Nem invazív idegileg beállított lélegeztetőgép-asszisztens vagy folyamatos pozitív légúti nyomás koraszülötteknél
Nem invazív, idegileg beállított lélegeztetőgép-asszisztens vagy folyamatos pozitív légúti nyomás koraszülötteknél: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A tüdőkárosodás megelőzésére, a tüdő fejlődésének elősegítésére és a koraszülött légzési képességének támogatására irányuló stratégiák meghatározóak. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a koraszülött csecsemők non-invazív légzéstámogatásának aranyszabványa, amelynek pozitív nyomása a kilégzés során enyhén felfújva tartja az alveolusokat. A non-invazív neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NIV NAVA) egy újszerű légzéstámogatási módszer, amely a rekeszizom elektromos aktivitását használja fel a lélegeztetőgép beindítására és a légzési ciklussal való szinkronizálásra. A NIV NAVA során a koraszülött szabályozza a belégzés kezdetét, a légzésszámot, a belégzési időt és a csúcsnyomást. Ez a módszer javíthatja a pozitív nyomás átvitelét a csecsemő alsó légútjaiba, pontos szinkronizálást a légzési mintával, és kényelmes légzéstámogató rendszert jelent a koraszülött számára.
A kutatók összehasonlítják a koraszülöttek légzési erőfeszítésére gyakorolt hatást a folyamatos pozitív légúti nyomás és a nem invazív, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens során, amelyet a rekeszizom elektromos aktivitása, a légzési életjelek, a légzési erőfeszítés és a komfortérzet szisztematikus klinikai pontozása, valamint a szülők által jelentett eredmények alapján mérnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat AB/BA szekvenciákkal. A csecsemők mindkét beavatkozást 4 órás időközönként kapják meg, egy 30 perces időszakot a légzéstámogatás cseréjére és egy 30 perces kimosási időszakot a beavatkozások között. A kezdetben pozitív végkilégzési nyomás 5 H2O-cm-re van beállítva, és szükség esetén 7 H2O-cm-ig állítható be, ha szükséges, mindkét beavatkozásnál az orvosi csapat döntése alapján. A neurálisan beállított szint úgy lesz beállítva, hogy az átlagos Edi-csúcs < 15 mikrovolt legyen. A lélegeztetőgép-asszisztens beavatkozás (NIV NAVA) tartalékbeállítása és apnoe-ideje minden koraszülöttnél a klinikai paraméterek szerint egyedileg kerül meghatározásra.
REK 2021. augusztus 6-i Etikai Bizottság által jóváhagyott módosítás:
Minden beavatkozás két óra elteltével a csecsemőért felelős nővér elvégzi a klinikai pontozást. Ezenkívül megvizsgálják, hogy van-e különbség a légúti létfontosságú jelek között a bőr-bőrápolás során és az inkubátorban. Minden beavatkozási időszak alatt a koraszülötteket legalább egy órára a szülő mellkasára helyezik.
A pontozó eszköz módosított változata kerül alkalmazásra, vagyis az orrfújás és a kilégzési morgás elem nélkül. A CPAP és NIV NAVA fejfedő az orr egy részét fedi, és megnehezíti az orr kitágulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-96 órás spontán lélegző koraszülöttek
- terhességi kor (GA) 28+0 és 31+6 hét között
- koraszülöttek GA < 28+0, posztmenstruációs életkor (PMA) > 28 hetes
- legalább 72 órás CPAP-val vagy NIV NAVA-val kezelt
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő koraszülöttek
- vazopresszorok szükségessége
- koraszülött gyermekek, akiknek orvosi okok miatt speciális légzéstámogató rendszerre van szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP
Légúti stresszes csecsemők folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kapnak
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Nem invazív, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens
|
|
Kísérleti: légúti stresszes csecsemők NIV NAVA-t kaptak
légúti stresszes csecsemők non-invazív idegileg beállított lélegeztetési asszisztensben (NIV NAVA)
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Nem invazív, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán elektromos aktivitása
Időkeret: 9 óra 30 perc
|
Az elektromiográfia jeleket ad a membránból 30 másodperces időközönként
|
9 óra 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Silverman Andersen légúti súlyossági pontszám
Időkeret: Három perc
|
A pontozó eszköz 5 kategóriából áll, és a légzési nehézség minden kategóriánál nullától kettőig van osztályozva.
A légzési nehézség annál rosszabb lesz, minél magasabb az összpontszám.
|
Három perc
|
|
Pontozás vak a beavatkozásért
Időkeret: Három perces videófelvétel
|
Minden beavatkozás során a csecsemőket videóra rögzítik a vak értékeléshez.
|
Három perces videófelvétel
|
|
COMFORTneo fájdalom skála
Időkeret: Három perc
|
Fájdalom és kényelmetlenség mérése egy hét kategóriás skálán 1-től 5-ig, ahol az egy a legjobb, az öt pedig a rosszabb.
|
Három perc
|
|
A szülők véleménye az eredményekről
Időkeret: Három perc
|
Három kérdés a beavatkozásokról alkotott véleményükről egy 5 pontos Likert-skálán
|
Három perc
|
|
Légzésszám
Időkeret: 30 másodperces intervallumok
|
Standard monitorozás az IntelliVue monitoron
|
30 másodperces intervallumok
|
|
Pulzus
Időkeret: 30 másodperces intervallumok
|
Standard monitorozás az IntelliVue monitoron
|
30 másodperces intervallumok
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 30 másodperces intervallumok
|
Standard monitorozás az IntelliVue monitoron
|
30 másodperces intervallumok
|
|
apnoés epizódok száma ≥ 20 másodperc
Időkeret: 9 óra 30 másodperc
|
A trend funkció használata az IntelliVue monitoron
|
9 óra 30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .