Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neuralt justeret ventilatorassistent eller kontinuerligt positivt luftvejstryk hos præmature spædbørn

13. juli 2022 opdateret af: St. Olavs Hospital

Ikke-invasiv neuralt justeret ventilatorassistent eller kontinuerligt positivt luftvejstryk hos præmature spædbørn: en randomiseret crossover-undersøgelse

Strategier til at forhindre lungeskade, lette lungeudviklingen og til at understøtte det præmature spædbarns evne til at trække vejret er afgørende. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandarden inden for ikke-invasiv vejrtrækningsstøtte hos præmature spædbørn med et positivt tryk, der holder alveolerne lidt oppustet under udånding. Non-invasiv neuralt justeret ventilatorassistent (NIV NAVA) er en ny metode til vejrtrækningsstøtte og bruger den elektriske aktivitet fra mellemgulvet til at udløse ventilatoren og synkronisere med vejrtrækningscyklussen. Under NIV NAVA kontrollerer det præmature spædbarn begyndelsen af ​​inspirationen, respirationsfrekvensen, indåndingstiden og spidstrykket. Denne metode har potentialet til at forbedre den positive trykoverførsel til spædbarnets nedre luftveje, nøjagtig synkronisering med vejrtrækningsmønsteret og være et behageligt åndedrætsstøttesystem for det præmature spædbarn.

Forskerne vil sammenligne effekten på vejrtrækningsanstrengelser hos præmature spædbørn under kontinuerligt positivt luftvejstryk og ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistance målt ved elektrisk aktivitet i mellemgulvet, respiratoriske vitale tegn, systematisk klinisk scoring af vejrtrækningsanstrengelse og komfort og forældrerapporterede resultater .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret krydsningsstudie med AB/BA-sekvenser. Spædbørnene vil modtage begge interventioner med 4 timers intervaller, en 30 minutters periode til at ændre vejrtrækningsstøtten og en 30 minutters udvaskningsperiode mellem interventionerne. Det indledende positive endeekspiratoriske tryk er indstillet til 5 cm H2O og kan justeres op til 7 cm H2O, hvis det er nødvendigt besluttet af det medicinske team for begge indgreb. Det neuralt justerede niveau vil blive indstillet til at opnå en gennemsnitlig Edi peak < 15 mikrovolt. Back-up indstilling og apnøtid i respiratorassistende intervention (NIV NAVA) vil blive individualiseret i henhold til kliniske parametre i hvert præmature barn.

Ændring godkendt af etisk komité REK 2021, 6. august:

Efter to timer i hver intervention vil den sygeplejerske, der er ansvarlig for spædbarnet, udføre den kliniske scoring. Desuden vil det blive undersøgt, om der er forskel på respiratoriske vitale tegn under hud-til-hud-pleje og i kuvøsen. I hver interventionsperiode placeres de præmature børn på forældrenes bryst hud mod hud i mindst en time.

En modificeret version af scoringsværktøjet vil blive brugt, dvs. uden næseafbrænding og ekspiratorisk grynten. Hovedbeklædningen til CPAP og NIV NAVA dækker dele af næsen og gør næseudblænding svær at observere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn i alderen 24 til 96 timer
  • gestationsalder (GA) mellem uge 28+0 og 31+6
  • præmature spædbørn med GA < 28+0 med en postmenstruel alder (PMA) > 28 uger
  • mindst 72 timer gammel behandlet med CPAP eller NIV NAVA

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt fødte børn med alvorlige medfødte misdannelser
  • behov for vasopressorer
  • præmature børn med behov for et specifikt respiratorisk støttesystem på grund af medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
respiratorisk stressede spædbørn får kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: NIV NAVA
Ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent
Eksperimentel: respiratorisk stressede spædbørn får NIV NAVA
respiratorisk stressede spædbørn får ikke-invasiv neuralt justeret respiratorhjælp (NIV NAVA)
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: NIV NAVA
Ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranens elektriske aktivitet
Tidsramme: 9 timer og 30 minutter
Elektromyografi signalerer fra mellemgulvet i 30 sekunders intervaller
9 timer og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Silverman Andersen Respiratory Severity Score
Tidsramme: Tre minutter
Scoringsværktøjet består af 5 kategorier og åndedrætsbesvær er graderet fra nul til to for hver kategori. Åndedrætsbesvær bliver værre, jo højere den samlede score bliver.
Tre minutter
Scoring blændet for indgrebet
Tidsramme: Tre minutters videooptagelse
Under hver intervention vil spædbørnene blive videooptaget til en blindet vurdering.
Tre minutters videooptagelse
COMFORTneo smerteskala
Tidsramme: Tre minutter
Måling af smerte og ubehag i en syv kategoriskala fra 1 - 5, hvor en er bedst og fem er værre.
Tre minutter
Forældrenes mening om resultaterne
Tidsramme: Tre minutter
Tre spørgsmål om deres mening om interventionerne i en 5-punkts Likert-skala
Tre minutter
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 30 sekunders intervaller
Standardovervågning på IntelliVue-skærm
30 sekunders intervaller
Hjerterytme
Tidsramme: 30 sekunders intervaller
Standardovervågning på IntelliVue-skærm
30 sekunders intervaller
Iltmætning
Tidsramme: 30 sekunders intervaller
Standardovervågning på IntelliVue-skærm
30 sekunders intervaller
antal apneiske episoder ≥ 20 sekunder
Tidsramme: 9 timer og 30 sekunder
Brug af trendfunktion på IntelliVue-skærmen
9 timer og 30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol Statistisk analyse Formular til informeret samtykke

IPD-delingstidsramme

2022 og til 2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner