Blocco sternale con bupivacaina liposomiale rispetto a soluzione salina prima dell'incisione in cardiochirurgia

Sfondo:

L'uso prolungato ed eccessivo di stupefacenti nel contesto postoperatorio è stato collegato a molteplici complicazioni. L'uso di tecniche complementari di gestione del dolore come l'analgesia regionale può ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di narcotici. Ciò può favorire il recupero del paziente e migliorare la qualità della vita nell'immediato periodo postoperatorio. Precedenti ricerche sui benefici dell'analgesia locale durante la cardiochirurgia sono state limitate dalla scarsa quantità di studi randomizzati controllati a centro singolo, in particolare valutando l'uso di iniezioni para-sternali.

Degli studi disponibili, l'uso di iniezioni di analgesici locali rispetto ai controlli ha portato a un miglioramento dei punteggi del dolore ea una riduzione complessiva dell'uso perioperatorio di oppioidi. Gli studi hanno dimostrato questa efficacia utilizzando lo 0,2% di ropivacaina, lo 0,75% di ropivacaina e lo 0,53% di bupivacaina liposomiale, tutti rispetto ai gruppi di controllo che ricevevano normali iniezioni di soluzione fisiologica nell'area parasternale. Tutti questi studi hanno utilizzato iniezioni appena prima della chiusura dello sterno e non sono disponibili prove significative per l'uso del blocco regionale ecoguidato dello sterno prima dell'incisione chirurgica. È stato dimostrato che l'iniezione di analgesia prima dell'incisione chirurgica riduce il dolore postoperatorio rispetto all'iniezione dopo la chiusura chirurgica.

Ipotizziamo che l'iniezione di bupivacaina liposomiale all'1,3% e bupivacaina allo 0,5% (dose da 20 ml) come blocco sternale prima dell'incisione chirurgica porterà a una riduzione del dolore e all'uso di oppioidi nel contesto intraoperatorio e postoperatorio per i pazienti sottoposti a sternotomia mini e mediana superiore rispetto a controlli.

Metodi:

Questo è uno studio prospettico randomizzato avviato dallo sperimentatore con un periodo di acquisizione del paziente di 18 mesi e un periodo di follow-up del paziente dipendente dalla durata della degenza postoperatoria dopo l'intervento chirurgico.

Blocco regionale: la soluzione di bupivacaina liposomiale (1,3%) (dose da 20 ml) è proposta per l'uso durante questo studio. Questa soluzione ha dimostrato una maggiore efficacia nell'analgesia prolungata dopo l'iniezione. Questa soluzione verrà iniettata come blocco del piano interfacciale subpettorale guidato da ultrasuoni.

Soluzione salina normale: la soluzione salina normale (0,9%) sarà utilizzata come soluzione di controllo per i pazienti che non ricevono la soluzione di bupivacaina liposomiale. La procedura di iniezione di questa soluzione sarà identica a quella della soluzione di bupivacaina liposomiale.

Procedure: i pazienti sottoposti a procedura chirurgica tramite mini o sternotomia completa saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Non vi sarà alcuna deviazione dalle procedure chirurgiche di routine dopo l'iniezione della soluzione parasternale prima dell'incisione chirurgica.

Elementi dati:

Caratteristiche del paziente:

1. Età
2. Genere
3. indice di massa corporea
4. Uso del tabacco
5. Malattia polmonare cronica
6. Diabete
7. Ipertensione (HTN)
8. Iperlipidemia (HLD)
9. Etnia (ispanica e non ispanica)
10. Razza (caucasica, afroamericana, asiatica e altri)
11. Malattia renale cronica (CKD)
12. Accidente cerebrovascolare (CVA)
13. Uso domiciliare cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (escluso acido acetilsalicilico (ASA))

Variabili intraoperatorie:

1. Tipo di procedura eseguita
2. Procedure precedenti eseguite

Variabili postoperatorie:

Tempo all'estubazione, tempo alla deambulazione, tempo alla dieta orale, ritorno della funzione intestinale, incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria, incidenza di nausea postoperatoria e durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e LOS complessiva. Massimo volume massimo dello spirometro incentivante a 24, 48 e 72 ore, metodo di valutazione della confusione (CAM) a 24, 48 e 72 ore, uso di oppioidi post-op fino a 72 ore post-operatorie. Se nella cartella clinica esistente sono documentati giorni aggiuntivi di consumo di oppioidi postoperatori, anche questo può essere utilizzato.

Punteggi del dolore (scala 0-10) a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva per i pazienti estubati e punteggi del Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) (scala 0-10) 8) per pazienti intubati

Eventi avversi: reazione allergica, pneumotorace, tamponamento pericardico, lesione vascolare, ematoma, iniezione intravascolare, infezione della ferita, parestesia, intorpidimento persistente

Deviazioni dal protocollo: se alcuni elementi di dati non sono nella cartella clinica esistente e non sono stati raccolti, non si tratta di una deviazione dal protocollo. Tuttavia, verrà fatto ogni sforzo per raccogliere questi punti dati.

Rischi e benefici

Rischi: i rischi sono gli stessi della chirurgia standard di cura eseguita al di fuori di questo studio. Questo è discusso nell'ICF. Una violazione della riservatezza è un rischio associato alla ricerca. Tuttavia, tutti i protocolli di raccolta dei dati seguono le linee guida HIPAA.

Vantaggi: se i partecipanti ricevono il farmaco, potrebbero provare meno dolore rispetto a quelli che non ricevono il farmaco. Tuttavia, è probabile che non tutti i partecipanti trarranno beneficio dalla ricerca proposta. Gli investigatori beneficeranno delle conoscenze acquisite, in quanto forniranno una visione approfondita delle principali sfide, vantaggi e svantaggi della procedura.

Metodi di analisi dei dati

Per ogni gruppo verranno riportati la media, la deviazione standard, la mediana e gli intervalli interquartili dell'uso di stupefacenti (in unità equivalenti di morfina). La differenza di consumo di stupefacenti tra i due gruppi verrà riportata come valore singolo. Ulteriori variabili analizzate in questo studio includono quanto segue:

Caratteristiche del paziente:

1. Età
2. Genere
3. indice di massa corporea
4. Uso del tabacco
5. Uso di farmaci per il dolore cronico
6. Diabete
7. HTN
8. HLD
9. Razza ed etnia
10. MRC
11. CV

Variabili intraoperatorie:

1. Tipo di procedura eseguita
2. Procedure precedenti eseguite

Variabili postoperatorie:

1. Tempo di estubazione
2. Tempo di deambulazione
3. Tempo di dieta orale
4. Nausea postoperatoria
5. ICU LOS
6. PERDITA totale
7. Ritorno della funzione intestinale
8. Fibrillazione atriale postoperatoria
9. Spirometria massima a 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
10. CAM a 24, 48, 72 ore post op
11. Punteggi del dolore (scala 0-10) a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva per i pazienti estubati e punteggi CPOT (scala 0-8) per i pazienti intubati
12. Uso postoperatorio di oppioidi fino a 72 ore postoperatorie

Verranno utilizzate statistiche descrittive standard (media, intervallo, deviazione standard e mediana, IQR), con statistiche comparative per dati distribuiti normalmente e non con p<0,05 considerati significativi. Per le variabili categoriali, per determinare la significatività statistica verrà utilizzato il test t di 2 campioni o il test del chi quadrato. Per le variabili continue, verrà utilizzata la regressione logistica per determinare il valore di significatività per le variabili con esiti postoperatori. A seconda del tasso di arruolamento, la stratificazione dei dati in base al tipo di sternotomia (completa o mini) potrebbe essere rispettivamente eseguita e analizzata.