Rintalastan salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla vs. suolaliuoksella ennen viiltoa sydänleikkauksessa

Tausta:

Pitkäaikainen ja liiallinen huumeiden käyttö postoperatiivisessa tilanteessa on yhdistetty useisiin komplikaatioihin. Ilmaisten kivunhallintatekniikoiden, kuten alueellisen analgesian, käyttö voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä. Tämä voi parantaa potilaan toipumista ja parantaa elämänlaatua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Aiempia tutkimuksia, joissa on selvitetty paikallisen kivunlievityksen etuja sydänleikkauksen aikana, on rajoittanut yksikeskisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten harvalukuisuus, erityisesti para-rintalastan injektioiden käyttöä arvioineet.

Käytettävissä olevista tutkimuksista paikallisten analgesiainjektioiden käyttö verrokkeihin verrattuna on johtanut parantuneisiin kipupisteisiin ja yleisesti vähentämään perioperatiivista opioidien käyttöä. Tutkimukset ovat osoittaneet tämän tehokkuuden käyttämällä 0,2 % ropivakaiinia, 0,75 % ropivakaiinia ja 0,53 % liposomaalista bupivakaiinia verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat normaaleja suolaliuosinjektioita para-rintalastan alueelle. Kaikissa näissä tutkimuksissa käytettiin injektiota juuri ennen rintalastan sulkemista, eikä mitään merkittävää näyttöä ole saatavilla ultraääniohjatun alueellisen rintalastan lohkon käytöstä ennen leikkausta. Kipulääkkeen injektion ennen leikkausta viiltoa on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna injektioon kirurgisen sulkemisen jälkeen.

Oletamme, että 1,3 % liposomaalisen bupivakaiinin ja 0,5 % bupivakaiinin (20 ml annos) injektio rintalastan tukoksena ennen leikkausta vähentää kipua ja opioidien käyttöä intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa tilanteessa potilailla, joille tehdään ylemmän mini- ja mediaani sternotomia verrattuna säätimet.

Menetelmät:

Tämä on tutkijan aloittama prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on 18 kuukauden potilaskertymäaika ja potilaan seurantajakso leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen oleskelun pituuden mukaan.

Alueellinen esto: Liposomaalista bupivakaiiniliuosta (1,3 %) (20 ml:n annos) ehdotetaan käytettäväksi tämän tutkimuksen aikana. Tämä liuos on osoittanut parantuneen tehon pitkäaikaisessa kivunlievityksessä injektion jälkeen. Tämä liuos injektoidaan ultraääniohjattavana subpectoral-rajapinnan tasolohkona.

Normaali suolaliuos: Normaalia suolaliuosta (0,9 %) käytetään kontrolliliuoksena potilaille, jotka eivät saa liposomaalista bupivakaiiniliuosta. Tämän liuoksen injektiomenettely on identtinen liposomaalisen bupivakaiiniliuoksen kanssa.

Toimenpiteet: Potilaiden, joille tehdään kirurginen toimenpide mini- tai täyssternotomialla, mukaan ottamista harkitaan tähän tutkimukseen. Rutiininomaisista kirurgisista toimenpiteistä ei tapahdu poikkeamaa para-rintalastan liuoksen injektion jälkeen ennen kirurgista viiltoa.

Tietoelementit:

Potilaan ominaisuudet:

1. Ikä
2. Sukupuoli
3. BMI
4. Tupakan käyttö
5. Krooninen keuhkosairaus
6. Diabetes
7. Hypertensio (HTN)
8. Hyperlipidemia (HLD)
9. Etnisyys (latinalaisamerikkalainen ja ei latinalaisamerikkalainen)
10. Rotu (valkoihoiset, afroamerikkalaiset, aasialaiset ja muut)
11. Krooninen munuaissairaus (CKD)
12. Aivoverenkiertohäiriö (CVA)
13. Krooninen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kotikäyttö (pois lukien asetyylisalisyylihappo (ASA))

Intraoperatiiviset muuttujat:

1. Suoritettavan toimenpiteen tyyppi
2. Aikaisemmat toimenpiteet suoritettu

Leikkauksen jälkeiset muuttujat:

Aika ekstubaatioon, aika ambulaatioon, aika suun ruokavalioon, suolen toiminnan palautuminen, leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS) ja kokonaismenetys. Kannustinspirometrin maksimitilavuus 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla, sekaannusarviointimenetelmä (CAM) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla, opioidien käytön jälkeinen enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos opioidien käytön jälkeiset lisäpäivät on dokumentoitu olemassa olevaan sairauskertomukseen, myös tätä voidaan käyttää.

Kipupisteet (asteikko 0-10) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta ekstuboiduille potilaille ja Clinical Care Pain Observation Tool (CPOT) -pisteet (asteikko 0- 8) intuboiduille potilaille

Haittatapahtumat: Allerginen reaktio, ilmarinta, sydänpussin tamponadi, verisuonivaurio, hematooma, suonensisäinen injektio, haavatulehdus, parestesia, jatkuva puutuminen

Protokollapoikkeamat: Jos tiettyjä tietoelementtejä ei ole olemassa olevassa sairauskertomuksessa eikä niitä ole kerätty, tämä ei ole protokollapoikkeama. Tästä huolimatta tehdään kaikki mahdollinen näiden tietopisteiden keräämiseksi.

Riskit ja hyödyt

Riskit: Riskit ovat samat kuin tämän tutkimuksen ulkopuolella tehdyssä Standard of Care -leikkauksessa. Tästä keskustellaan ICF:ssä. Luottamuksellisuuden loukkaus on tutkimukseen liittyvä riski. Kaikki tiedonkeruuprotokollat ​​noudattavat kuitenkin HIPAA-ohjeita.

Edut: Jos osallistujat saavat lääkkeen, he voivat kokea vähemmän kipua kuin ne, jotka eivät saa lääkettä. Kaikki osallistujat eivät kuitenkaan todennäköisesti hyödy ehdotetusta tutkimuksesta. Tutkijat hyötyvät saadusta tiedosta, koska se antaa syvemmän käsityksen menettelyn tärkeimmistä haasteista, eduista ja haitoista.

Tietojen analysointimenetelmät

Huumeiden käytön keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (morfiiniekvivalenttiyksiköissä) ilmoitetaan kunkin ryhmän osalta. Huumeiden käytön ero näiden kahden ryhmän välillä ilmoitetaan yhtenä arvona. Muita tässä tutkimuksessa analysoituja muuttujia ovat seuraavat:

Potilaan ominaisuudet:

1. Ikä
2. Sukupuoli
3. BMI
4. Tupakan käyttö
5. Kroonisten kipulääkkeiden käyttö
6. Diabetes
7. HTN
8. HDD
9. Rotu ja etnisyys
10. CKD
11. CVA

Intraoperatiiviset muuttujat:

1. Suoritettavan toimenpiteen tyyppi
2. Aikaisemmat toimenpiteet suoritettu

Leikkauksen jälkeiset muuttujat:

1. Ekstuboinnin aika
2. Ambuloinnin aika
3. Aika suun ruokavalioon
4. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
5. ICU LOS
6. Yhteensä LOS
7. Suolen toiminnan palautuminen
8. Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
9. Maksimispirometria 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
10. CAM klo 24, 48, 72 tuntia op
11. Kipupisteet (asteikko 0-10) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta ekstuboiduilla potilailla ja CPOT-pisteet (asteikko 0-8) intuboiduilla potilailla
12. Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Standardeja kuvaavia tilastoja käytetään kauttaaltaan (keskiarvo, vaihteluväli, keskihajonta ja mediaani, IQR), ja vertailutilastoja normaali- ja ei-normaalijakautuneille tiedoille, joiden p < 0,05, pidetään merkitsevinä. Kategoristen muuttujien osalta tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään 2 otoksen t-testiä tai khin neliötestiä. Jatkuvien muuttujien osalta logistista regressiota käytetään määrittämään merkitsevyysarvo muuttujille, joilla on postoperatiivisia tuloksia. Ilmoittautumisasteesta riippuen voidaan suorittaa ja analysoida tietojen kerrostaminen sternotomian tyypin (täysi tai mini) perusteella.