Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wspomaganie respiratora z regulacją neuronową lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u wcześniaków

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Nieinwazyjne wspomaganie respiratora z regulacją neuronową lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u wcześniaków: randomizowane badanie krzyżowe

Decydujące znaczenie mają strategie zapobiegania urazom płuc, ułatwiania rozwoju płuc i wspomagania zdolności oddychania wcześniaków. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem w nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania u wcześniaków z dodatnim ciśnieniem, które utrzymuje pęcherzyki płucne lekko napompowane podczas wydechu. Nieinwazyjne wspomaganie respiratora z regulacją neuronową (NIV NAVA) to nowatorska metoda wspomagania oddychania, która wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do uruchomienia respiratora i synchronizacji z cyklem oddychania. Podczas NIV NAVA wcześniak kontroluje początek wdechu, częstość oddechów, czas wdechu i ciśnienie szczytowe. Ta metoda może poprawić transmisję dodatniego ciśnienia do dolnych dróg oddechowych niemowlęcia, dokładną synchronizację z wzorcem oddychania i być wygodnym systemem wspomagania oddychania dla wcześniaków.

Badacze porównają wpływ na wysiłek oddechowy u wcześniaków podczas ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i nieinwazyjnej, dostosowanej neuronowo wspomaganej wentylacji, mierzony na podstawie aktywności elektrycznej przepony, czynności życiowych układu oddechowego, systematycznej oceny klinicznej wysiłku oddechowego i komfortu oraz wyników zgłaszanych przez rodziców .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie krzyżowe z sekwencjami AB/BA. Niemowlęta otrzymają obie interwencje w 4-godzinnych odstępach, 30-minutowy okres na zmianę wspomagania oddychania i 30-minutowy okres wypłukiwania między interwencjami. Początkowo dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest ustawione na 5 cm H2O i może być regulowane do 7 cm H2O, jeśli zajdzie taka potrzeba, zgodnie z decyzją zespołu medycznego dla obu interwencji. Dostosowany neuronowo poziom zostanie ustawiony tak, aby uzyskać średni szczyt Edi < 15 mikrowoltów. Ustawienie rezerwowe i czas bezdechu w interwencji wspomaganej respiratorem (NIV NAVA) będą ustalane indywidualnie zgodnie z parametrami klinicznymi każdego wcześniaka.

Modyfikacja zatwierdzona przez komisję etyczną REK 2021, 6 sierpnia:

Po dwóch godzinach każdej interwencji pielęgniarka odpowiedzialna za niemowlę przeprowadzi ocenę kliniczną. Ponadto zostanie zbadane, czy występują różnice w czynnościach życiowych układu oddechowego podczas pielęgnacji skóra do skóry iw inkubatorze. Podczas każdego okresu interwencji wcześniaki są umieszczane na klatce piersiowej rodzica skóra do skóry przez co najmniej jedną godzinę.

Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja narzędzia punktacji, tj. bez elementu rozszerzania nosa i chrząknięć wydechowych. Nakrycia głowy do CPAP i NIV NAVA zakrywają części nosa i utrudniają obserwację rozszerzania się nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spontanicznie oddychające wcześniaki w wieku od 24 do 96 godzin
  • wiek ciążowy (GA) między tygodniem 28+0 a 31+6
  • wcześniaki z GA < 28+0 w wieku postmenstrualnym (PMA) > 28 tygodni
  • w wieku co najmniej 72 godzin leczonych CPAP lub NIV NAVA

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • potrzeba wazopresorów
  • wcześniaki wymagające ze względów medycznych specjalnego systemu wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP
niemowlęta ze stresem oddechowym uzyskują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: NIV NAVA
Nieinwazyjne, regulowane neuronowo wspomaganie wentylacji
Eksperymentalny: niemowlęta ze stresem oddechowym otrzymujące NIV NAVA
niemowlęta ze stresem oddechowym otrzymują nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowane neuronowo (NIV NAVA)
Urządzenie: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: NIV NAVA
Nieinwazyjne, regulowane neuronowo wspomaganie wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektryczna przepony
Ramy czasowe: 9 godzin i 30 minut
Sygnały elektromiograficzne z przepony w odstępach 30 sekundowych
9 godzin i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości oddechu Silvermana Andersena
Ramy czasowe: Trzy minuty
Narzędzie punktacji składa się z 5 kategorii, a niewydolność oddechowa jest oceniana od zera do dwóch dla każdej kategorii. Niewydolność oddechowa pogarsza się, im wyższy jest całkowity wynik.
Trzy minuty
Punktacja zaślepiona za interwencję
Ramy czasowe: Trzyminutowe nagranie wideo
Podczas każdej interwencji niemowlęta będą nagrywane na wideo w celu oceny zaślepionej.
Trzyminutowe nagranie wideo
Skala bólu COMFORTneo
Ramy czasowe: Trzy minuty
Pomiar bólu i dyskomfortu w siedmiostopniowej skali ocenianej od 1 do 5, gdzie jedna jest najlepsza, a pięć gorsza.
Trzy minuty
Opinia rodziców o wynikach
Ramy czasowe: Trzy minuty
Trzy pytania dotyczące ich opinii na temat interwencji w 5-stopniowej skali Likerta
Trzy minuty
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 sekundowe interwały
Standardowe monitorowanie na monitorze IntelliVue
30 sekundowe interwały
Tętno
Ramy czasowe: 30 sekundowe interwały
Standardowe monitorowanie na monitorze IntelliVue
30 sekundowe interwały
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 sekundowe interwały
Standardowe monitorowanie na monitorze IntelliVue
30 sekundowe interwały
liczba epizodów bezdechu ≥ 20 sekund
Ramy czasowe: 9 godzin i 30 sekund
Korzystanie z funkcji trendów na monitorze IntelliVue
9 godzin i 30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania Analiza statystyczna Formularz świadomej zgody

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022 i do 2027

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj