미숙아의 비침습적 신경 조절식 인공호흡기 보조 또는 지속적인 양압
미숙아의 비침습적 신경 조절식 인공호흡기 보조 또는 지속적인 양성 기도압: 무작위 교차 연구
폐 손상을 예방하고 폐 발달을 촉진하며 조산아의 호흡 능력을 지원하는 전략이 결정적입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 호기 동안 폐포를 약간 부풀린 상태로 유지하는 양압을 사용하는 조산아의 비침습적 호흡 지원의 황금 표준입니다. 비침습적 신경 조정 인공호흡기 보조(NIV NAVA)는 새로운 호흡 지원 방법이며 횡경막의 전기적 활동을 사용하여 인공호흡기를 작동시키고 호흡 주기와 동기화합니다. NIV NAVA 동안 미숙아는 흡기 시작, 호흡수, 흡기 시간 및 최대 압력을 제어합니다. 이 방법은 영아의 하기도에 대한 양압 전달, 호흡 패턴과의 정확한 동기화를 개선하고 조산아를 위한 편안한 호흡 지원 시스템이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
조사관은 횡경막의 전기적 활동, 호흡 활력 징후, 호흡 노력 및 편안함의 체계적인 임상 점수, 부모가 보고한 결과로 측정된 지속적인 양성 기도 압력 및 비침습적 신경 조정 환기 보조 동안 조산아의 호흡 노력에 미치는 영향을 비교할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 AB/BA 시퀀스를 사용한 무작위 교차 연구입니다. 영아는 4시간 간격으로 두 개입을 모두 받게 되며, 호흡 지원을 변경하는 30분 기간과 개입 사이에 30분 세척 기간이 있습니다. 처음에는 호기말 양압이 5cm H2O로 설정되어 있으며 필요한 경우 두 중재 모두에 대해 의료진이 결정한 경우 최대 7cm H2O까지 조정할 수 있습니다. 신경 조정 수준은 평균 Edi 피크 < 15마이크로볼트를 얻도록 설정됩니다. 인공호흡기 보조 개입(NIV NAVA)의 백업 설정 및 무호흡 시간은 각 조산아의 임상 매개변수에 따라 개별화됩니다.
8월 6일 윤리 위원회 REK 2021에서 승인한 수정:
각 중재에서 2시간 후에 유아를 담당하는 간호사가 임상 점수를 매깁니다. 또한 피부 대 피부 관리 및 인큐베이터에서 호흡 활력 징후에 차이가 있는지 조사할 것입니다. 각 개입 기간 동안 조산아는 최소 1시간 동안 부모의 가슴 피부에 피부를 맞대고 눕힙니다.
채점 도구의 수정된 버전이 사용됩니다. CPAP 및 NIV NAVA용 헤드기어는 코의 일부를 덮어 비강 팽창을 관찰하기 어렵게 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 24~96시간 사이에 자발적으로 호흡하는 미숙아
- 28+0주에서 31+6주 사이의 재태 연령(GA)
- 월경 후 연령(PMA) > 28주인 GA < 28+0 미숙아
- CPAP 또는 NIV NAVA로 치료받은 최소 72시간
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형을 가진 미숙아
- 승압제 필요
- 의학적 이유로 특정 호흡 지원 시스템이 필요한 미숙아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양압기
지속적 양압(CPAP)을 받는 호흡 스트레스를 받는 영아
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지속적인 양압
비침습적 신경 조정 환기 보조 장치
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실험적: NIV NAVA를 받는 호흡기 스트레스 영아
NIV NAVA(비침습적 신경 조정 환기 보조 장치)를 받는 호흡 스트레스를 받는 영아
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지속적인 양압
비침습적 신경 조정 환기 보조 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램의 전기적 활동
기간: 9시간 30분
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30초 간격으로 횡경막의 근전도 신호
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9시간 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silverman Andersen 호흡기 심각도 점수
기간: 3분
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채점 도구는 5개 범주로 구성되며 호흡 곤란은 각 범주에 대해 0에서 2까지 등급이 매겨집니다.
호흡 곤란은 총점이 높을수록 악화됩니다.
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3분
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개입에 대해 눈가림된 채점
기간: 3분 비디오 녹화
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각 개입 동안 영아는 맹검 평가를 위해 비디오로 녹화됩니다.
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3분 비디오 녹화
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COMFORTneo 통증 척도
기간: 3분
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1에서 5까지 등급이 매겨진 7가지 범주 척도에서 통증과 불편함을 측정합니다. 여기서 1이 가장 좋고 5가 더 나쁩니다.
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3분
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결과에 대한 학부모의 의견
기간: 3분
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5점 리커트 척도의 개입에 대한 의견에 대한 세 가지 질문
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3분
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호흡
기간: 30초 간격
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IntelliVue 모니터의 표준 모니터링
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30초 간격
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심박수
기간: 30초 간격
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IntelliVue 모니터의 표준 모니터링
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30초 간격
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산소포화도
기간: 30초 간격
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IntelliVue 모니터의 표준 모니터링
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30초 간격
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무호흡 에피소드 수 ≥ 20초
기간: 9시간 30초
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IntelliVue 모니터에서 트렌드 기능 사용
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9시간 30초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양압기에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은