Blok mostka z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z solą fizjologiczną przed nacięciem w kardiochirurgii

Tło:

Długotrwałe i nadmierne używanie narkotyków w okresie pooperacyjnym wiąże się z wieloma powikłaniami. Stosowanie uzupełniających technik leczenia bólu, takich jak znieczulenie miejscowe, może zmniejszyć ból pooperacyjny i użycie narkotyków. Może to przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta i poprawić jakość życia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Poprzednie badania oceniające korzyści z miejscowego znieczulenia podczas operacji kardiochirurgicznych były ograniczone przez niewielką liczbę jednoośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych, w szczególności oceniających stosowanie zastrzyków przymostkowych.

Z dostępnych badań zastosowanie miejscowych zastrzyków przeciwbólowych w porównaniu z grupą kontrolną doprowadziło do poprawy wyników oceny bólu i ogólnego zmniejszenia zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym. Badania wykazały tę skuteczność przy użyciu 0,2% ropiwakainy, 0,75% ropiwakainy i 0,53% liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z grupami kontrolnymi otrzymującymi zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej w okolicy mostka. We wszystkich tych badaniach stosowano iniekcje tuż przed zamknięciem mostka i nie ma istotnych dowodów na zastosowanie regionalnej blokady mostka pod kontrolą USG przed nacięciem chirurgicznym. Wykazano, że wstrzyknięcie środka przeciwbólowego przed nacięciem chirurgicznym zmniejsza ból pooperacyjny w porównaniu z wstrzyknięciem po chirurgicznym zamknięciu.

Stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie 1,3% liposomalnej bupiwakainy i 0,5% bupiwakainy (dawka 20 ml) jako blokady mostka przed nacięciem chirurgicznym doprowadzi do zmniejszenia bólu i zmniejszenia zużycia opioidów w warunkach śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych górnej mini- i środkowej sternotomii w porównaniu do sterownica.

Metody:

Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane badanie z 18-miesięcznym okresem gromadzenia pacjentów i okresem obserwacji pacjenta, zależnym od długości pobytu pooperacyjnego po operacji.

Blok regionalny: Podczas tego badania proponuje się zastosowanie liposomalnego roztworu bupiwakainy (1,3%) (dawka 20 ml). Roztwór ten wykazał zwiększoną skuteczność w przedłużonej analgezji po wstrzyknięciu. Roztwór ten zostanie wstrzyknięty jako blok płaszczyzny podpiersiowej pod kontrolą USG.

Normalna sól fizjologiczna: Normalna sól fizjologiczna (0,9%) będzie stosowana jako roztwór kontrolny dla pacjentów nieotrzymujących liposomalnego roztworu bupiwakainy. Procedura wstrzykiwania tego roztworu będzie identyczna jak w przypadku liposomalnego roztworu bupiwakainy.

Procedury: Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu poprzez mini- lub pełną sternotomię będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania. Nie będzie żadnych odstępstw od rutynowych procedur chirurgicznych po wstrzyknięciu roztworu przymostkowego przed nacięciem chirurgicznym.

Elementy danych:

Charakterystyka pacjenta:

1. Wiek
2. Płeć
3. BMI
4. Używanie tytoniu
5. Przewlekła choroba płuc
6. Cukrzyca
7. nadciśnienie tętnicze
8. Hiperlipidemia (HLD)
9. Pochodzenie etniczne (Latynosi i nie Latynosi)
10. Rasa (kaukaska, Afroamerykanie, Azjaci i inni)
11. Przewlekła choroba nerek (CKD)
12. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
13. Przewlekłe stosowanie w domu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego (ASA))

Zmienne śródoperacyjne:

1. Rodzaj wykonywanej procedury
2. Wykonane zabiegi wstępne

Zmienne pooperacyjne:

Czas do ekstubacji, czas do chodzenia, czas do diety doustnej, powrót funkcji jelit, częstość występowania migotania przedsionków po operacji, częstość występowania nudności pooperacyjnych oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i całkowity LOS. Maksymalna objętość spirometru motywacyjnego po 24, 48 i 72 godzinach, metoda oceny splątania (CAM) po 24, 48 i 72 godzinach, stosowanie opioidów po operacji do 72 godzin po operacji. Jeżeli w istniejącej dokumentacji medycznej udokumentowane są dodatkowe dni pooperacyjnego stosowania opioidów, można to również wykorzystać.

Skala bólu (skala 0-10) po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po przybyciu na OIOM dla pacjentów ekstubowanych oraz wyniki narzędzia do obserwacji bólu (CPOT) w opiece klinicznej (skala 0- 8) dla pacjentów zaintubowanych

Zdarzenia niepożądane: reakcja alergiczna, odma opłucnowa, tamponada osierdzia, uszkodzenie naczynia, krwiak, wstrzyknięcie donaczyniowe, zakażenie rany, parestezje, uporczywe drętwienie

Odchylenia od protokołu: Jeśli pewnych elementów danych nie ma w istniejącej dokumentacji medycznej i nie zostały one zebrane, nie jest to odchylenie od protokołu. Niemniej jednak dołożymy wszelkich starań, aby zebrać te punkty danych.

Ryzyka i korzyści

Zagrożenia: Zagrożenia są takie same jak w przypadku operacji Standard of Care wykonywanych poza tym badaniem. Jest to omawiane w ICF. Naruszenie poufności jest ryzykiem związanym z badaniami. Jednak wszystkie protokoły gromadzenia danych są zgodne z wytycznymi HIPAA.

Korzyści: Jeśli uczestnicy otrzymają lek, mogą odczuwać mniejszy ból niż ci, którzy nie otrzymują leku. Jednak prawdopodobnie nie wszyscy uczestnicy odniosą korzyści z proponowanych badań. Badacze skorzystają ze zdobytej wiedzy, ponieważ zapewni to pogłębiony wgląd w główne wyzwania, zalety i wady procedury.

Metody analizy danych

Średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakresy międzykwartylowe używania narkotyków (w jednostkach ekwiwalentnych morfiny) zostaną podane dla każdej grupy. Różnica w używaniu narkotyków między dwiema grupami zostanie zgłoszona jako pojedyncza wartość. Dodatkowe zmienne analizowane w tym badaniu obejmują:

Charakterystyka pacjenta:

1. Wiek
2. Płeć
3. BMI
4. Używanie tytoniu
5. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
6. Cukrzyca
7. HTN
8. HLD
9. Rasa i pochodzenie etniczne
10. przewlekła choroba nerek
11. CVA

Zmienne śródoperacyjne:

1. Rodzaj wykonywanej procedury
2. Wykonane zabiegi wstępne

Zmienne pooperacyjne:

1. Czas do ekstubacji
2. Czas na chodzenie
3. Czas na dietę doustną
4. Nudności pooperacyjne
5. OIOM LOS
6. Całkowite straty
7. Powrót funkcji jelit
8. Pooperacyjne migotanie przedsionków
9. Maksymalna spirometria 24, 48, 72 godziny po operacji
10. CAM w 24, 48, 72 godziny po operacji
11. Skala bólu (skala 0-10) po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po przybyciu na OIOM dla pacjentów ekstubowanych i wyniki CPOT (skala 0-8) dla pacjentów zaintubowanych
12. Stosowanie opioidów po operacji do 72 godzin po operacji

Standardowe statystyki opisowe będą stosowane w całym tekście (średnia, zakres, odchylenie standardowe i mediana, IQR), ze statystykami porównawczymi dla danych o rozkładzie normalnym i nienormalnym, przy czym p<0,05 uważa się za istotne. W przypadku zmiennych kategorycznych do określenia istotności statystycznej zostanie użyty test t dla 2 próbek lub test chi-kwadrat. W przypadku zmiennych ciągłych do określenia wartości istotności zmiennych z wynikami pooperacyjnymi zostanie wykorzystana regresja logistyczna. W zależności od wskaźnika zapisów można odpowiednio przeprowadzić i przeanalizować stratyfikację danych w oparciu o rodzaj sternotomii (pełna lub mini).