Bloc sternal avec bupivacaïne liposomale vs solution saline avant l'incision en chirurgie cardiaque

Arrière-plan:

L'usage prolongé et excessif de narcotiques dans le cadre postopératoire a été lié à de multiples complications. L'utilisation de techniques complémentaires de gestion de la douleur telles que l'analgésie régionale peut réduire la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques. Cela peut améliorer la récupération du patient et améliorer la qualité de vie dans la période postopératoire immédiate. Les recherches antérieures portant sur les avantages de l'analgésie locale pendant la chirurgie cardiaque ont été limitées par la faible quantité d'essais contrôlés randomisés monocentriques, évaluant en particulier l'utilisation d'injections para-sternales.

Parmi les études disponibles, l'utilisation d'injections d'analgésie locale par rapport aux témoins a conduit à une amélioration des scores de douleur et à une diminution globale de l'utilisation périopératoire d'opioïdes. Des études ont montré cette efficacité en utilisant 0,2 % de ropivacaïne, 0,75 % de ropivacaïne et 0,53 % de bupivacaïne liposomale, tous comparés à des groupes témoins recevant des injections de solution saline normale dans la région para-sternale. Ces études ont toutes utilisé des injections juste avant la fermeture du sternum et aucune preuve significative n'est disponible pour l'utilisation d'un bloc régional du sternum guidé par échographie avant l'incision chirurgicale. Il a été démontré que l'injection d'analgésie avant l'incision chirurgicale diminue la douleur postopératoire par rapport à l'injection après la fermeture chirurgicale.

Nous émettons l'hypothèse que l'injection de 1,3 % de bupivacaïne liposomale et de 0,5 % de bupivacaïne (dose de 20 mL) en tant que bloc sternal avant l'incision chirurgicale entraînera une diminution de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes dans le cadre peropératoire et postopératoire pour les patients subissant une mini- et médiane sternotomie supérieure par rapport à contrôles.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude prospective randomisée initiée par l'investigateur avec une période de recrutement des patients de 18 mois et une période de suivi des patients dépendant de la durée postopératoire du séjour après la chirurgie.

Bloc régional : une solution liposomale de bupivacaïne (1,3 %) (dose de 20 mL) est proposée pour être utilisée au cours de cette étude. Cette solution a démontré une efficacité accrue dans l'analgésie prolongée après injection. Cette solution sera injectée sous forme de bloc plan interfacial sous-pectoral échoguidé.

Solution saline normale : une solution saline normale (0,9 %) sera utilisée comme solution de contrôle pour les patients ne recevant pas la solution de bupivacaïne liposomale. La procédure d'injection de cette solution sera identique à celle de la solution de bupivacaïne liposomale.

Procédures : Les patients subissant une intervention chirurgicale par mini- ou sternotomie complète seront considérés pour inclusion dans cette étude. Il n'y aura aucun écart par rapport aux procédures chirurgicales de routine après l'injection de solution para-sternale avant l'incision chirurgicale.

Éléments de données :

Caractéristiques des patients :

1. Âge
2. Genre
3. IMC
4. Tabagisme
5. Maladie pulmonaire chronique
6. Diabète
7. Hypertension (HTN)
8. Hyperlipidémie (HLD)
9. Origine ethnique (hispanique et non hispanique)
10. Race (caucasiens, afro-américains, asiatiques et autres)
11. Maladie rénale chronique (CKD)
12. Accident vasculaire cérébral (AVC)
13. Utilisation chronique à domicile d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (à l'exception de l'acide acétylsalicylique (AAS))

Variables peropératoires :

1. Type de procédure en cours d'exécution
2. Procédures antérieures effectuées

Variables postopératoires :

Temps jusqu'à l'extubation, temps jusqu'à la marche, temps jusqu'à l'alimentation orale, retour de la fonction intestinale, incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire, incidence des nausées postopératoires et durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et durée globale du séjour. Volume maximal du spiromètre incitatif maximal à 24, 48 et 72 heures, méthode d'évaluation de la confusion (CAM) à 24, 48 et 72 heures, utilisation d'opioïdes postopératoires jusqu'à 72 heures postopératoires. Si des jours supplémentaires d'utilisation d'opioïdes post-opératoires sont documentés dans le dossier médical existant, cela peut également être utilisé.

Scores de douleur (échelle 0-10) à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'arrivée aux soins intensifs pour les patients extubés et scores de l'outil d'observation de la douleur en soins cliniques (CPOT) (échelle 0- 8) pour les patients intubés

Événements indésirables : réaction allergique, pneumothorax, tamponnade péricardique, lésion vasculaire, hématome, injection intravasculaire, infection de la plaie, paresthésie, engourdissement persistant

Écarts de protocole : Si certains éléments de données ne figurent pas dans le dossier médical existant et n'ont pas été recueillis, il ne s'agit pas d'un écart de protocole. Néanmoins, tous les efforts seront déployés pour collecter ces points de données.

Risques et avantages

Risques : Les risques sont les mêmes que ceux de la chirurgie standard de soins effectuée en dehors de cette étude. Ceci est discuté dans l'ICF. Une violation de la confidentialité est un risque associé à la recherche. Cependant, tous les protocoles de collecte de données suivent les directives HIPAA.

Avantages : Si les participants reçoivent le médicament, ils pourraient ressentir moins de douleur que ceux qui ne reçoivent pas le médicament. Cependant, tous les participants ne sont pas susceptibles de bénéficier de la recherche proposée. Les enquêteurs bénéficieront des connaissances acquises, car elles leur donneront un aperçu approfondi des principaux défis, avantages et inconvénients de la procédure.

Méthodes d'analyse des données

La moyenne, l'écart-type, la médiane et les intervalles interquartiles de consommation de stupéfiants (en unités d'équivalent morphine) seront indiqués pour chaque groupe. La différence d'usage de stupéfiants entre les deux groupes sera rapportée comme une seule valeur. Les variables supplémentaires analysées dans cette étude comprennent les suivantes :

Caractéristiques des patients :

1. Âge
2. Genre
3. IMC
4. Tabagisme
5. Utilisation de médicaments contre la douleur chronique
6. Diabète
7. HTN
8. DHN
9. Race et appartenance ethnique
10. MRC
11. CVA

Variables peropératoires :

1. Type de procédure en cours d'exécution
2. Procédures antérieures effectuées

Variables postopératoires :

1. Délai d'extubation
2. Temps de déambulation
3. Il est temps de suivre un régime oral
4. Nausées postopératoires
5. USI LOS
6. Durée de séjour totale
7. Retour de la fonction intestinale
8. Fibrillation auriculaire postopératoire
9. Spirométrie maximale à 24, 48, 72 heures post op
10. CAM à 24, 48, 72 heures post op
11. Scores de douleur (échelle 0-10) à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'arrivée aux soins intensifs pour les patients extubés et scores CPOT (échelle 0-8) pour les patients intubés
12. Utilisation d'opioïdes après l'opération jusqu'à 72 heures après l'opération

Des statistiques descriptives standard seront utilisées partout (moyenne, plage, écart type et médiane, IQR), avec des statistiques comparatives pour les données distribuées normalement et non normalement avec p<0,05 considérées comme significatives. Pour les variables catégorielles, le test t de 2 échantillons ou le test du chi carré sera utilisé pour déterminer la signification statistique. Pour les variables continues, la régression logistique sera utilisée pour déterminer la valeur de signification des variables avec des résultats postopératoires. Selon le taux d'inscription, la stratification des données en fonction du type de sternotomie (complète ou mini) pourrait être effectuée et analysée respectivement.