Sternalblokk med liposomalt bupivakain vs. saltvann før snitt i hjertekirurgi

Bakgrunn:

Langvarig og overdreven bruk av narkotiske midler i postoperativ setting har vært knyttet til flere komplikasjoner. Bruk av gratis smertebehandlingsteknikker som regional analgesi kan redusere postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler. Dette kan forbedre pasientens restitusjon og forbedre livskvaliteten i den umiddelbare postoperative perioden. Tidligere forskning som undersøkte fordelene med lokal analgesi under hjertekirurgi har vært begrenset av den sparsomme mengden av enkeltsenter randomiserte kontrollerte studier, spesielt evaluering av bruken av parasternale injeksjoner.

Av de tilgjengelige studiene har bruk av lokale analgesi-injeksjoner sammenlignet med kontroller ført til forbedret smertescore og totalt sett redusert perioperativ opioidbruk. Studier har vist denne effekten ved bruk av 0,2 % ropivakain, 0,75 % ropivakain og 0,53 % liposomalt bupivakain, alt sammenlignet med kontrollgrupper som får vanlige saltvannsinjeksjoner i det parasternale området. Disse studiene brukte alle injeksjoner like før sternal lukking, og ingen signifikant bevis er tilgjengelig for bruk av ultralydveiledet regional blokkering av brystbenet før kirurgisk snitt. Injeksjon av analgesi før kirurgisk snitt har vist seg å redusere postoperativ smerte sammenlignet med injeksjon etter kirurgisk lukking.

Vi antar at injeksjon av 1,3 % liposomalt bupivakain og 0,5 % bupivakain (20 ml dose) som brystblokk før kirurgisk innsnitt vil føre til redusert smerte og opioidbruk i intraoperativ og postoperativ setting for pasienter som gjennomgår øvre mini- og median sternotomi sammenlignet med kontroller.

Metoder:

Dette er en etterforsker-initiert prospektiv randomisert studie med en 18-måneders pasientopptjeningsperiode og pasientoppfølgingsperiode avhengig av postoperativ liggetid etter operasjonen.

Regional blokkering: Liposomal bupivacain (1,3 %) løsning (20 ml dose) er foreslått brukt under denne studien. Denne løsningen har vist økt effekt ved langvarig analgesi etter injeksjon. Denne løsningen vil bli injisert som en ultralydstyrt subpectoral grensesnittplanblokk.

Normal saltvann: Normal saltvann (0,9 %) vil bli brukt som kontrolloppløsning for pasienter som ikke får den liposomale bupivakainoppløsningen. Injeksjonsprosedyren for denne oppløsningen vil være identisk med den for den liposomale bupivakainoppløsningen.

Prosedyrer: Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre gjennom mini- eller full sternotomi vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Det vil ikke være noe avvik fra rutinemessige kirurgiske prosedyrer etter injeksjon av parasternal oppløsning før kirurgisk snitt.

Dataelementer:

Pasientkarakteristikker:

1. Alder
2. Kjønn
3. BMI
4. Tobakksbruk
5. Kronisk lungesykdom
6. Diabetes
7. Hypertensjon (HTN)
8. Hyperlipidemi (HLD)
9. Etnisitet (spansktalende og ikke latinamerikansk)
10. Rase (kaukasiske, afroamerikanere, asiater og andre)
11. Kronisk nyresykdom (CKD)
12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
13. Kronisk hjemmebruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (unntatt acetylsalisylsyre (ASA))

Intraoperative variabler:

1. Type prosedyre som utføres
2. Tidligere prosedyrer utført

Postoperative variabler:

Tid til ekstubering, tid til ambulasjon, tid til oral diett, tilbakeføring av tarmfunksjon, postoperativ atrieflimmer, forekomst av post-op kvalme, og intensivavdeling (ICU) liggetid (LOS) og total LOS. Maksimalt incentivspirometer maksimalt volum ved 24, 48 og 72 timer, Confusion assessment method (CAM) ved 24, 48 og 72 timer, post opioidbruk opptil 72 timer etter operasjon. Hvis flere dager med post-op opioidbruk er dokumentert i den eksisterende journalen, kan dette også brukes.

Smerteskåre (skala 0-10) ved 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 og 72 timer etter ICU-ankomst for ekstuberte pasienter og Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score (skala 0- 8) for intuberte pasienter

Bivirkninger: Allergisk reaksjon, pneumothorax, perikardial tamponade, vaskulær skade, hematom, intravaskulær injeksjon, sårinfeksjon, parestesi, vedvarende nummenhet

Protokollavvik: Dersom enkelte dataelementer ikke finnes i eksisterende journal og ikke ble samlet inn, er dette ikke et protokollavvik. Likevel vil det gjøres alt for å samle inn disse datapunktene.

Risikoer og fordeler

Risikoer: Risikoen er den samme som Standard of Care-kirurgi utført utenfor denne studien. Dette er omtalt i ICF. Et konfidensialitetsbrudd er en risiko forbundet med forskning. Imidlertid følger alle datainnsamlingsprotokoller HIPAA-veiledning.

Fordeler: Hvis deltakerne får stoffet, kan de oppleve mindre smerte enn de som ikke får stoffet. Imidlertid er det ikke sannsynlig at alle deltakere vil dra nytte av den foreslåtte forskningen. Utforskerne vil dra nytte av den oppnådde kunnskapen, da den vil gi dypere innsikt i hovedutfordringer, fordeler og ulemper ved prosedyren.

Dataanalytiske metoder

Gjennomsnittlig, standardavvik, median og interkvartil-intervaller for narkotikabruk (i morfinekvivalente enheter) vil bli rapportert for hver gruppe. Forskjellen i bruk av narkotika mellom de to gruppene vil bli rapportert som en enkelt verdi. Ytterligere variabler analysert i denne studien inkluderer følgende:

Pasientkarakteristikker:

1. Alder
2. Kjønn
3. BMI
4. Tobakksbruk
5. Bruk av kronisk smertestillende medisiner
6. Diabetes
7. HTN
8. HLD
9. Rase og etnisitet
10. CKD
11. CVA

Intraoperative variabler:

1. Type prosedyre som utføres
2. Tidligere prosedyrer utført

Postoperative variabler:

1. Tid for ekstubering
2. Tid for ambulasjon
3. Tid til oral diett
4. Postoperativ kvalme
5. ICU TAP
6. Totalt tap
7. Tilbakeføring av tarmfunksjon
8. Postoperativ atrieflimmer
9. Maksimal spirometri ved 24, 48, 72 timer etter operasjon
10. CAM klokken 24, 48, 72 timer etter operasjon
11. Smertescore (skala 0-10) ved 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 og 72 timer etter ICU-ankomst for ekstuberte pasienter og CPOT-score (skala 0-8) for intuberte pasienter
12. Post opioidbruk opptil 72 timer etter operasjon

Standard deskriptiv statistikk vil bli brukt gjennomgående (gjennomsnitt, område, standardavvik og median, IQR), med sammenlignende statistikk for normal- og ikke-normalfordelte data med p<0,05 ansett som signifikant. For kategoriske variabler vil 2 Sample t-test eller kjikvadrattest bli brukt for å bestemme statistisk signifikans. For kontinuerlige variabler vil logistisk regresjon bli brukt for å bestemme verdien av signifikans for variabler med postoperative utfall. Avhengig av påmeldingsraten, kan stratifiseringen av data basert på typen sternotomi (full eller mini) utføres og analyseres henholdsvis.