早产儿无创神经调节呼吸机辅助或持续气道正压通气
早产儿无创神经调节呼吸机辅助或持续气道正压通气：一项随机交叉研究
预防肺损伤、促进肺发育和支持早产儿呼吸能力的策略是决定性的。 持续气道正压通气 (CPAP) 是早产儿无创呼吸支持的黄金标准，其正压可在呼气时保持肺泡轻微膨胀。 无创神经调节呼吸机辅助 (NIV NAVA) 是一种新颖的呼吸支持方法，它使用隔膜的电活动来触发呼吸机并与呼吸周期同步。 在 NIV NAVA 期间，早产儿控制吸气的开始、呼吸频率、吸气时间和峰值压力。 这种方法有可能改善婴儿下呼吸道的正压传输，与呼吸模式准确同步，并成为早产儿舒适的呼吸支持系统。
研究人员将比较持续气道正压通气和无创神经调节通气辅助对早产儿呼吸努力的影响，通过横膈膜电活动、呼吸生命体征、呼吸努力和舒适度的系统临床评分以及父母报告的结果进行测量.
研究概览
详细说明
这是一项使用 AB/BA 序列的随机交叉研究。 婴儿将每隔 4 小时接受一次干预，30 分钟的时间来改变呼吸支持，两次干预之间有 30 分钟的清洗期。 最初呼气末正压设置为 5 cm H2O，如果需要由医疗团队决定进行两种干预，可以将其调整至 7 cm H2O。 神经调整水平将被设置为获得 < 15 微伏的平均 Edi 峰值。 呼吸机辅助干预 (NIV NAVA) 中的备用设置和呼吸暂停时间将根据每个早产儿的临床参数进行个性化设置。
8 月 6 日伦理委员会 REK 2021 批准的修改：
每次干预两个小时后，负责婴儿的护士将进行临床评分。 此外，将调查皮肤护理期间和培养箱中的呼吸生命体征是否存在差异。 在每个干预期间，将早产儿放在父母的胸部皮肤上至少一小时。
将使用评分工具的修改版本，即没有鼻翼煽动和呼气咕噜声的项目。 CPAP 和 NIV NAVA 的头带覆盖了部分鼻子，使鼻翼外翻难以观察。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Trondheim、挪威
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 24 至 96 小时自主呼吸的早产儿
- 孕龄 (GA) 在第 28+0 周和第 31+6 周之间
- GA < 28+0 且绝经后年龄 (PMA) > 28 周的早产儿
- 至少 72 小时接受 CPAP 或 NIV NAVA 治疗
排除标准：
- 严重先天畸形早产儿
- 需要升压药
- 由于医疗原因需要特定呼吸支持系统的早产儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呼吸机
呼吸压力大的婴儿获得持续气道正压通气 (CPAP)
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持续气道正压通气
无创神经调节通气辅助
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实验性的：呼吸压力大的婴儿接受 NIV NAVA
呼吸压力大的婴儿接受无创神经调节通气辅助 (NIV NAVA)
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持续气道正压通气
无创神经调节通气辅助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜的电活动
大体时间：9小时30分钟
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隔膜以 30 秒为间隔发出肌电图信号
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9小时30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Silverman Andersen 呼吸严重程度评分
大体时间：三分钟
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评分工具由 5 个类别组成，每个类别的呼吸窘迫等级从 0 到 2。
总分越高，呼吸窘迫越严重。
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三分钟
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对干预进行盲法评分
大体时间：三分钟视频录制
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在每次干预期间，将对婴儿进行录像以进行盲法评估。
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三分钟视频录制
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COMFORTneo 疼痛量表
大体时间：三分钟
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在从 1 到 5 的七类量表中测量疼痛和不适，其中 1 级最好，5 级最差。
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三分钟
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家长对结果的看法
大体时间：三分钟
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关于他们对 5 点李克特量表干预措施的看法的三个问题
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三分钟
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呼吸频率
大体时间：30 秒间隔
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IntelliVue 监视器上的标准监视
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30 秒间隔
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心率
大体时间：30 秒间隔
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IntelliVue 监视器上的标准监视
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30 秒间隔
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氧饱和度
大体时间：30 秒间隔
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IntelliVue 监视器上的标准监视
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30 秒间隔
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呼吸暂停发作次数≥ 20 秒
大体时间：9小时30秒
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在 IntelliVue 监护仪上使用趋势功能
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9小时30秒
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Elisabeth Selvaag, md、St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 58386
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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