Bloqueio esternal com bupivacaína lipossomal vs. solução salina antes da incisão em cirurgia cardíaca

Fundo:

O uso prolongado e excessivo de narcóticos no pós-operatório tem sido associado a múltiplas complicações. O uso de técnicas complementares de controle da dor, como analgesia regional, pode reduzir a dor pós-operatória e o uso de narcóticos. Isso pode melhorar a recuperação do paciente e melhorar a qualidade de vida no período pós-operatório imediato. Pesquisas anteriores que investigaram os benefícios da analgesia local durante a cirurgia cardíaca foram limitadas pela quantidade esparsa de ensaios controlados randomizados de centro único, avaliando particularmente o uso de injeções paraesternais.

Dos estudos disponíveis, o uso de injeções de analgesia local em comparação com os controles levou a melhores escores de dor e diminuição geral do uso de opioides perioperatórios. Estudos demonstraram essa eficácia usando ropivacaína a 0,2%, ropivacaína a 0,75% e bupivacaína lipossomal a 0,53%, todos em comparação com grupos de controle que receberam injeções de solução salina normal na área paraesternal. Todos esses estudos usaram injeções imediatamente antes do fechamento do esterno e nenhuma evidência significativa está disponível para o uso de bloqueio regional do esterno guiado por ultrassom antes da incisão cirúrgica. A injeção de analgesia antes da incisão cirúrgica demonstrou diminuir a dor pós-operatória em comparação com a injeção após o fechamento cirúrgico.

Nossa hipótese é que a injeção de bupivacaína lipossomal a 1,3% e bupivacaína a 0,5% (dose de 20mL) como bloqueio do esterno antes da incisão cirúrgica levará à diminuição da dor e do uso de opioides no ambiente intraoperatório e pós-operatório para pacientes submetidos à miniesternotomia superior e mediana em comparação com controles.

Métodos:

Este é um estudo prospectivo randomizado iniciado pelo investigador com um período de inclusão do paciente de 18 meses e um período de acompanhamento do paciente dependente da duração da internação pós-operatória após a cirurgia.

Bloqueio regional: solução lipossomal de bupivacaína (1,3%) (dose de 20 mL) é proposta para uso durante este estudo. Esta solução demonstrou maior eficácia na analgesia prolongada após a injeção. Esta solução será injetada como um bloqueio do plano interfacial subpeitoral guiado por ultrassom.

Solução salina normal: A solução salina normal (0,9%) será usada como solução de controle para os pacientes que não receberam a solução lipossomal de bupivacaína. O procedimento de injeção desta solução será idêntico ao da solução lipossomal de bupivacaína.

Procedimentos: Serão considerados para inclusão neste estudo pacientes submetidos a procedimento cirúrgico por meio de esternotomia mini ou total. Não haverá desvio dos procedimentos cirúrgicos de rotina após a injeção de solução paraesternal antes da incisão cirúrgica.

Elementos de dados:

Características do paciente:

1. Idade
2. Gênero
3. IMC
4. Uso do tabaco
5. doença pulmonar crônica
6. Diabetes
7. Hipertensão (HT)
8. Hiperlipidemia (HLD)
9. Etnia (hispânica e não hispânica)
10. Raça (caucasianos, afro-americanos, asiáticos e outros)
11. Doença Renal Crônica (DRC)
12. Acidente vascular cerebral (AVC)
13. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em casa (excluindo ácido acetilsalicílico (AAS))

Variáveis ​​intraoperatórias:

1. Tipo de procedimento que está sendo realizado
2. Procedimentos anteriores realizados

Variáveis ​​pós-operatórias:

Tempo para extubação, tempo para deambulação, tempo para dieta oral, retorno da função intestinal, incidência de fibrilação atrial pós-operatória, incidência de náusea pós-operatória e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (LOS) e LOS geral. Volume máximo do espirômetro de incentivo máximo às 24, 48 e 72 horas, Método de avaliação da confusão (CAM) às 24, 48 e 72 horas, uso de opioide pós-operatório até 72 horas pós-operatório. Se dias adicionais de uso de opioides pós-operatórios estiverem documentados no prontuário médico existente, isso também poderá ser usado.

Escores de dor (escala 0-10) em 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 e 72 horas após a chegada à UTI para pacientes extubados e pontuações do Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) (escala 0- 8) para pacientes intubados

Eventos adversos: reação alérgica, pneumotórax, tamponamento pericárdico, lesão vascular, hematoma, injeção intravascular, infecção da ferida, parestesia, dormência persistente

Desvios de protocolo: Se determinados elementos de dados não estiverem no prontuário médico existente e não forem coletados, isso não é um desvio de protocolo. No entanto, todos os esforços serão feitos para coletar esses pontos de dados.

Riscos e Benefícios

Riscos: Os riscos são os mesmos da cirurgia padrão de cuidados realizada fora deste estudo. Isso é discutido na CIF. Uma quebra de confidencialidade é um risco associado à pesquisa. No entanto, todos os protocolos de coleta de dados seguem as orientações da HIPAA.

Benefícios: Se os participantes receberem o medicamento, eles podem sentir menos dor do que aqueles que não recebem o medicamento. No entanto, nem todos os participantes provavelmente se beneficiarão da pesquisa proposta. Os investigadores se beneficiarão do conhecimento adquirido, pois fornecerá uma visão aprofundada sobre os principais desafios, vantagens e desvantagens do procedimento.

Métodos analíticos de dados

A média, desvio padrão, mediana e intervalos interquartis de uso de narcóticos (em unidades equivalentes de morfina) serão relatados para cada grupo. A diferença de uso de narcóticos entre os dois grupos será relatada como um único valor. Variáveis ​​adicionais analisadas neste estudo incluem o seguinte:

Características do paciente:

1. Idade
2. Gênero
3. IMC
4. Uso do tabaco
5. Uso de medicamentos para dor crônica
6. Diabetes
7. hipertensão
8. HLD
9. Raça e etnia
10. CKD
11. AVC

Variáveis ​​intraoperatórias:

1. Tipo de procedimento que está sendo realizado
2. Procedimentos anteriores realizados

Variáveis ​​pós-operatórias:

1. Tempo para extubação
2. Tempo para deambular
3. Hora da dieta oral
4. Náusea pós-operatória
5. Perda de UTI
6. Perda total
7. Retorno da função intestinal
8. Fibrilação atrial pós-operatória
9. Espirometria máxima em 24, 48, 72 horas pós-operatório
10. CAM em 24, 48, 72 horas após a operação
11. Pontuações de dor (escala 0-10) em 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 e 72 horas após a chegada à UTI para pacientes extubados e pontuações CPOT (escala 0-8) para pacientes intubados
12. Uso de opioides no pós-operatório até 72 horas após a operação

Estatísticas descritivas padrão serão usadas (média, intervalo, desvio padrão e mediana, IQR), com estatísticas comparativas para dados normalmente e não normalmente distribuídos com p<0,05 considerados significativos. Para variáveis ​​categóricas, o teste t de 2 amostras ou teste qui-quadrado será usado para determinar a significância estatística. Para variáveis ​​contínuas, a regressão logística será utilizada para determinar o valor de significância para variáveis ​​com desfechos pós-operatórios. Dependendo da taxa de inscrição, a estratificação dos dados com base no tipo de esternotomia (total ou mini) pode ser realizada e analisada respectivamente.