Sternální blok s lipozomálním bupivakainem vs. fyziologickým roztokem před incizí v kardiochirurgii

Pozadí:

Dlouhodobé a nadměrné užívání narkotik v pooperačním prostředí je spojeno s mnoha komplikacemi. Použití doplňkových technik zvládání bolesti, jako je regionální analgezie, může snížit pooperační bolest a užívání narkotik. To může zlepšit zotavení pacienta a zlepšit kvalitu života v bezprostředním pooperačním období. Předchozí výzkumy zkoumající přínosy lokální analgezie během srdečních operací byly omezeny řídkým počtem randomizovaných kontrolovaných studií v jednom centru, zejména hodnotících použití parasternálních injekcí.

Z dostupných studií vedlo použití lokálních analgetických injekcí ve srovnání s kontrolami ke zlepšení skóre bolesti a celkovému snížení perioperačního užívání opioidů. Studie prokázaly tuto účinnost s použitím 0,2 % ropivakainu, 0,75 % ropivakainu a 0,53 % lipozomálního bupivakainu, všechny ve srovnání s kontrolními skupinami, které dostávaly injekce normálního fyziologického roztoku do parasternální oblasti. Všechny tyto studie používaly injekce těsně před uzavřením hrudní kosti a nejsou k dispozici žádné významné důkazy pro použití ultrazvukem řízené regionální blokády hrudní kosti před chirurgickým řezem. Bylo prokázáno, že injekce analgezie před chirurgickým řezem snižuje pooperační bolest ve srovnání s injekcí po chirurgickém uzavření.

Předpokládáme, že injekce 1,3% lipozomálního bupivakainu a 0,5% bupivakainu (20ml dávka) jako sternální blok před chirurgickým řezem povede ke snížení bolesti a použití opioidů v intraoperačním a pooperačním nastavení u pacientů podstupujících horní mini- a střední sternotomii ve srovnání s řízení.

Metody:

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii iniciovanou zkoušejícím s 18měsíčním přírůstkovým obdobím pacienta a obdobím sledování pacienta v závislosti na pooperační délce pobytu po operaci.

Regionální blok: Pro použití během této studie je navržen roztok lipozomálního bupivakainu (1,3 %) (20 ml dávka). Tento roztok prokázal zvýšenou účinnost při prodloužené analgezii po injekci. Tento roztok bude injikován jako ultrazvukem naváděný blok subpektorální mezifázové roviny.

Normální fyziologický roztok: Normální fyziologický roztok (0,9 %) bude použit jako kontrolní roztok pro pacienty, kteří nedostávají lipozomální roztok bupivakainu. Postup injekce tohoto roztoku bude identický jako u roztoku lipozomálního bupivakainu.

Postupy: Pacienti podstupující chirurgický zákrok prostřednictvím mini- nebo plné sternotomie budou zvažováni pro zařazení do této studie. Po injekci parasternálního roztoku před chirurgickým řezem nedojde k žádné odchylce od rutinních chirurgických postupů.

Datové prvky:

Charakteristika pacienta:

1. Stáří
2. Rod
3. BMI
4. Užívání tabáku
5. Chronické onemocnění plic
6. Diabetes
7. hypertenze (HTN)
8. Hyperlipidémie (HLD)
9. Etnická příslušnost (hispánská a ne hispánská)
10. Rasa (běloch, Afroameričané, Asiaté a další)
11. Chronické onemocnění ledvin (CKD)
12. Cévní mozková příhoda (CMP)
13. Chronické domácí užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (kromě kyseliny acetylsalicylové (ASA))

Intraoperační proměnné:

1. Typ prováděného postupu
2. Provedené předchozí postupy

Pooperační proměnné:

Doba do extubace, doba do chůze, doba do orální diety, návrat funkce střev, výskyt pooperační fibrilace síní, výskyt pooperační nevolnosti a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a celková LOS. Maximální incentivní spirometr maximální objem po 24, 48 a 72 hodinách, metoda hodnocení zmatenosti (CAM) po 24, 48 a 72 hodinách, užívání opioidů po opioidech až 72 hodin po operaci. Pokud jsou ve stávající lékařské dokumentaci zaznamenány další dny užívání opioidů po operaci, lze toto použít také.

Skóre bolesti (škála 0-10) po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodinách po příjezdu na JIP u extubovaných pacientů a skóre nástroje klinické péče Pain Observation Tool (CPOT) (škála 0- 8) pro intubované pacienty

Nežádoucí účinky: Alergická reakce, pneumotorax, perikardiální tamponáda, cévní poranění, hematom, intravaskulární injekce, infekce rány, parestézie, přetrvávající necitlivost

Odchylky od protokolu: Pokud určité datové prvky nejsou ve stávající lékařské dokumentaci a nebyly shromážděny, nejedná se o odchylku od protokolu. Nicméně bude vynaloženo veškeré úsilí ke sběru těchto datových bodů.

Rizika a přínosy

Rizika: Rizika jsou stejná jako u operace Standard of Care prováděné mimo tuto studii. Toto je diskutováno v ICF. Porušení důvěrnosti je riziko spojené s výzkumem. Všechny protokoly sběru dat se však řídí pokyny HIPAA.

Výhody: Pokud účastníci dostanou drogu, mohou pociťovat menší bolest než ti, kteří drogu nedostanou. Ne všichni účastníci však pravděpodobně budou mít prospěch z navrhovaného výzkumu. Vyšetřovatelé budou těžit ze získaných znalostí, protože poskytnou hlubší pohled na hlavní výzvy, výhody a nevýhody postupu.

Metody analýzy dat

Pro každou skupinu bude uveden průměr, standardní odchylka, medián a interkvartilní rozsahy užívání narkotik (v jednotkách ekvivalentu morfinu). Rozdíl v užívání narkotik mezi těmito dvěma skupinami bude vykazován jako jedna hodnota. Mezi další proměnné analyzované v této studii patří následující:

Charakteristika pacienta:

1. Stáří
2. Rod
3. BMI
4. Užívání tabáku
5. Užívání léků proti chronické bolesti
6. Diabetes
7. HTN
8. HLD
9. Rasa a etnikum
10. CKD
11. CVA

Intraoperační proměnné:

1. Typ prováděného postupu
2. Provedené předchozí postupy

Pooperační proměnné:

1. Čas na extubaci
2. Čas na chůzi
3. Čas na orální dietu
4. Pooperační nevolnost
5. JIP LOS
6. Celkový LOS
7. Návrat funkce střev
8. Pooperační fibrilace síní
9. Maximální spirometrie za 24, 48, 72 hodin po operaci
10. CAM v 24, 48, 72 hodin po op
11. Skóre bolesti (škála 0-10) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po příjezdu na JIP pro extubované pacienty a skóre CPOT (škála 0-8) pro intubované pacienty
12. Spotřeba opioidů po operaci až 72 hodin po operaci

Po celou dobu se bude používat standardní popisná statistika (průměr, rozsah, směrodatná odchylka a medián, IQR), přičemž srovnávací statistika pro normálně a nenormálně rozložená data s p<0,05 bude považována za významnou. U kategoriálních proměnných se ke stanovení statistické významnosti použije 2vzorkový t-test nebo chí-kvadrát test. U spojitých proměnných bude použita logistická regrese ke stanovení hodnoty významnosti k proměnným s pooperačním výsledkem. V závislosti na počtu zapsaných pacientů může být provedena a analyzována stratifikace dat na základě typu sternotomie (plná nebo mini).