- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333563
Assistance ventilatoire à ajustement neuronal non invasif ou pression positive continue des voies respiratoires chez les prématurés
Assistance respiratoire à ajustement neuronal non invasif ou pression positive continue des voies respiratoires chez les prématurés : une étude croisée randomisée
Les stratégies visant à prévenir les lésions pulmonaires, à faciliter le développement pulmonaire et à soutenir la capacité respiratoire du prématuré sont décisives. La pression positive continue (CPAP) est la référence en matière d'assistance respiratoire non invasive chez les prématurés avec une pression positive qui maintient les alvéoles légèrement gonflées pendant l'expiration. L'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (VNI NAVA) est une nouvelle méthode d'assistance respiratoire qui utilise l'activité électrique du diaphragme pour déclencher le ventilateur et se synchroniser avec le cycle respiratoire. Pendant la VNI NAVA, le prématuré contrôle le début de l'inspiration, la fréquence respiratoire, le temps inspiratoire et la pression de pointe. Cette méthode a le potentiel d'améliorer la transmission de la pression positive vers les voies respiratoires inférieures du nourrisson, la synchronisation précise avec le schéma respiratoire et d'être un système d'assistance respiratoire confortable pour le nourrisson prématuré.
Les chercheurs compareront l'effet sur l'effort respiratoire chez les prématurés pendant une pression positive continue des voies respiratoires et une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal mesurée par l'activité électrique dans le diaphragme, les signes vitaux respiratoires, la notation clinique systématique de l'effort et du confort respiratoires et les résultats rapportés par les parents. .
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée avec des séquences AB/BA. Les nourrissons recevront les deux interventions à intervalles de 4 heures, une période de 30 minutes pour changer l'assistance respiratoire et une période de lavage de 30 minutes entre les interventions. Les pressions expiratoires positives initiales sont fixées à 5 cm H2O et peuvent être ajustées jusqu'à 7 cm H2O si nécessaire décidé par l'équipe médicale pour les deux interventions. Le niveau ajusté neuronal sera réglé pour obtenir un pic Edi moyen < 15 microvolts. Le réglage de secours et le temps d'apnée dans l'intervention d'assistance ventilatoire (VNI NAVA) seront individualisés en fonction des paramètres cliniques de chaque nouveau-né prématuré.
Modification approuvée par le comité d'éthique REK 2021, 6 août :
Après deux heures dans chaque intervention, l'infirmière responsable du nourrisson effectuera la notation clinique. De plus, il sera étudié s'il existe une différence dans les signes vitaux respiratoires pendant les soins peau à peau et dans l'incubateur. Au cours de chaque période d'intervention, les prématurés sont placés sur la poitrine du parent peau à peau pendant au moins une heure.
Une version modifiée de l'outil de notation sera utilisée, c'est-à-dire sans l'élément de battement nasal et de grognement expiratoire. Le couvre-chef pour CPAP et VNI NAVA couvre des parties du nez et rend l'évasement nasal difficile à observer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés respirant spontanément âgés de 24 à 96 heures
- âge gestationnel (AG) entre les semaines 28+0 et 31+6
- prématurés avec AG < 28+0 avec un âge post-menstruel (PMA) > 28 semaines
- âgé d'au moins 72 heures traité par CPAP ou VNI NAVA
Critère d'exclusion:
- nourrissons prématurés atteints de malformations congénitales graves
- besoin de vasopresseurs
- enfants prématurés ayant besoin d'un système d'assistance respiratoire spécifique pour des raisons médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CPAP
les nourrissons stressés respiratoires obtiennent une pression positive continue (CPAP)
|
Pression positive continue des voies respiratoires
Assistance ventilatoire ajustée neurale non invasive
|
|
Expérimental: nourrissons stressés respiratoires sous VNI NAVA
nourrissons stressés respiratoires bénéficiant d'une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI NAVA)
|
Pression positive continue des voies respiratoires
Assistance ventilatoire ajustée neurale non invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité électrique du diaphragme
Délai: 9 heures et 30 minutes
|
Signaux d'électromyographie du diaphragme à intervalles de 30 secondes
|
9 heures et 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de gravité respiratoire de Silverman Andersen
Délai: Trois minutes
|
L'outil de notation se compose de 5 catégories et la détresse respiratoire est notée de zéro à deux pour chaque catégorie.
La détresse respiratoire s'aggrave à mesure que le score total augmente.
|
Trois minutes
|
|
Notation en aveugle pour l'intervention
Délai: Enregistrement vidéo de trois minutes
|
Lors de chaque intervention, les nourrissons seront enregistrés sur vidéo pour une évaluation en aveugle.
|
Enregistrement vidéo de trois minutes
|
|
Échelle de douleur COMFORTneo
Délai: Trois minutes
|
Mesurer la douleur et l'inconfort sur une échelle de sept catégories graduées de 1 à 5, où un est le meilleur et cinq est le pire.
|
Trois minutes
|
|
Opinion des parents sur les résultats
Délai: Trois minutes
|
Trois questions sur leur opinion sur les interventions sur une échelle de Likert en 5 points
|
Trois minutes
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Intervalles de 30 secondes
|
Surveillance standard sur moniteur IntelliVue
|
Intervalles de 30 secondes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Intervalles de 30 secondes
|
Surveillance standard sur moniteur IntelliVue
|
Intervalles de 30 secondes
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: Intervalles de 30 secondes
|
Surveillance standard sur moniteur IntelliVue
|
Intervalles de 30 secondes
|
|
nombre d'épisodes apnéiques ≥ 20 secondes
Délai: 9 heures et 30 secondes
|
Utilisation de la fonction de tendance sur le moniteur IntelliVue
|
9 heures et 30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 58386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .