Sternale Blockade mit liposomalem Bupivacain vs. Kochsalzlösung vor dem Einschnitt in der Herzchirurgie

Hintergrund:

Längerer und übermäßiger Gebrauch von Betäubungsmitteln in der postoperativen Umgebung wurde mit mehreren Komplikationen in Verbindung gebracht. Der Einsatz ergänzender Schmerzbehandlungstechniken wie regionale Analgesie kann postoperative Schmerzen und den Einsatz von Narkosemitteln reduzieren. Dies kann die Genesung des Patienten fördern und die Lebensqualität in der unmittelbaren postoperativen Phase verbessern. Frühere Forschungen, die die Vorteile lokaler Analgesie während Herzoperationen untersuchten, waren durch die spärliche Anzahl von monozentrischen randomisierten kontrollierten Studien, insbesondere zur Bewertung der Verwendung von parasternalen Injektionen, begrenzt.

Von den verfügbaren Studien hat die Verwendung von lokalen Analgesie-Injektionen im Vergleich zu Kontrollen zu verbesserten Schmerzscores und insgesamt zu einem geringeren perioperativen Opioidverbrauch geführt. Studien haben diese Wirksamkeit unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain, 0,75 % Ropivacain und 0,53 % liposomalem Bupivacain gezeigt, alle im Vergleich zu Kontrollgruppen, die Injektionen mit normaler Kochsalzlösung in den parasternalen Bereich erhielten. Diese Studien verwendeten alle Injektionen kurz vor dem Verschluss des Brustbeins, und es gibt keine signifikanten Beweise für die Verwendung einer ultraschallgeführten regionalen Blockierung des Sternums vor der chirurgischen Inzision. Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Analgetika vor dem chirurgischen Schnitt die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Injektion nach dem chirurgischen Verschluss verringert.

Wir gehen davon aus, dass die Injektion von 1,3 % liposomalem Bupivacain und 0,5 % Bupivacain (Dosis von 20 ml) als sternale Blockade vor der chirurgischen Inzision im Vergleich zu Patienten, die sich einer oberen Mini- und medianen Sternotomie unterziehen, zu einer Verringerung der Schmerzen und des Opioidverbrauchs im intraoperativen und postoperativen Umfeld führt steuert.

Methoden:

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, prospektive, randomisierte Studie mit einer 18-monatigen Patientenrekrutierungsperiode und einer Patientennachbeobachtungszeit, abhängig von der postoperativen Aufenthaltsdauer nach der Operation.

Regionaler Block: Liposomale Bupivacain-Lösung (1,3 %) (20-ml-Dosis) wird für die Verwendung während dieser Studie vorgeschlagen. Diese Lösung hat eine erhöhte Wirksamkeit bei verlängerter Analgesie nach der Injektion gezeigt. Diese Lösung wird als ultraschallgeführter subpektoraler Grenzflächenblock injiziert.

Normale Kochsalzlösung: Normale Kochsalzlösung (0,9 %) wird als Kontrolllösung für Patienten verwendet, die keine liposomale Bupivacain-Lösung erhalten. Das Injektionsverfahren dieser Lösung ist identisch mit dem der liposomalen Bupivacain-Lösung.

Verfahren: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff durch Mini- oder vollständige Sternotomie unterziehen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Es gibt keine Abweichung von routinemäßigen chirurgischen Verfahren nach der Injektion einer parasternalen Lösung vor der chirurgischen Inzision.

Datenelemente:

Patienteneigenschaften:

1. Alter
2. Geschlecht
3. BMI
4. Tabakkonsum
5. Chronische Lungenerkrankung
6. Diabetes
7. Bluthochdruck (HTN)
8. Hyperlipidämie (HLD)
9. Ethnizität (hispanisch & nicht spanisch)
10. Rasse (Kaukasier, Afroamerikaner, Asiaten und andere)
11. Chronische Nierenerkrankung (CKD)
12. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
13. Chronischer häuslicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (außer Acetylsalicylsäure (ASS))

Intraoperative Variablen:

1. Art des durchgeführten Verfahrens
2. Vorherige Verfahren durchgeführt

Postoperative Variablen:

Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zur Gehfähigkeit, Zeit bis zur oralen Ernährung, Rückkehr der Darmfunktion, Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) und Gesamt-LOS. Maximum Incentive Spirometer Maximalvolumen nach 24, 48 und 72 Stunden, Confusion Assessment Method (CAM) nach 24, 48 und 72 Stunden, postoperativer Opioidkonsum bis zu 72 Stunden postoperativ. Wenn zusätzliche Tage des postoperativen Opioidkonsums in der bestehenden Krankenakte dokumentiert sind, kann diese ebenfalls verwendet werden.

Schmerzwerte (Skala 0-10) bei 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation für extubierte Patienten und Werte des Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) (Skala 0- 8) für intubierte Patienten

Unerwünschte Ereignisse: Allergische Reaktion, Pneumothorax, Perikardtamponade, Gefäßverletzung, Hämatom, intravasale Injektion, Wundinfektion, Parästhesie, anhaltende Taubheit

Protokollabweichungen: Wenn bestimmte Datenelemente nicht in der bestehenden Krankenakte enthalten sind und nicht erhoben wurden, handelt es sich nicht um eine Protokollabweichung. Dennoch werden alle Anstrengungen unternommen, um diese Datenpunkte zu sammeln.

Risiken und Vorteile

Risiken: Die Risiken sind die gleichen wie bei der Standard-of-Care-Operation, die außerhalb dieser Studie durchgeführt wird. Dies wird im ICF diskutiert. Eine Verletzung der Vertraulichkeit ist ein Risiko im Zusammenhang mit der Forschung. Alle Datenerfassungsprotokolle folgen jedoch den HIPAA-Richtlinien.

Vorteile: Wenn die Teilnehmer das Medikament erhalten, könnten sie weniger Schmerzen verspüren als diejenigen, die das Medikament nicht erhalten. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass nicht alle Teilnehmer von der vorgeschlagenen Forschung profitieren. Die Ermittler werden von den gewonnenen Erkenntnissen profitieren, da sie einen vertieften Einblick in die wichtigsten Herausforderungen, Vor- und Nachteile des Verfahrens geben.

Datenanalytische Methoden

Der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median und die Interquartilbereiche des Drogenkonsums (in Morphinäquivalenteinheiten) werden für jede Gruppe angegeben. Die Differenz des Drogenkonsums zwischen den beiden Gruppen wird als ein einziger Wert angegeben. Zusätzliche Variablen, die in dieser Studie analysiert wurden, umfassen die folgenden:

Patienteneigenschaften:

1. Alter
2. Geschlecht
3. BMI
4. Tabakkonsum
5. Einnahme von chronischen Schmerzmitteln
6. Diabetes
7. HTN
8. HLD
9. Rasse & Ethnizität
10. CNE
11. Lebenslauf

Intraoperative Variablen:

1. Art des durchgeführten Verfahrens
2. Vorherige Verfahren durchgeführt

Postoperative Variablen:

1. Zeit bis zur Extubation
2. Zeit zum Gehen
3. Zeit für orale Ernährung
4. Postoperative Übelkeit
5. ICU LOS
6. Gesamtlos
7. Rückkehr der Darmfunktion
8. Postoperatives Vorhofflimmern
9. Maximale Spirometrie 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
10. CAM 24, 48, 72 Stunden nach der OP
11. Schmerz-Scores (Skala 0-10) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation für extubierte Patienten und CPOT-Scores (Skala 0-8) für intubierte Patienten
12. Postoperativer Opioidkonsum bis zu 72 Stunden nach der Operation

Es werden durchgehend deskriptive Standardstatistiken verwendet (Mittelwert, Bereich, Standardabweichung und Median, IQR), wobei Vergleichsstatistiken für normal- und nicht-normalverteilte Daten mit p < 0,05 als signifikant angesehen werden. Für kategoriale Variablen wird der 2-Stichproben-t-Test oder der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Bei kontinuierlichen Variablen wird die logistische Regression verwendet, um den Signifikanzwert für Variablen mit postoperativen Ergebnissen zu bestimmen. Abhängig von der Rekrutierungsrate könnte die Stratifizierung der Daten basierend auf der Art der Sternotomie (vollständig oder Mini) durchgeführt und entsprechend analysiert werden.