Bröstblockad med liposomalt bupivakain vs. saltlösning före snitt vid hjärtkirurgi

Bakgrund:

Långvarig och överdriven narkotikaanvändning i den postoperativa miljön har kopplats till flera komplikationer. Användning av gratis smärtbehandlingstekniker såsom regional analgesi kan minska postoperativ smärta och narkotikaanvändning. Detta kan förbättra patientens återhämtning och förbättra livskvaliteten under den omedelbara postoperativa perioden. Tidigare forskning som undersöker fördelarna med lokal analgesi under hjärtkirurgi har begränsats av den sparsamma mängden randomiserade kontrollerade prövningar med ett centrum, särskilt utvärdering av användningen av parasternala injektioner.

Av de tillgängliga studierna har användningen av lokala analgesi-injektioner jämfört med kontroller lett till förbättrade smärtpoäng och totalt sett minskad perioperativ opioidanvändning. Studier har visat denna effekt med 0,2 % ropivakain, 0,75 % ropivakain och 0,53 % liposomalt bupivakain, alla jämfört med kontrollgrupper som får normala saltlösningsinjektioner i det parasternala området. Dessa studier använde alla injektioner precis innan bröstbenets stängning och inga signifikanta bevis finns tillgängliga för användningen av ultraljudsstyrd regional blockering av bröstbenet före kirurgiskt snitt. Injektion av analgesi före kirurgiskt snitt har visat sig minska postoperativ smärta jämfört med injektion efter kirurgisk stängning.

Vi antar att injektion av 1,3 % liposomalt bupivakain och 0,5 % bupivakain (20 ml dos) som ett bröstbensblock före kirurgiskt snitt kommer att leda till minskad smärta och opioidanvändning i intraoperativ och postoperativ miljö för patienter som genomgår övre mini- och mediansternotomi jämfört med kontroller.

Metoder:

Detta är en utredare initierad prospektiv randomiserad studie med en 18-månaders patienttillväxtperiod och patientuppföljningsperiod beroende på postoperativ vistelsetid efter operation.

Regionalt block: Liposomal bupivacain (1,3 %) lösning (20 ml dos) föreslås användas under denna studie. Denna lösning har visat ökad effekt vid långvarig analgesi efter injektion. Denna lösning kommer att injiceras som ett ultraljudsstyrt subpektoralt gränssnittsplan.

Normal koksaltlösning: Normal koksaltlösning (0,9 %) kommer att användas som kontrolllösning för patienter som inte får liposomala bupivakainlösningen. Injektionsproceduren för denna lösning kommer att vara identisk med den för liposomala bupivakainlösningen.

Procedurer: Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp genom mini- eller full sternotomi kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Det kommer inte att ske någon avvikelse från rutinkirurgiska procedurer efter injektion av parasternal lösning före kirurgiskt snitt.

Dataelement:

Patientegenskaper:

1. Ålder
2. Kön
3. BMI
4. Användning av tobak
5. Kronisk lungsjukdom
6. Diabetes
7. Hypertoni (HTN)
8. Hyperlipidemi (HLD)
9. Etnicitet (spansktalande och inte latinamerikansk)
10. Ras (kaukasiska, afroamerikaner, asiater och andra)
11. Kronisk njursjukdom (CKD)
12. Cerebrovaskulär olycka (CVA)
13. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i hemmet (exklusive acetylsalicylsyra (ASA))

Intraoperativa variabler:

1. Typ av procedur som utförs
2. Tidigare procedurer utförda

Postoperativa variabler:

Tid till extubation, tid till ambulation, tid till oral diet, återgång av tarmfunktion, incidens av postoperativt förmaksflimmer, post-op illamående, och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (LOS) och total LOS. Maximal incitamentspirometers maximala volym vid 24, 48 och 72 timmar, Confusion assessment method (CAM) vid 24, 48 och 72 timmar, post opioidanvändning upp till 72 timmar efter operation. Om ytterligare dagar av postoperativ opioidanvändning dokumenteras i den befintliga journalen, kan detta också användas.

Smärtpoäng (skala 0-10) vid 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter ICU-ankomst för extuberade patienter och Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) poäng (skala 0- 8) för intuberade patienter

Biverkningar: Allergisk reaktion, pneumothorax, perikardiell tamponad, vaskulär skada, hematom, intravaskulär injektion, sårinfektion, parestesi, ihållande domningar

Protokollavvikelser: Om vissa dataelement inte finns i den befintliga journalen och inte har samlats in är detta inte en protokollavvikelse. Ändå kommer alla ansträngningar att göras för att samla in dessa datapunkter.

Risker och fördelar

Risker: Riskerna är desamma som den standardbehandling som utförs utanför denna studie. Detta diskuteras i ICF. Ett sekretessbrott är en risk förknippad med forskning. Alla datainsamlingsprotokoll följer dock HIPAA-vägledning.

Fördelar: Om deltagarna får läkemedlet kan de uppleva mindre smärta än de som inte får läkemedlet. Men alla deltagare kommer sannolikt inte att dra nytta av den föreslagna forskningen. Utredarna kommer att dra nytta av den inhämtade kunskapen, eftersom den kommer att ge fördjupade insikter om de huvudsakliga utmaningarna, fördelarna och nackdelarna med proceduren.

Dataanalytiska metoder

Medel-, standardavvikelse-, median- och interkvartilintervall för narkotikaanvändning (i morfinekvivalenta enheter) kommer att rapporteras för varje grupp. Skillnaden i narkotikaanvändning mellan de två grupperna kommer att rapporteras som ett enda värde. Ytterligare variabler som analyseras i denna studie inkluderar följande:

Patientegenskaper:

1. Ålder
2. Kön
3. BMI
4. Användning av tobak
5. Användning av kronisk smärtstillande medicin
6. Diabetes
7. HTN
8. HLD
9. Ras & etnicitet
10. CKD
11. CVA

Intraoperativa variabler:

1. Typ av procedur som utförs
2. Tidigare procedurer utförda

Postoperativa variabler:

1. Dags för extubation
2. Dags för ambulering
3. Dags för oral diet
4. Postoperativt illamående
5. ICU LOS
6. Totalt LOS
7. Återgång av tarmfunktionen
8. Postoperativt förmaksflimmer
9. Maximal spirometri vid 24, 48, 72 timmar efter operation
10. CAM kl. 24, 48, 72 timmar efter operation
11. Smärtpoäng (skala 0-10) vid 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 och 72 timmar efter ICU-ankomst för extuberade patienter och CPOT-poäng (skala 0-8) för intuberade patienter
12. Post opioidanvändning upp till 72 timmar efter operation

Beskrivande standardstatistik kommer att användas genomgående (medelvärde, intervall, standardavvikelse och median, IQR), med jämförande statistik för normal- och icke-normalfördelade data med p<0,05 som anses vara signifikanta. För kategoriska variabler kommer 2 prov t-test eller chi-kvadrattest att användas för att bestämma statistisk signifikans. För kontinuerliga variabler kommer logistisk regression att användas för att bestämma värdet av signifikans för variabler med postoperativa utfall. Beroende på inskrivningsgraden kan stratifieringen av data baserad på typen av sternotomi (full eller mini) utföras respektive analyseras.