Sternumblok met liposomaal bupivacaïne versus zoutoplossing voorafgaand aan incisie bij hartchirurgie

Achtergrond:

Langdurig en overmatig gebruik van verdovende middelen in de postoperatieve setting is in verband gebracht met meerdere complicaties. Het gebruik van aanvullende pijnbeheersingstechnieken, zoals regionale analgesie, kan postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen verminderen. Dit kan het herstel van de patiënt en de kwaliteit van leven in de onmiddellijke postoperatieve periode verbeteren. Eerder onderzoek naar de voordelen van lokale analgesie tijdens hartchirurgie werd beperkt door het schaarse aantal single-center gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met name het evalueren van het gebruik van para-sternale injecties.

Van de beschikbare onderzoeken heeft het gebruik van lokale analgesie-injecties in vergelijking met controles geleid tot verbeterde pijnscores en een algeheel verminderd peri-operatief opioïdengebruik. Studies hebben deze werkzaamheid aangetoond bij gebruik van 0,2% ropivacaïne, 0,75% ropivacaïne en 0,53% liposomaal bupivacaïne, allemaal in vergelijking met controlegroepen die normale zoutoplossinginjecties kregen in het para-sternale gebied. Deze onderzoeken gebruikten allemaal injecties vlak voor sternale sluiting en er is geen significant bewijs beschikbaar voor het gebruik van echogeleide regionale blokkade van het borstbeen voorafgaand aan chirurgische incisie. Het is aangetoond dat injectie van analgesie voorafgaand aan chirurgische incisie postoperatieve pijn vermindert in vergelijking met injectie na chirurgische sluiting.

We veronderstellen dat injectie van 1,3% liposomaal bupivacaïne en 0,5% bupivacaïne (dosis van 20 ml) als een sternumblok voorafgaand aan een chirurgische incisie zal leiden tot minder pijn en minder opioïdengebruik in de intraoperatieve en postoperatieve setting voor patiënten die een bovenste mini- en mediane sternotomie ondergaan in vergelijking met controles.

methoden:

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd prospectief gerandomiseerd onderzoek met een opbouwperiode van 18 maanden en een follow-upperiode van de patiënt, afhankelijk van de postoperatieve verblijfsduur na de operatie.

Regionaal blok: Liposomale bupivacaine (1,3%) oplossing (20 ml dosis) wordt voorgesteld voor gebruik tijdens deze studie. Deze oplossing heeft een verhoogde werkzaamheid aangetoond bij langdurige analgesie na injectie. Deze oplossing wordt geïnjecteerd als een door echografie geleid subpectoraal grensvlakblok.

Normale zoutoplossing: Normale zoutoplossing (0,9%) wordt gebruikt als controleoplossing voor patiënten die geen liposomale bupivacaïne-oplossing krijgen. De injectieprocedure van deze oplossing zal identiek zijn aan die van de liposomale bupivacaine-oplossing.

Procedures: Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan door middel van mini- of volledige sternotomie komen in aanmerking voor opname in deze studie. Er zal geen afwijking zijn van routinematige chirurgische procedures na injectie van para-sternale oplossing voorafgaand aan chirurgische incisie.

Gegevenselementen:

Patiëntkenmerken:

1. Leeftijd
2. Geslacht
3. BMI
4. Tabak gebruik
5. Chronische longziekte
6. suikerziekte
7. Hypertensie (HTN)
8. Hyperlipidemie (HLD)
9. Etniciteit (Spaans en niet Spaans)
10. Ras (blanke, Afro-Amerikanen, Aziaten en anderen)
11. Chronische nierziekte (CKD)
12. Cerebrovasculair accident (CVA)
13. Chronisch thuisgebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (exclusief acetylsalicylzuur (ASA))

Intraoperatieve variabelen:

1. Type procedure dat wordt uitgevoerd
2. Voorafgaande procedures uitgevoerd

Postoperatieve variabelen:

Tijd tot extubatie, tijd tot lopen, tijd tot oraal dieet, terugkeer van de darmfunctie, incidentie van postoperatief atriumfibrilleren, incidentie na misselijkheid, en verblijfsduur op de intensive care (ICU) en algehele LOS. Maximaal stimulerend spirometer maximaal volume na 24, 48 en 72 uur, Confusion Assessment Method (CAM) na 24, 48 en 72 uur, postopioïdengebruik tot 72 uur na operatie. Als extra dagen van postoperatief opioïdengebruik worden gedocumenteerd in het bestaande medische dossier, mag dit ook worden gebruikt.

Pijnscores (Schaal 0-10) op 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 en 72 uur na aankomst op de IC voor extubeerde patiënten en CPOT-scores (Schaal 0-10) 8) voor geïntubeerde patiënten

Bijwerkingen: allergische reactie, pneumothorax, pericardiale tamponade, vaatletsel, hematoom, intravasculaire injectie, wondinfectie, paresthesie, aanhoudende gevoelloosheid

Protocolafwijkingen: Als bepaalde gegevenselementen niet in het bestaande medisch dossier staan ​​en niet zijn verzameld, is dit geen protocolafwijking. Niettemin zal alles in het werk worden gesteld om deze datapunten te verzamelen.

Risico's en voordelen

Risico's: De risico's zijn dezelfde als bij de standaardzorgoperatie die buiten deze studie wordt uitgevoerd. Dit wordt besproken in de ICF. Een schending van de vertrouwelijkheid is een risico verbonden aan onderzoek. Alle protocollen voor gegevensverzameling volgen echter de HIPAA-richtlijnen.

Voordelen: Als deelnemers het medicijn krijgen, kunnen ze minder pijn ervaren dan degenen die het medicijn niet krijgen. Het is echter waarschijnlijk dat niet alle deelnemers zullen profiteren van het voorgestelde onderzoek. De onderzoekers zullen profiteren van de opgedane kennis, aangezien deze een dieper inzicht zal geven in de belangrijkste uitdagingen, voor- en nadelen van de procedure.

Methoden voor gegevensanalyse

Het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en de interkwartielafstanden van het gebruik van verdovende middelen (in morfine-equivalente eenheden) worden voor elke groep gerapporteerd. Het verschil in gebruik van verdovende middelen tussen de twee groepen wordt gerapporteerd als een enkele waarde. Aanvullende variabelen die in dit onderzoek zijn geanalyseerd, zijn onder meer:

Patiëntkenmerken:

1. Leeftijd
2. Geslacht
3. BMI
4. Tabak gebruik
5. Gebruik van chronische pijnstillers
6. suikerziekte
7. HTN
8. HLD
9. Ras en etniciteit
10. CKD
11. CVA

Intraoperatieve variabelen:

1. Type procedure dat wordt uitgevoerd
2. Voorafgaande procedures uitgevoerd

Postoperatieve variabelen:

1. Tijd voor extubatie
2. Tijd om te ambuleren
3. Tijd voor orale voeding
4. Postoperatieve misselijkheid
5. IC LOS
6. Totaal LOS
7. Terugkeer van de darmfunctie
8. Postoperatieve boezemfibrilleren
9. Maximale spirometrie 24, 48, 72 uur na de operatie
10. CAM op 24, 48, 72 uur na de operatie
11. Pijnscores (schaal 0-10) op 1, 2, 4, 8, 12,24,36,48, 60 en 72 uur na aankomst op de IC voor geëxtubeerde patiënten en CPOT-scores (schaal 0-8) voor geïntubeerde patiënten
12. Postoperatief opioïdengebruik tot 72 uur postoperatief

Standaard beschrijvende statistieken zullen overal worden gebruikt (gemiddelde, bereik, standaarddeviatie en mediaan, IQR), met vergelijkende statistieken voor normaal en niet-normaal verdeelde gegevens waarbij p<0,05 als significant wordt beschouwd. Voor categorische variabelen wordt de 2-steekproef-t-toets of de chi-kwadraattoets gebruikt om de statistische significantie te bepalen. Voor continue variabelen zal logistische regressie worden gebruikt om de significantiewaarde te bepalen voor variabelen met postoperatieve uitkomsten. Afhankelijk van het inschrijvingspercentage kan de stratificatie van gegevens op basis van het type sternotomie (volledig of mini) respectievelijk worden uitgevoerd en geanalyseerd.