Niet-invasieve neuraal aangepaste ventilatorondersteuning of continue positieve luchtwegdruk bij te vroeg geboren baby's
Niet-invasieve neuraal aangepaste ventilatorondersteuning of continue positieve luchtwegdruk bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde cross-over-studie
Strategieën om longbeschadiging te voorkomen, de ontwikkeling van de longen te vergemakkelijken en het vermogen van te vroeg geboren baby's om te ademen te ondersteunen, zijn doorslaggevend. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaard in niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij te vroeg geboren baby's met een positieve druk die de longblaasjes licht opgeblazen houdt tijdens de uitademing. Niet-invasieve neuraal aangepaste ventilatorassistentie (NIV NAVA) is een nieuwe methode van ademhalingsondersteuning en gebruikt de elektrische activiteit van het middenrif om de ventilator te activeren en te synchroniseren met de ademhalingscyclus. Tijdens NIV NAVA regelt de te vroeg geboren baby het begin van de inspiratie, de ademhalingsfrequentie, de inspiratietijd en de piekdruk. Deze methode heeft het potentieel om de overdracht van positieve druk naar de onderste luchtwegen van het kind te verbeteren, nauwkeurige synchronisatie met het ademhalingspatroon en een comfortabel ademhalingsondersteunend systeem te zijn voor het te vroeg geboren kind.
De onderzoekers zullen het effect op de ademhalingsinspanning bij te vroeg geboren baby's vergelijken tijdens continue positieve luchtwegdruk en niet-invasieve neuraal aangepaste beademingshulp, gemeten aan de hand van elektrische activiteit in het middenrif, vitale ademhalingsfuncties, systematische klinische scores van ademhalingsinspanning en comfort, en door de ouders gerapporteerde resultaten. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie met AB/BA sequenties. De baby's krijgen beide interventies met tussenpozen van 4 uur, een periode van 30 minuten om de ademhalingsondersteuning te vervangen en een wash-outperiode van 30 minuten tussen de interventies. De initiële positieve einduitademingsdruk is ingesteld op 5 cm H2O en kan indien nodig worden aangepast tot 7 cm H2O indien het medische team voor beide interventies beslist. Het neuraal aangepaste niveau zal worden ingesteld om een gemiddelde Edi-piek < 15 microvolt te verkrijgen. De back-upinstelling en de apneutijd bij de beademingshulpinterventie (NIV NAVA) zullen bij elke te vroeg geboren baby worden geïndividualiseerd volgens de klinische parameters.
Aanpassing goedgekeurd door ethische commissie REK 2021, 6 augustus:
Na elke interventie van twee uur voert de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de baby de klinische score uit. Daarnaast wordt onderzocht of er een verschil is in respiratoire vitale functies tijdens huid-op-huidverzorging en in de couveuse. Tijdens elke interventieperiode worden de te vroeg geboren baby's huid op huid op de borst van de ouder gelegd gedurende ten minste één uur.
Er zal een aangepaste versie van de scoretool worden gebruikt, d.w.z. zonder het punt van neusfakkelen en expiratoir grommen. De hoofdband voor CPAP en NIV NAVA bedekt delen van de neus en maakt het moeilijk waar te nemen wanneer de neus uitloopt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spontaan ademende premature baby's van 24 tot 96 uur oud
- zwangerschapsduur (GA) tussen week 28+0 en 31+6
- te vroeg geboren baby's met GA < 28+0 met een postmenstruele leeftijd (PMA) > 28 weken
- minstens 72 uur oud behandeld met CPAP of NIV NAVA
Uitsluitingscriteria:
- te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
- vasopressoren nodig
- te vroeg geboren kinderen die om medische redenen een specifiek ademhalingssysteem nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP
baby's met ademhalingsstress krijgen continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
Continue positieve luchtwegdruk
Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning
|
|
Experimenteel: baby's met ademhalingsstress die NIV NAVA krijgen
baby's met ademhalingsstress krijgen niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV NAVA)
|
Continue positieve luchtwegdruk
Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische activiteit van het diafragma
Tijdsspanne: 9 uur en 30 minuten
|
Elektromyografiesignalen van het middenrif in intervallen van 30 seconden
|
9 uur en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Silverman Andersen Respiratoire ernstscore
Tijdsspanne: Drie minuten
|
De scoretool bestaat uit 5 categorieën en ademnood wordt voor elke categorie beoordeeld van nul tot twee.
Ademhalingsproblemen worden erger naarmate de totaalscore hoger wordt.
|
Drie minuten
|
|
Scoren geblindeerd voor de interventie
Tijdsspanne: Drie minuten video-opname
|
Tijdens elke interventie worden de baby's op video opgenomen voor een geblindeerde beoordeling.
|
Drie minuten video-opname
|
|
COMFORTneo pijnschaal
Tijdsspanne: Drie minuten
|
Het meten van pijn en ongemak op een schaal van zeven categorieën van 1 tot 5, waarbij één de beste is en vijf de slechtste.
|
Drie minuten
|
|
Mening van ouders over de resultaten
Tijdsspanne: Drie minuten
|
Drie vragen over hun mening over de interventies op een 5-punts Likertschaal
|
Drie minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Intervallen van 30 seconden
|
Standaardbewaking op IntelliVue-monitor
|
Intervallen van 30 seconden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intervallen van 30 seconden
|
Standaardbewaking op IntelliVue-monitor
|
Intervallen van 30 seconden
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intervallen van 30 seconden
|
Standaardbewaking op IntelliVue-monitor
|
Intervallen van 30 seconden
|
|
aantal apneu-episodes ≥ 20 seconden
Tijdsspanne: 9 uur en 30 seconden
|
Trendfunctie gebruiken op de IntelliVue-monitor
|
9 uur en 30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .