Bloqueo esternal con bupivacaína liposomal vs. suero fisiológico previo a la incisión en cirugía cardiaca

Fondo:

El uso prolongado y excesivo de narcóticos en el postoperatorio se ha relacionado con múltiples complicaciones. El uso de técnicas complementarias de manejo del dolor, como la analgesia regional, puede reducir el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos. Esto puede mejorar la recuperación del paciente y mejorar la calidad de vida en el período postoperatorio inmediato. Las investigaciones anteriores que investigaron los beneficios de la analgesia local durante la cirugía cardíaca se vieron limitadas por la escasa cantidad de ensayos controlados aleatorios de un solo centro, en particular, que evaluaron el uso de inyecciones paraesternales.

De los estudios disponibles, el uso de inyecciones de analgesia local en comparación con los controles ha llevado a mejores puntajes de dolor y una disminución general del uso de opiáceos perioperatorios. Los estudios han demostrado esta eficacia usando ropivacaína al 0,2 %, ropivacaína al 0,75 % y bupivacaína liposomal al 0,53 % en comparación con grupos de control que recibieron inyecciones de solución salina normal en el área paraesternal. Todos estos estudios usaron inyecciones justo antes del cierre del esternón y no hay pruebas significativas disponibles para el uso del bloqueo regional del esternón guiado por ecografía antes de la incisión quirúrgica. Se ha demostrado que la inyección de analgesia antes de la incisión quirúrgica reduce el dolor posoperatorio en comparación con la inyección después del cierre quirúrgico.

Presumimos que la inyección de bupivacaína liposomal al 1,3 % y bupivacaína al 0,5 % (dosis de 20 ml) como bloqueo del esternón antes de la incisión quirúrgica reducirá el dolor y el uso de opiáceos en el entorno intraoperatorio y posoperatorio en pacientes sometidos a miniesternotomía superior y mediana en comparación con control S.

Métodos:

Este es un estudio aleatorizado prospectivo iniciado por el investigador con un período de acumulación de pacientes de 18 meses y un período de seguimiento de los pacientes que depende de la duración de la estadía postoperatoria después de la cirugía.

Bloqueo regional: se propone la solución de bupivacaína liposomal (1,3 %) (dosis de 20 ml) para su uso durante este estudio. Esta solución ha demostrado una mayor eficacia en la analgesia prolongada después de la inyección. Esta solución se inyectará como un bloque del plano interfacial subpectoral guiado por ultrasonido.

Solución salina normal: la solución salina normal (0,9 %) se utilizará como solución de control para los pacientes que no reciben la solución de bupivacaína liposomal. El procedimiento de inyección de esta solución será idéntico al de la solución de bupivacaína liposomal.

Procedimientos: Los pacientes que se sometan a un procedimiento quirúrgico mediante miniesternotomía o esternotomía completa serán considerados para su inclusión en este estudio. No habrá desviación de los procedimientos quirúrgicos de rutina después de la inyección de solución paraesternal antes de la incisión quirúrgica.

Elementos de datos:

Características del paciente:

1. Edad
2. Género
3. IMC
4. El consumo de tabaco
5. Enfermedad pulmonar crónica
6. Diabetes
7. Hipertensión (HTA)
8. Hiperlipidemia (HLD)
9. Etnia (hispana y no hispana)
10. Raza (caucásicos, afroamericanos, asiáticos y otros)
11. Enfermedad renal crónica (ERC)
12. Accidente cerebrovascular (ACV)
13. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el hogar (excluyendo el ácido acetilsalicílico (AAS))

Variables intraoperatorias:

1. Tipo de procedimiento que se realiza
2. Procedimientos previos realizados

Variables Postoperatorias:

Tiempo hasta la extubación, tiempo hasta la deambulación, tiempo hasta la dieta oral, recuperación de la función intestinal, incidencia de fibrilación auricular postoperatoria, incidencia de náuseas postoperatorias y duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y LOS totales. Volumen máximo del espirómetro de incentivo máximo a las 24, 48 y 72 horas, método de evaluación de confusión (CAM) a las 24, 48 y 72 horas, uso de opiáceos postoperatorios hasta 72 horas postoperatorias. Si se documentan días adicionales de uso de opioides postoperatorios en el registro médico existente, esto también se puede usar.

Puntuaciones de dolor (escala 0-10) a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la llegada a la UCI para pacientes extubados y puntuaciones de la Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) (escala 0- 8) para pacientes intubados

Eventos adversos: reacción alérgica, neumotórax, taponamiento pericárdico, lesión vascular, hematoma, inyección intravascular, infección de herida, parestesia, entumecimiento persistente

Desviaciones del protocolo: si ciertos elementos de datos no están en el registro médico existente y no se recopilaron, esto no es una desviación del protocolo. Sin embargo, se hará todo lo posible para recopilar estos puntos de datos.

Riesgos y Beneficios

Riesgos: Los riesgos son los mismos que los de la cirugía estándar de atención realizada fuera de este estudio. Esto se discute en el ICF. Una violación de la confidencialidad es un riesgo asociado con la investigación. Sin embargo, todos los protocolos de recopilación de datos siguen la guía de HIPAA.

Beneficios: si los participantes reciben el medicamento, podrían experimentar menos dolor que aquellos que no reciben el medicamento. Sin embargo, es probable que no todos los participantes se beneficien de la investigación propuesta. Los investigadores se beneficiarán del conocimiento adquirido, ya que proporcionará una visión más profunda de los principales desafíos, ventajas y desventajas del procedimiento.

Métodos de análisis de datos

Se informará la media, la desviación estándar, la mediana y los rangos intercuartílicos del uso de narcóticos (en unidades equivalentes de morfina) para cada grupo. La diferencia de uso de estupefacientes entre los dos grupos se informará como un valor único. Las variables adicionales analizadas en este estudio incluyen las siguientes:

Características del paciente:

1. Edad
2. Género
3. IMC
4. El consumo de tabaco
5. Uso de medicamentos para el dolor crónico
6. Diabetes
7. HTA
8. DAN
9. Raza y etnicidad
10. ERC
11. CVA

Variables intraoperatorias:

1. Tipo de procedimiento que se realiza
2. Procedimientos previos realizados

Variables Postoperatorias:

1. Tiempo hasta la extubación
2. Tiempo de deambulación
3. Tiempo para la dieta oral
4. Náuseas postoperatorias
5. LOS DE LA UCI
6. LOS totales
7. Retorno de la función intestinal
8. Fibrilación auricular postoperatoria
9. Espirometría máxima a las 24, 48, 72 horas postoperatorio
10. CAM a las 24, 48, 72 horas después de la operación
11. Puntuaciones de dolor (escala 0-10) a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la llegada a la UCI para pacientes extubados y puntuaciones CPOT (escala 0-8) para pacientes intubados
12. Uso posoperatorio de opioides hasta 72 horas después de la operación

Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar en todo momento (media, rango, desviación estándar y mediana, IQR), con estadísticas comparativas para datos distribuidos normalmente y no normalmente con p<0.05 considerados significativos. Para las variables categóricas, se utilizará la prueba t de 2 muestras o la prueba de chi-cuadrado para determinar la significación estadística. Para las variables continuas, se utilizará la regresión logística para determinar el valor de significación de las variables con resultados posoperatorios. Dependiendo de la tasa de inscripción, la estratificación de datos basada en el tipo de esternotomía (completa o mini) podría realizarse y analizarse respectivamente.