Sternális blokkolás liposzómás bupivakainnal vs. sóoldattal a szívsebészeti beavatkozás előtt

Háttér:

A posztoperatív időszakban a hosszan tartó és túlzott kábítószer-használat számos szövődményhez kapcsolódik. Az ingyenes fájdalomcsillapító technikák, például a regionális fájdalomcsillapítás alkalmazása csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és a kábítószer-használatot. Ez javíthatja a beteg gyógyulását és javíthatja az életminőséget a közvetlen posztoperatív időszakban. A szívsebészeti beavatkozások során a helyi fájdalomcsillapítás előnyeit vizsgáló korábbi kutatásokat korlátozta az egyközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatok ritka száma, különösen a para-sternális injekciók alkalmazását értékelve.

A rendelkezésre álló vizsgálatok közül a helyi fájdalomcsillapító injekciók alkalmazása a kontrollokhoz képest javult a fájdalom pontszámaiban és összességében csökkentette a perioperatív opioidhasználatot. A vizsgálatok kimutatták ezt a hatékonyságot 0,2% ropivakain, 0,75% ropivakain és 0,53% liposzómás bupivakain alkalmazásával, összehasonlítva azokkal a kontrollcsoportokkal, amelyek normál sóoldatot kaptak a para-sternális területre. Ezekben a vizsgálatokban valamennyi injekciót közvetlenül a szegycsont bezárása előtt alkalmaztak, és nem áll rendelkezésre jelentős bizonyíték a szegycsont műtéti bemetszés előtti ultrahanggal vezérelt regionális blokkjának alkalmazására. Kimutatták, hogy a műtéti metszést megelőző fájdalomcsillapító injekció csökkenti a posztoperatív fájdalmat a műtéti bezárás utáni injekcióhoz képest.

Feltételezzük, hogy 1,3%-os liposzómás bupivakain és 0,5%-os bupivakain (20 ml-es dózis) injekció a szegycsont blokkjaként a műtéti metszést megelőzően csökkenti a fájdalmat és az opioidhasználatot intraoperatív és posztoperatív körülmények között a felső mini- és medián sternotomián átesett betegeknél, összehasonlítva vezérlők.

Mód:

Ez egy kutató által kezdeményezett prospektív, randomizált vizsgálat, 18 hónapos beteggyűjtési periódussal és a beteg követési időszakával, amely a műtét utáni posztoperatív tartózkodás időtartamától függ.

Regionális blokk: Liposzómás bupivakain (1,3%) oldat (20 ml-es dózis) javasolt a vizsgálat során. Ez az oldat fokozott hatékonyságot mutatott az injekció beadását követő hosszan tartó fájdalomcsillapításban. Ezt az oldatot ultrahanggal vezérelt szubpectoralis határfelületi sík blokkként fecskendezik be.

Normál sóoldat: Normál sóoldatot (0,9%) használnak kontrolloldatként a liposzómás bupivakain oldatot nem kapó betegeknél. Ennek az oldatnak az injekciós eljárása megegyezik a liposzómás bupivakain oldatéval.

Eljárások: A mini- vagy teljes szternotómiával végzett sebészeti beavatkozáson átesett betegek bevonása ebbe a vizsgálatba megfontolandó. A műtéti metszés előtti para-sternális oldat injekciót követően nem lehet eltérni a rutin sebészeti eljárásoktól.

Adatelemek:

A páciens jellemzői:

1. Kor
2. Nem
3. BMI
4. Dohányfogyasztás
5. Krónikus tüdőbetegség
6. Cukorbetegség
7. Hipertónia (HTN)
8. Hiperlipidémia (HLD)
9. Etnikai hovatartozás (hispán és nem spanyol)
10. Faj (kaukázusi, afro-amerikaiak, ázsiaiak és mások)
11. Krónikus vesebetegség (CKD)
12. Cerebrovascularis baleset (CVA)
13. Krónikus otthoni nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata (kivéve az acetilszalicilsavat (ASA))

Intraoperatív változók:

1. Az elvégzett eljárás típusa
2. Előzetesen végrehajtott eljárások

Posztoperatív változók:

Az extubálásig eltelt idő, az ambulációig eltelt idő, az orális étrendig eltelt idő, a bélműködés helyreállítása, a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása, a posztoperatív hányinger előfordulása, valamint az intenzív osztályon (ICU) a tartózkodás időtartama (LOS) és a teljes LOS. Maximális ösztönző spirométer maximális térfogata 24, 48 és 72 órában, zavartságértékelési módszer (CAM) 24, 48 és 72 órában, opioidhasználat után az op. 72 óráig. Ha a meglévő kórlapban további opioidhasználati napok szerepelnek a műtét után, ez is felhasználható.

Fájdalompontszámok (0-10 skála) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az intenzív osztályra érkezés után extubált betegeknél, valamint a Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) pontszámai (Scale 0- 8) intubált betegek esetében

Mellékhatások: Allergiás reakció, pneumothorax, pericardialis tamponád, érsérülés, vérömleny, intravascularis injekció, sebfertőzés, paresztézia, tartós zsibbadás

Protokoll eltérések: Ha bizonyos adatelemek nem szerepelnek a meglévő egészségügyi nyilvántartásban, és nem kerültek összegyűjtésre, ez nem protokoll eltérés. Ennek ellenére minden erőfeszítést meg fogunk tenni ezen adatpontok összegyűjtése érdekében.

Kockázatok és előnyök

Kockázatok: A kockázatok megegyeznek a vizsgálaton kívül végzett Standard of Care műtéttel. Ezt az ICF tárgyalja. A titoktartás megsértése a kutatással kapcsolatos kockázat. Azonban minden adatgyűjtési protokoll követi a HIPAA útmutatást.

Előnyök: Ha a résztvevők megkapják a gyógyszert, kevesebb fájdalmat tapasztalhatnak, mint azok, akik nem kapják meg a gyógyszert. Valószínűleg azonban nem minden résztvevő profitál a javasolt kutatásból. A megszerzett ismeretek a nyomozók számára hasznosak lesznek, mivel mélyebb betekintést nyújtanak az eljárás fő kihívásaiba, előnyeibe és hátrányaiba.

Adatelemzési módszerek

A kábítószer-használat átlagát, szórását, mediánját és interkvartilis tartományait (morfin-ekvivalens egységekben) minden csoportra vonatkozóan jelenteni kell. A két csoport kábítószer-használatának különbségét egyetlen értékként kell megadni. A tanulmányban elemzett további változók a következők:

A páciens jellemzői:

1. Kor
2. Nem
3. BMI
4. Dohányfogyasztás
5. Krónikus fájdalomcsillapítók használata
6. Cukorbetegség
7. HTN
8. HLD
9. Faj és etnikai hovatartozás
10. CKD
11. CVA

Intraoperatív változók:

1. Az elvégzett eljárás típusa
2. Előzetesen végrehajtott eljárások

Posztoperatív változók:

1. Ideje az extubációnak
2. Ideje ambulálni
3. Az orális diéta ideje
4. Posztoperatív hányinger
5. ICU LOS
6. Teljes LOS
7. A bélműködés visszatérése
8. Posztoperatív pitvarfibrilláció
9. Maximális spirometria a műtét után 24, 48, 72 órával
10. CAM 24, 48, 72 órával a művelet után
11. Fájdalompontszámok (0-10-es skála) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az intenzív osztályra érkezés után extubált betegeknél és CPOT-pontszámok (0-8-ig terjedő skála) intubált betegeknél
12. Opopoidhasználat a műtét után akár 72 óráig

Szabványos leíró statisztikát használunk mindvégig (átlag, tartomány, szórás és medián, IQR), a normál és nem normál eloszlású adatok összehasonlító statisztikáit pedig szignifikánsnak tekintjük p<0,05 értékkel. Kategorikus változók esetén 2 minta t-próbát vagy khi-négyzet tesztet használunk a statisztikai szignifikancia meghatározásához. Folyamatos változók esetén logisztikus regressziót alkalmazunk a posztoperatív kimenetelű változók szignifikancia értékének meghatározására. A beiskolázási aránytól függően az adatok rétegzése a szternotómia típusa (teljes vagy mini) alapján elvégezhető és elemezhető.