefladeplanblok.

Normalt saltvand: Normalt saltvand (0,9%) vil blive brugt som kontrolopløsning til patienter, der ikke får den liposomale bupivacainopløsning. Injektionsproceduren for denne opløsning vil være identisk med den liposomale bupivacainopløsning.

Procedurer: Patienter, der gennemgår en kirurgisk procedure gennem mini- eller fuld sternotomi, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen afvigelse fra rutinemæssige kirurgiske procedurer efter injektion af parasternal opløsning før kirurgisk incision.

Dataelementer:

Patientkarakteristika:

1. Alder
2. Køn
3. BMI
4. Brug af tobak
5. Kronisk lungesygdom
6. Diabetes
7. Hypertension (HTN)
8. Hyperlipidæmi (HLD)
9. Etnicitet (spansktalende og ikke latinamerikansk)
10. Race (kaukasiske, afroamerikanere, asiater og andre)
11. Kronisk nyresygdom (CKD)
12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
13. Kronisk hjemmebrug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (undtagen acetylsalicylsyre (ASA))

Intraoperative variabler:

1. Type procedure, der udføres
2. Tidligere udførte procedurer

Postoperative variabler:

Tid til ekstubation, tid til ambulation, tid til oral diæt, tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, forekomst af postoperativ atrieflimren, forekomst af post-op kvalme, og intensiv afdeling (ICU) liggetid (LOS) og samlet LOS. Maksimal incitamentspirometer maksimal volumen ved 24, 48 og 72 timer, Confusion assessment method (CAM) ved 24, 48 og 72 timer, post opioidbrug op til 72 timer post op. Hvis yderligere dages post-op opioidbrug er dokumenteret i den eksisterende journal, kan dette også bruges.

Smertescore (Skala 0-10) ved 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 og 72 timer efter ICU-ankomst for ekstuberede patienter og Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT)scores (Skala 0- 8) for intuberede patienter

Uønskede hændelser: Allergisk reaktion, pneumothorax, perikardiel tamponade, vaskulær skade, hæmatom, intravaskulær injektion, sårinfektion, paræstesi, vedvarende følelsesløshed

Protokolafvigelser: Hvis visse dataelementer ikke er i den eksisterende journal og ikke er indsamlet, er dette ikke en protokolafvigelse. Ikke desto mindre vil der blive gjort alt for at indsamle disse datapunkter.

Risici og fordele

Risici: Risiciene er de samme som Standard of Care-kirurgien udført uden for denne undersøgelse. Dette diskuteres i ICF. Et brud på fortroligheden er en risiko forbundet med forskning. Alle dataindsamlingsprotokoller følger dog HIPAA-vejledning.

Fordele: Hvis deltagerne modtager stoffet, kan de opleve mindre smerte end dem, der ikke modtager stoffet. Det er dog ikke alle deltagere, der vil drage fordel af den foreslåede forskning. Efterforskerne vil drage fordel af den opnåede viden, da den vil give en dybere indsigt i de vigtigste udfordringer, fordele og ulemper ved proceduren.

Dataanalytiske metoder

Middel-, standardafvigelses-, median- og interkvartilintervallerne for narkotikaforbrug (i morfinækvivalente enheder) vil blive rapporteret for hver gruppe. Forskellen i narkobrug mellem de to grupper vil blive rapporteret som en enkelt værdi. Yderligere variabler analyseret i denne undersøgelse omfatter følgende:

Patientkarakteristika:

1. Alder
2. Køn
3. BMI
4. Brug af tobak
5. Brug af kronisk smertestillende medicin
6. Diabetes
7. HTN
8. HLD
9. Race & etnicitet
10. CKD
11. CVA

Intraoperative variabler:

1. Type procedure, der udføres
2. Tidligere udførte procedurer

Postoperative variabler:

1. Tid til ekstubering
2. Tid til ambulation
3. Tid til oral kost
4. Postoperativ kvalme
5. ICU TAB
6. Totalt tab
7. Tilbagekomst af tarmfunktionen
8. Postoperativ atrieflimren
9. Maksimal spirometri ved 24, 48, 72 timer efter op
10. CAM kl. 24, 48, 72 timer efter op
11. Smertescore (skala 0-10) ved 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 og 72 timer efter ICU-ankomst for ekstuberede patienter og CPOT-score (skala 0-8) for intuberede patienter
12. Post opioidbrug op til 72 timer efter operation

Standard beskrivende statistik vil blive brugt overalt (middelværdi, interval, standardafvigelse og median, IQR), med sammenlignende statistik for normalt og ikke-normalfordelte data med p<0,05 betragtet som signifikant. For kategoriske variabler vil 2 Sample t-test eller chi-squared test blive brugt til at bestemme statistisk signifikans. For kontinuerte variabler vil logistisk regression blive brugt til at bestemme værdien af ​​signifikans for variable med postoperative udfald. Afhængigt af tilmeldingsraten kunne stratificeringen af ​​data baseret på typen af ​​sternotomi (fuld eller mini) udføres og analyseres hhv.