Neinvazivní neurálně upravený ventilátor nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí
Neinvazivní neurálně upravený ventilátor nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná zkřížená studie
Rozhodující jsou strategie prevence poškození plic, usnadnění vývoje plic a podpora schopnosti předčasně narozeného dítěte dýchat. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem neinvazivní podpory dýchání u předčasně narozených dětí s pozitivním tlakem, který udržuje alveoly během výdechu mírně nafouknuté. Neinvazivní neurálně upravený ventilátorový asistent (NIV NAVA) je nová metoda podpory dýchání a využívá elektrickou aktivitu z bránice ke spuštění ventilátoru a synchronizaci s dechovým cyklem. Během NIV NAVA předčasně narozené dítě kontroluje začátek nádechu, dechovou frekvenci, dobu nádechu a maximální tlak. Tato metoda má potenciál zlepšit přenos pozitivního tlaku do dolních cest dýchacích dítěte, přesnou synchronizaci s dechovým vzorem a být pohodlným systémem podpory dýchání pro předčasně narozené dítě.
Výzkumníci budou porovnávat účinek na dechovou námahu u předčasně narozených dětí během nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách a neinvazivní neurálně upravené ventilační podpory měřené elektrickou aktivitou v bránici, respiračními vitálními známkami, systematickým klinickým hodnocením dechové námahy a pohodlí a výsledky hlášenými rodiči .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná zkřížená studie se sekvencemi AB/BA. Kojenci dostanou obě intervence ve 4hodinových intervalech, 30minutovou periodu na výměnu podpory dýchání a 30minutovou vymývací periodu mezi intervencemi. Počáteční pozitivní koncový exspirační tlak je nastaven na 5 cm H2O a v případě potřeby může být upraven až na 7 cm H2O, o čemž rozhodne lékařský tým pro obě intervence. Nervově upravená úroveň bude nastavena tak, aby se získal průměrný vrchol Edi < 15 mikrovoltů. Záložní nastavení a doba apnoe v intervenci ventilátoru (NIV NAVA) budou individualizovány podle klinických parametrů u každého předčasně narozeného dítěte.
Úprava schválená etickou komisí REK 2021, 6. srpna:
Po dvou hodinách každé intervence sestra odpovědná za kojence provede klinické hodnocení. Kromě toho se bude zkoumat, zda existuje rozdíl ve vitálních funkcích dýchacích cest během péče z kůže na kůži a v inkubátoru. Během každého intervenčního období jsou předčasně narozené děti umístěny na rodičům od hrudníku ke kůži po dobu alespoň jedné hodiny.
Použije se upravená verze skórovacího nástroje, tedy bez položky nazální rozšíření a výdechové chrochtání. Pokrývka hlavy pro CPAP a NIV NAVA pokrývá části nosu a ztěžuje pozorování rozšíření nosu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spontánně dýchající předčasně narozené děti ve věku 24 až 96 hodin
- gestační věk (GA) mezi týdnem 28+0 a 31+6
- předčasně narozené děti s GA < 28+0 s postmenstruačním věkem (PMA) > 28 týdnů
- ve věku alespoň 72 hodin léčených CPAP nebo NIV NAVA
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti s těžkou vrozenou vývojovou vadou
- potřeba vazopresorů
- předčasně narozené děti, které ze zdravotních důvodů potřebují specifický systém podpory dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP
respiračně stresovaní kojenci dostávají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Neinvazivní neurálně upravená ventilační asistence
|
|
Experimentální: respiračně stresovaní kojenci dostávající NIV NAVA
respiračně stresovaní kojenci dostávají neinvazivní neurálně upravenou ventilační asistenci (NIV NAVA)
|
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Neinvazivní neurálně upravená ventilační asistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická aktivita bránice
Časové okno: 9 hodin a 30 minut
|
Elektromyografické signály z bránice ve 30 sekundových intervalech
|
9 hodin a 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Silverman Andersen skóre respirační závažnosti
Časové okno: Tři minuty
|
Bodovací nástroj se skládá z 5 kategorií a respirační tíseň je pro každou kategorii odstupňována od nuly do dvou.
Respirační potíže se zhoršují, čím vyšší je celkové skóre.
|
Tři minuty
|
|
Bodování naslepo za zásah
Časové okno: Tříminutový záznam videa
|
Během každého zásahu budou kojenci nahráváni na video pro zaslepené posouzení.
|
Tříminutový záznam videa
|
|
COMFORTneo stupnice bolesti
Časové okno: Tři minuty
|
Měření bolesti a nepohodlí v sedmi kategoriích odstupňovaných od 1 do 5, kde jedna je nejlepší a pět je horší.
|
Tři minuty
|
|
Názor rodičů na výsledky
Časové okno: Tři minuty
|
Tři otázky o jejich názoru na intervence v 5bodové Likertově škále
|
Tři minuty
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 30 sekundové intervaly
|
Standardní monitorování na monitoru IntelliVue
|
30 sekundové intervaly
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 sekundové intervaly
|
Standardní monitorování na monitoru IntelliVue
|
30 sekundové intervaly
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 sekundové intervaly
|
Standardní monitorování na monitoru IntelliVue
|
30 sekundové intervaly
|
|
počet apnoických epizod ≥ 20 sekund
Časové okno: 9 hodin a 30 sekund
|
Použití funkce trendu na monitoru IntelliVue
|
9 hodin a 30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy