Ikke-invasiv nevralt justert respiratorassistent eller kontinuerlig positivt luftveistrykk hos premature spedbarn
Ikke-invasiv nevralt justert respiratorassistent eller kontinuerlig positivt luftveistrykk hos premature spedbarn: en randomisert crossover-studie
Strategier for å forhindre lungeskader, lette lungeutviklingen og for å støtte premature spedbarns evne til å puste er avgjørende. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandarden for ikke-invasiv pustestøtte hos premature spedbarn med et positivt trykk som holder alveolene litt oppblåst under ekspirasjon. Ikke-invasiv nevralt justert respiratorassistanse (NIV NAVA) er en ny metode for pustestøtte og bruker den elektriske aktiviteten fra mellomgulvet til å trigge respiratoren og synkronisere med pustesyklusen. Under NIV NAVA kontrollerer premature spedbarn begynnelsen av inspirasjonen, respirasjonsfrekvensen, inspirasjonstiden og topptrykket. Denne metoden har potensial til å forbedre den positive trykkoverføringen til spedbarnets nedre luftveier, nøyaktig synkronisering med pustemønsteret og være et komfortabelt pustestøttesystem for det premature barnet.
Forskerne vil sammenligne effekten på pusteinnsats hos premature spedbarn under kontinuerlig positivt luftveistrykk og ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse målt ved elektrisk aktivitet i mellomgulvet, respiratoriske vitale tegn, systematisk klinisk skåring av pusteanstrengelse og komfort, og rapporterte resultater fra foreldrene. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert cross-over-studie med AB/BA-sekvenser. Spedbarnene vil få både intervensjoner med 4 timers intervaller, en 30 minutters periode for å endre pustestøtten og en 30 minutters utvaskingsperiode mellom intervensjonene. Initialt positive endeekspiratoriske trykk er satt til 5 cm H2O og kan justeres opp til 7 cm H2O om nødvendig bestemt av det medisinske teamet for begge intervensjonene. Det nevralt justerte nivået vil bli satt til å oppnå gjennomsnittlig Edi-topp < 15 mikrovolt. Backup-innstilling og apnétid i respiratorassistanseintervensjonen (NIV NAVA) vil bli individualisert i henhold til kliniske parametere hos hvert premature spedbarn.
Endring godkjent av etisk komité REK 2021, 6. august:
Etter to timer i hver intervensjon vil sykepleieren som er ansvarlig for spedbarnet utføre den kliniske skåringen. I tillegg skal det undersøkes om det er forskjell i respiratoriske vitale tegn under hud-til-hud-pleie og i inkubatoren. I hver intervensjonsperiode legges de premature spedbarn på foreldrenes bryst hud mot hud i minst én time.
En modifisert versjon av skåringsverktøyet vil bli brukt, dvs. uten neseflamming og ekspiratorisk grynting. Hodeplagget til CPAP og NIV NAVA dekker deler av nesen og gjør neseutvidelse vanskelig å observere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontanpustende premature spedbarn 24 til 96 timer gamle
- svangerskapsalder (GA) mellom uke 28+0 og 31+6
- premature spedbarn med GA < 28+0 med postmenstruell alder (PMA) > 28 uker
- minst 72 timer gammel behandlet med CPAP eller NIV NAVA
Ekskluderingskriterier:
- premature spedbarn med alvorlig medfødt misdannelse
- behov for vasopressorer
- premature barn med behov for et spesifikt respirasjonsstøttesystem på grunn av medisinske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP
respirasjonsstressede spedbarn som får kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonshjelp
|
|
Eksperimentell: respirasjonsstressede spedbarn får NIV NAVA
respirasjonsstressede spedbarn som får ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonshjelp (NIV NAVA)
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk aktivitet av membranen
Tidsramme: 9 timer og 30 minutter
|
Elektromyografi signalerer fra diafragma i 30 sekunders intervaller
|
9 timer og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Silverman Andersen Respirasjonsalvorlighetspoeng
Tidsramme: Tre minutter
|
Scoringsverktøyet består av 5 kategorier og pustebesvær graderes fra null til to for hver kategori.
Pustebesvær blir verre jo høyere totalpoengsummen blir.
|
Tre minutter
|
|
Scoring blindet for intervensjonen
Tidsramme: Tre minutters videoopptak
|
Under hver intervensjon vil spedbarnene bli tatt opp på video for en blindet vurdering.
|
Tre minutters videoopptak
|
|
COMFORTneo smerteskala
Tidsramme: Tre minutter
|
Måling av smerte og ubehag i en syv kategoriskala gradert fra 1 - 5, hvor en er best og fem er dårligere.
|
Tre minutter
|
|
Foreldrenes mening om resultatene
Tidsramme: Tre minutter
|
Tre spørsmål om deres mening om intervensjonene i en 5-punkts Likert-skala
|
Tre minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 sekunders intervaller
|
Standard overvåking på IntelliVue-skjerm
|
30 sekunders intervaller
|
|
Puls
Tidsramme: 30 sekunders intervaller
|
Standard overvåking på IntelliVue-skjerm
|
30 sekunders intervaller
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 sekunders intervaller
|
Standard overvåking på IntelliVue-skjerm
|
30 sekunders intervaller
|
|
antall apneiske episoder ≥ 20 sekunder
Tidsramme: 9 timer og 30 sekunder
|
Bruker trendfunksjonen på IntelliVue-skjermen
|
9 timer og 30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .