Assistência ventilatória não invasiva com ajuste neural ou pressão positiva contínua nas vias aéreas em bebês prematuros
Assistência ventilatória não invasiva com ajuste neural ou pressão positiva contínua nas vias aéreas em bebês prematuros: um estudo cruzado randomizado
Estratégias para prevenir lesões pulmonares, facilitar o desenvolvimento pulmonar e apoiar a capacidade respiratória do prematuro são decisivas. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o padrão-ouro no suporte respiratório não invasivo em prematuros com uma pressão positiva que mantém os alvéolos levemente inflados durante a expiração. A assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV NAVA) é um novo método de suporte respiratório e usa a atividade elétrica do diafragma para acionar o ventilador e sincronizar com o ciclo respiratório. Durante o NIV NAVA, o bebê prematuro controla o início da inspiração, a frequência respiratória, o tempo inspiratório e a pressão de pico. Este método tem o potencial de melhorar a transmissão de pressão positiva para as vias aéreas inferiores do bebê, sincronização precisa com o padrão respiratório e ser um sistema de suporte respiratório confortável para o bebê prematuro.
Os pesquisadores irão comparar o efeito no esforço respiratório em bebês prematuros durante pressão positiva contínua nas vias aéreas e assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva medida pela atividade elétrica no diafragma, sinais vitais respiratórios, pontuação clínica sistemática do esforço respiratório e conforto e resultados relatados pelos pais .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado com sequências AB/BA. Os lactentes receberão ambas as intervenções em intervalos de 4 horas, um período de 30 minutos para troca do suporte respiratório e um período de wash out de 30 minutos entre as intervenções. Inicialmente, a pressão expiratória final positiva é definida para 5 cm H2O e pode ser ajustada até 7 cm H2O, se necessário, decidido pela equipe médica para ambas as intervenções. O nível ajustado neuralmente será definido para obter um pico Edi médio < 15 microvolts. A configuração de backup e o tempo de apnéia na intervenção de assistência ventilatória (NIV NAVA) serão individualizados de acordo com os parâmetros clínicos de cada bebê prematuro.
Modificação aprovada pelo comitê de ética REK 2021, 6 de agosto:
Após duas horas em cada intervenção, a enfermeira responsável pelo lactente fará a pontuação clínica. Além disso, será investigado se há diferença nos sinais vitais respiratórios durante o cuidado pele a pele e na incubadora. Durante cada período de intervenção, os prematuros são colocados no peito dos pais pele a pele por pelo menos uma hora.
Será utilizada uma versão modificada da ferramenta de pontuação, ou seja, sem o item asa de asa de nariz e grunhido expiratório. O arnês para CPAP e NIV NAVA cobre partes do nariz e dificulta a observação do batimento nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros com respiração espontânea de 24 a 96 horas de idade
- idade gestacional (IG) entre a semana 28+0 e 31+6
- bebês prematuros com IG < 28+0 com idade pós-menstrual (PMA) > 28 semanas
- pelo menos 72 horas de idade tratados com CPAP ou NIV NAVA
Critério de exclusão:
- recém-nascidos prematuros com malformação congênita grave
- necessidade de vasopressores
- crianças prematuras que necessitam de um sistema específico de suporte respiratório por razões médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP
lactentes com estresse respiratório recebendo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva
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Experimental: lactentes com estresse respiratório recebendo VNI NAVA
lactentes com estresse respiratório recebendo assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV NAVA)
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade elétrica do diafragma
Prazo: 9 horas e 30 minutos
|
Sinais de eletromiografia do diafragma em intervalos de 30 segundos
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9 horas e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Gravidade Respiratória de Silverman Andersen
Prazo: Três minutos
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A ferramenta de pontuação consiste em 5 categorias e o desconforto respiratório é classificado de zero a dois para cada categoria.
A dificuldade respiratória piora quanto maior for a pontuação total.
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Três minutos
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Pontuação cega para a intervenção
Prazo: Três minutos de gravação de vídeo
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Durante cada intervenção, os bebês serão gravados em vídeo para uma avaliação cega.
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Três minutos de gravação de vídeo
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Escala de dor COMFORTneo
Prazo: Três minutos
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Medir a dor e o desconforto em uma escala de sete categorias graduada de 1 a 5, onde um é o melhor e cinco é o pior.
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Três minutos
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Opinião dos pais sobre os resultados
Prazo: Três minutos
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Três perguntas sobre sua opinião sobre as intervenções em uma escala Likert de 5 pontos
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Três minutos
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Frequência respiratória
Prazo: Intervalos de 30 segundos
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Monitoramento padrão no monitor IntelliVue
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Intervalos de 30 segundos
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Frequência cardíaca
Prazo: Intervalos de 30 segundos
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Monitoramento padrão no monitor IntelliVue
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Intervalos de 30 segundos
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Saturação de oxigênio
Prazo: Intervalos de 30 segundos
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Monitoramento padrão no monitor IntelliVue
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Intervalos de 30 segundos
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número de episódios de apneia ≥ 20 segundos
Prazo: 9 horas e 30 segundos
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Usando a função de tendência no monitor IntelliVue
|
9 horas e 30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 58386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CPAP
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