Ventilación asistida no invasiva ajustada neuralmente o presión positiva continua en las vías respiratorias en bebés prematuros
Asistencia de ventilación no invasiva ajustada neuralmente o presión positiva continua en las vías respiratorias en bebés prematuros: un estudio cruzado aleatorizado
Las estrategias para prevenir lesiones pulmonares, facilitar el desarrollo pulmonar y apoyar la capacidad respiratoria del recién nacido prematuro son decisivas. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el estándar de oro en la asistencia respiratoria no invasiva en bebés prematuros con una presión positiva que mantiene los alvéolos ligeramente inflados durante la espiración. La asistencia de ventilación no invasiva ajustada neuralmente (NIV NAVA) es un método novedoso de asistencia respiratoria y utiliza la actividad eléctrica del diafragma para activar el ventilador y sincronizarlo con el ciclo de respiración. Durante NIV NAVA, el bebé prematuro controla el inicio de la inspiración, la frecuencia respiratoria, el tiempo inspiratorio y la presión máxima. Este método tiene el potencial de mejorar la transmisión de presión positiva a las vías respiratorias inferiores del bebé, la sincronización precisa con el patrón de respiración y ser un sistema de apoyo respiratorio cómodo para el bebé prematuro.
Los investigadores compararán el efecto sobre el esfuerzo respiratorio en bebés prematuros durante la presión positiva continua en las vías respiratorias y la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva medida por la actividad eléctrica en el diafragma, los signos vitales respiratorios, la puntuación clínica sistemática del esfuerzo respiratorio y la comodidad, y los resultados informados por los padres. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado con secuencias AB/BA. Los bebés recibirán ambas intervenciones en intervalos de 4 horas, un período de 30 minutos para cambiar el soporte respiratorio y un período de lavado de 30 minutos entre intervenciones. Inicialmente, la presión espiratoria final positiva se establece en 5 cm H2O y se puede ajustar hasta 7 cm H2O si el equipo médico lo decide para ambas intervenciones. El nivel ajustado neuralmente se establecerá para obtener un pico Edi promedio < 15 microvoltios. La configuración de respaldo y el tiempo de apnea en la intervención de asistencia ventilatoria (NIV NAVA) se individualizarán de acuerdo con los parámetros clínicos de cada recién nacido prematuro.
Modificación aprobada por comité ético REK 2021, 6 de agosto:
Después de dos horas en cada intervención, la enfermera responsable del lactante realizará la puntuación clínica. Además se investigará si hay diferencia en los signos vitales respiratorios durante el cuidado piel con piel y en la incubadora. Durante cada período de intervención, los bebés prematuros se colocan piel con piel sobre el pecho de los padres durante al menos una hora.
Se utilizará una versión modificada de la herramienta de puntuación, es decir, sin el elemento de aleteo nasal y gruñido espiratorio. El casco para CPAP y NIV NAVA cubre partes de la nariz y dificulta la observación del aleteo nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros de 24 a 96 horas con respiración espontánea
- edad gestacional (EG) entre semana 28+0 y 31+6
- Recién nacidos prematuros con EG < 28+0 con una edad posmenstrual (PMA) > 28 semanas
- al menos 72 horas de edad tratado con CPAP o NIV NAVA
Criterio de exclusión:
- recién nacidos prematuros con malformación congénita grave
- necesidad de vasopresores
- niños prematuros que necesitan un sistema de soporte respiratorio específico por razones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CPAP
bebés con estrés respiratorio que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
|
Presión positiva continua en la vía aérea
Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente
|
|
Experimental: lactantes con estrés respiratorio que reciben NIV NAVA
bebés con estrés respiratorio que reciben asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV NAVA)
|
Presión positiva continua en la vía aérea
Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad eléctrica del diafragma.
Periodo de tiempo: 9 horas y 30 minutos
|
Señales de electromiografía del diafragma en intervalos de 30 segundos
|
9 horas y 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad respiratoria de Silverman Andersen
Periodo de tiempo: Tres minutos
|
La herramienta de puntuación consta de 5 categorías y la dificultad respiratoria se califica de cero a dos para cada categoría.
La dificultad respiratoria empeora cuanto mayor es la puntuación total.
|
Tres minutos
|
|
Puntuación cegada para la intervención
Periodo de tiempo: Grabación de vídeo de tres minutos.
|
Durante cada intervención, los bebés serán grabados en video para una evaluación ciega.
|
Grabación de vídeo de tres minutos.
|
|
Escala de dolor COMFORTneo
Periodo de tiempo: Tres minutos
|
Mide el dolor y la incomodidad en una escala de siete categorías calificada del 1 al 5, donde uno es mejor y cinco es peor.
|
Tres minutos
|
|
Opinión de los padres sobre los resultados.
Periodo de tiempo: Tres minutos
|
Tres preguntas sobre su opinión sobre las intervenciones en una escala tipo Likert de 5 puntos
|
Tres minutos
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 segundos
|
Supervisión estándar en el monitor IntelliVue
|
Intervalos de 30 segundos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 segundos
|
Supervisión estándar en el monitor IntelliVue
|
Intervalos de 30 segundos
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 segundos
|
Supervisión estándar en el monitor IntelliVue
|
Intervalos de 30 segundos
|
|
número de episodios de apnea ≥ 20 segundos
Periodo de tiempo: 9 horas y 30 segundos
|
Uso de la función de tendencia en el monitor IntelliVue
|
9 horas y 30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 58386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .