Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen hermostoon säädettävä ventilaattoriapu tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine keskosilla

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Ei-invasiivinen hermostoonsäädettävä ventilaattoriapu tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine keskosilla: satunnaistettu crossover-tutkimus

Strategiat keuhkovaurioiden ehkäisemiseksi, keuhkojen kehityksen helpottamiseksi ja keskosen hengityskyvyn tukemiseksi ovat ratkaisevia. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on keskosten ei-invasiivisen hengitystuen kultastandardi, jonka positiivinen paine pitää keuhkorakkulat hieman ilmassa uloshengityksen aikana. Non-invasiivinen hermostoon säädettävä ventilaattorin apu (NIV NAVA) on uusi hengitystukimenetelmä, joka käyttää pallean sähköistä toimintaa laukaisemaan ventilaattorin ja synkronoimaan hengityssyklin. NIV NAVA:n aikana keskosinen hallitsee sisäänhengityksen alkamista, hengitystiheyttä, sisäänhengitysaikaa ja huippupainetta. Tällä menetelmällä on potentiaalia parantaa positiivisen paineen siirtymistä vauvan alahengitysteihin, tarkkaa synkronointia hengitysmallin kanssa ja olla mukava hengitystukijärjestelmä keskoselle.

Tutkijat vertailevat vaikutusta keskosten hengitysponnistuksiin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja non-invasiivisen hermostoon säädetyn hengitysavun aikana, mitattuna pallean sähköisellä aktiivisuudella, hengityselinten elintoiminnoilla, hengitysponnistuksen ja mukavuuden systemaattisella kliinisellä pisteytyksellä sekä vanhempien raportoimilla tuloksilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu ristikkäistutkimus AB/BA-sekvensseillä. Vauvat saavat molemmat interventiot 4 tunnin välein, 30 minuutin jakson hengitystuen vaihtamiseen ja 30 minuutin huuhtoutumisjakson interventioiden välillä. Aluksi positiivinen uloshengityspaine on asetettu arvoon 5 cm H2O ja sitä voidaan säätää 7 cm H2O:iin, jos lääketiimi päättää molemmista toimenpiteistä. Neuraalisesti säädetty taso asetetaan siten, että Edi-huippu on keskimäärin < 15 mikrovolttia. Hengityslaitteen aputoimenpiteen (NIV NAVA) vara-asetus ja apnea-aika räätälöidään kunkin keskosen kliinisten parametrien mukaan.

Eettisen toimikunnan REK 2021 6.8.2021 hyväksymä muutos:

Kahden tunnin kuluttua jokaisesta interventiosta vauvasta vastaava hoitaja suorittaa kliinisen pisteytyksen. Lisäksi tutkitaan, onko hengityselinten elintoiminnoissa eroja ihon ja ihon hoidon aikana ja inkubaattorissa. Jokaisen interventiojakson aikana keskoset asetetaan vanhemman rintakehälle ihoa vasten vähintään tunniksi.

Pisteytystyökalusta käytetään modifioitua versiota, eli ilman nenän leikkauksia ja uloshengitysmurinaa. CPAP:n ja NIV NAVAn päähineet peittävät osia nenästä ja tekevät nenän levenemisestä vaikeasti havaittavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spontaanisti hengittävät 24–96 tunnin ikäiset keskoset
  • raskausikä (GA) viikkojen 28+0 ja 31+6 välillä
  • keskoset, joilla on GA < 28+0 ja kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) > 28 viikkoa
  • vähintään 72 tunnin ikäiset, jotka on hoidettu CPAP:lla tai NIV NAVA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • tarve vasopressoreille
  • keskoset, jotka tarvitsevat erityistä hengitystukijärjestelmää lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP
hengitysstressistä kärsivät vauvat saavat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
Laite: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: NIV NAVA
Non-invasiivinen hermostollinen hengitysapu
Kokeellinen: hengitysstressistä kärsiville vauvoille, jotka saavat NIV NAVAn
hengitysstressistä kärsivät pikkulapset saavat ei-invasiivista hermosäätöistä hengitysapua (NIV NAVA)
Laite: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: NIV NAVA
Non-invasiivinen hermostollinen hengitysapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon sähköinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 9 tuntia ja 30 minuuttia
Elektromyografia lähettää kalvosta 30 sekunnin välein
9 tuntia ja 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silverman Andersenin hengitysteiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Kolme minuuttia
Pisteytystyökalu koostuu viidestä kategoriasta ja hengitysvaikeudet luokitellaan nollasta kahteen jokaisessa kategoriassa. Hengitysvaikeudet pahenevat mitä korkeammaksi kokonaispistemäärä nousee.
Kolme minuuttia
Pisteytys sokea interventioon
Aikaikkuna: Kolmen minuutin videotallennus
Jokaisen toimenpiteen aikana vauvat tallennetaan videolle sokkoarviointia varten.
Kolmen minuutin videotallennus
COMFORTneo-kipuvaaka
Aikaikkuna: Kolme minuuttia
Kivun ja epämukavuuden mittaaminen seitsemän luokan asteikolla 1-5, jossa yksi on paras ja viisi huonompi.
Kolme minuuttia
Vanhempien mielipide tuloksista
Aikaikkuna: Kolme minuuttia
Kolme kysymystä heidän mielipiteestään interventioista 5 pisteen Likert-asteikolla
Kolme minuuttia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein
Vakiovalvonta IntelliVue-näytössä
30 sekunnin välein
Syke
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein
Vakiovalvonta IntelliVue-näytössä
30 sekunnin välein
Happikyllästys
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein
Vakiovalvonta IntelliVue-näytössä
30 sekunnin välein
apneisjaksojen määrä ≥ 20 sekuntia
Aikaikkuna: 9 tuntia ja 30 sekuntia
Trenditoiminnon käyttäminen IntelliVue-näytössä
9 tuntia ja 30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla Tilastollinen analyysi Ilmoitettu suostumuslomake

IPD-jaon aikakehys

2022 ja 2027

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa