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Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Frühgeborenen

13. Juli 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Entscheidend sind Strategien zur Vermeidung von Lungenschäden, zur Förderung der Lungenentwicklung und zur Unterstützung der Atemfähigkeit des Frühgeborenen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard in der nicht-invasiven Atemunterstützung bei Frühgeborenen mit einem positiven Druck, der die Alveolen während der Exspiration leicht aufgeblasen hält. Die nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV NAVA) ist eine neuartige Methode zur Atemunterstützung und nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells, um das Beatmungsgerät auszulösen und mit dem Atemzyklus zu synchronisieren. Während NIV NAVA kontrolliert das Frühgeborene den Beginn der Inspiration, die Atemfrequenz, die Inspirationszeit und den Spitzendruck. Diese Methode hat das Potenzial, die positive Druckübertragung auf die unteren Atemwege des Säuglings zu verbessern, eine genaue Synchronisation mit dem Atemmuster zu erreichen und ein komfortables Atmungsunterstützungssystem für Frühgeborene zu sein.

Die Forscher werden die Wirkung auf die Atemanstrengung bei Frühgeborenen bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung vergleichen, gemessen anhand der elektrischen Aktivität im Zwerchfell, respiratorischer Vitalfunktionen, systematischer klinischer Bewertung von Atemanstrengung und -komfort sowie von den Eltern berichteten Ergebnissen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit AB/BA-Sequenzen. Die Säuglinge erhalten beide Interventionen in 4-Stunden-Intervallen, eine 30-minütige Periode zum Wechseln der Atemunterstützung und eine 30-minütige Auswaschphase zwischen den Interventionen. Der anfängliche positive endexspiratorische Druck ist auf 5 cm H2O eingestellt und kann bei Bedarf für beide Eingriffe vom medizinischen Team auf bis zu 7 cm H2O angepasst werden. Der neural angepasste Pegel wird so eingestellt, dass ein durchschnittlicher Edi-Peak < 15 Mikrovolt erreicht wird. Backup-Einstellung und Apnoezeit bei der beatmungsunterstützten Intervention (NIV NAVA) werden gemäß den klinischen Parametern bei jedem Frühgeborenen individuell angepasst.

Von der Ethikkommission REK 2021, 6. August genehmigte Änderung:

Nach zwei Stunden bei jedem Eingriff führt die für den Säugling verantwortliche Krankenschwester die klinische Bewertung durch. Zusätzlich wird untersucht, ob es einen Unterschied in den respiratorischen Vitalparametern während der Haut-zu-Haut-Pflege und im Inkubator gibt. Während jeder Interventionsphase werden die Frühgeborenen für mindestens eine Stunde Haut an Haut auf die Brust der Eltern gelegt.

Es wird eine modifizierte Version des Scoring-Tools verwendet, d. h. ohne die Items Nasenflügel und Ausatmungsgrunzen. Die Kopfbedeckung für CPAP und NIV NAVA bedeckt Teile der Nase und erschwert die Beobachtung von Nasenflügeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spontan atmende Frühgeborene im Alter von 24 bis 96 Stunden
  • Gestationsalter (GA) zwischen Woche 28+0 und 31+6
  • Frühgeborene mit GA < 28+0 mit einem postmenstruellen Alter (PMA) > 28 Wochen
  • mindestens 72 Stunden alt und mit CPAP oder NIV NAVA behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Bedarf an Vasopressoren
  • Frühgeborene, die aus medizinischen Gründen ein spezielles Atemunterstützungssystem benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP
Säuglinge mit Atemstress, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erhalten
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: NIV-NAVA
Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung
Experimental: Säuglinge mit Atemwegsstress erhalten NIV NAVA
Atemgestresste Säuglinge erhalten eine nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV NAVA)
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: NIV-NAVA
Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: 9 Stunden und 30 Minuten
Elektromyographie-Signale vom Zwerchfell in 30-Sekunden-Intervallen
9 Stunden und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Silverman Andersen Respiratory Severity Score
Zeitfenster: Drei Minuten
Das Bewertungstool besteht aus 5 Kategorien und Atemnot wird für jede Kategorie von null bis zwei bewertet. Die Atemnot wird schlimmer, je höher die Gesamtpunktzahl wird.
Drei Minuten
Wertung verblindet für die Intervention
Zeitfenster: Drei Minuten Videoaufzeichnung
Während jeder Intervention werden die Säuglinge für eine verblindete Beurteilung per Video aufgezeichnet.
Drei Minuten Videoaufzeichnung
COMFORTneo Schmerzskala
Zeitfenster: Drei Minuten
Messung von Schmerz und Unbehagen in einer siebenstufigen Skala von 1 bis 5, wobei eins am besten und fünf am schlimmsten ist.
Drei Minuten
Meinung der Eltern zu den Ergebnissen
Zeitfenster: Drei Minuten
Drei Fragen zu ihrer Meinung zu den Interventionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Drei Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30-Sekunden-Intervalle
Standardüberwachung auf dem IntelliVue-Monitor
30-Sekunden-Intervalle
Pulsschlag
Zeitfenster: 30-Sekunden-Intervalle
Standardüberwachung auf dem IntelliVue-Monitor
30-Sekunden-Intervalle
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30-Sekunden-Intervalle
Standardüberwachung auf dem IntelliVue-Monitor
30-Sekunden-Intervalle
Anzahl Apnoe-Episoden ≥ 20 Sekunden
Zeitfenster: 9 Stunden und 30 Sekunden
Verwenden der Trendfunktion auf dem IntelliVue-Monitor
9 Stunden und 30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistische Analyse Einverständniserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022 und bis 2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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