Неинвазивная вентиляция легких с нервной регулировкой или постоянное положительное давление в дыхательных путях у недоношенных детей
Неинвазивная вентиляция легких с нервной регулировкой или постоянное положительное давление в дыхательных путях у недоношенных новорожденных: рандомизированное перекрестное исследование
Стратегии предотвращения повреждения легких, облегчения развития легких и поддержания способности дышать недоношенных детей имеют решающее значение. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом неинвазивной поддержки дыхания у недоношенных детей с положительным давлением, которое удерживает альвеолы слегка раздутыми во время выдоха. Неинвазивная вспомогательная вентиляция легких с нейронной регулировкой (NIV NAVA) — это новый метод поддержки дыхания, в котором электрическая активность диафрагмы используется для включения вентилятора и синхронизации с дыхательным циклом. Во время NIV NAVA недоношенный ребенок контролирует начало вдоха, частоту дыхания, время вдоха и пиковое давление. Этот метод может улучшить передачу положительного давления в нижние дыхательные пути младенца, точную синхронизацию с паттерном дыхания и стать удобной системой поддержки дыхания для недоношенного ребенка.
Исследователи будут сравнивать влияние на усилие дыхания у недоношенных детей при постоянном положительном давлении в дыхательных путях и неинвазивной вспомогательной вентиляции с нейронной коррекцией, измеряемой электрической активностью диафрагмы, жизненно важными респираторными показателями, систематической клинической оценкой усилия дыхания и комфорта, а также результатами, о которых сообщают родители. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование с последовательностями AB/BA. Младенцы получат оба вмешательства с интервалом в 4 часа, 30-минутный период для смены респираторной поддержки и 30-минутный период вымывания между вмешательствами. Первоначально положительное давление в конце выдоха устанавливается на уровне 5 см H2O и может быть доведено до 7 см H2O, если это необходимо, по решению медицинской бригады для обоих вмешательств. Нейронно отрегулированный уровень будет установлен для получения среднего пика Edi < 15 микровольт. Резервные настройки и время апноэ при вспомогательном вмешательстве на ИВЛ (NIV NAVA) будут индивидуализированы в соответствии с клиническими параметрами у каждого недоношенного ребенка.
Модификация одобрена этическим комитетом РЭК 2021, 6 августа:
Через два часа после каждого вмешательства медсестра, ответственная за младенца, проводит клиническую оценку. Кроме того, будет исследовано, есть ли разница в респираторных показателях жизнедеятельности при уходе кожа к коже и в инкубаторе. Во время каждого периода вмешательства недоношенных детей кладут на грудь родителя кожа к коже не менее чем на один час.
Будет использована модифицированная версия инструмента для подсчета очков, т. е. без пункта носового расширения и экспираторного кряхтения. Головной убор для CPAP и NIV NAVA закрывает части носа и затрудняет наблюдение расширения носа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- спонтанно дышащие недоношенные дети в возрасте от 24 до 96 часов
- гестационный возраст (ГВ) между 28+0 и 31+6 неделями
- недоношенные дети с гестационным возрастом < 28+0 и постменструальным возрастом (ПМА) > 28 недель
- в возрасте не менее 72 часов, получавших CPAP или NIV NAVA
Критерий исключения:
- недоношенные дети с тяжелыми врожденными пороками развития
- потребность в вазопрессорах
- недоношенные дети, нуждающиеся в специальной системе поддержки дыхания по медицинским показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП
младенцы с респираторным стрессом получают постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Неинвазивная нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких
|
|
Экспериментальный: младенцы с респираторным стрессом, получающие NIV NAVA
младенцы с респираторным стрессом, получающие неинвазивную нейрокорректированную вспомогательную вентиляцию легких (NIV NAVA)
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Неинвазивная нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрическая активность диафрагмы
Временное ограничение: 9 часов 30 минут
|
Электромиографические сигналы от диафрагмы с 30-секундными интервалами
|
9 часов 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести респираторных заболеваний Сильвермана Андерсена
Временное ограничение: Три минуты
|
Инструмент оценки состоит из 5 категорий, и респираторный дистресс оценивается от нуля до двух для каждой категории.
Дыхательный дистресс тем хуже, чем выше общий балл.
|
Три минуты
|
|
Подсчет очков за вмешательство
Временное ограничение: Трехминутная видеозапись
|
Во время каждого вмешательства младенцы будут записываться на видео для слепой оценки.
|
Трехминутная видеозапись
|
|
Весы COMFORTneo для определения боли
Временное ограничение: Три минуты
|
Измерение боли и дискомфорта по шкале из семи категорий с оценкой от 1 до 5, где один лучше, а пять хуже.
|
Три минуты
|
|
Мнение родителей о результате
Временное ограничение: Три минуты
|
Три вопроса об их мнении о вмешательствах по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Три минуты
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30-секундные интервалы
|
Стандартный мониторинг на мониторе IntelliVue
|
30-секундные интервалы
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30-секундные интервалы
|
Стандартный мониторинг на мониторе IntelliVue
|
30-секундные интервалы
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 30-секундные интервалы
|
Стандартный мониторинг на мониторе IntelliVue
|
30-секундные интервалы
|
|
количество эпизодов апноэ ≥ 20 секунд
Временное ограничение: 9 часов 30 секунд
|
Использование функции тренда на мониторе IntelliVue
|
9 часов 30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 58386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .