Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Assistance ventilatoire à ajustement neuronal non invasif ou pression positive continue des voies respiratoires chez les prématurés

13 juillet 2022 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Assistance respiratoire à ajustement neuronal non invasif ou pression positive continue des voies respiratoires chez les prématurés : une étude croisée randomisée

Les stratégies visant à prévenir les lésions pulmonaires, à faciliter le développement pulmonaire et à soutenir la capacité respiratoire du prématuré sont décisives. La pression positive continue (CPAP) est la référence en matière d'assistance respiratoire non invasive chez les prématurés avec une pression positive qui maintient les alvéoles légèrement gonflées pendant l'expiration. L'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (VNI NAVA) est une nouvelle méthode d'assistance respiratoire qui utilise l'activité électrique du diaphragme pour déclencher le ventilateur et se synchroniser avec le cycle respiratoire. Pendant la VNI NAVA, le prématuré contrôle le début de l'inspiration, la fréquence respiratoire, le temps inspiratoire et la pression de pointe. Cette méthode a le potentiel d'améliorer la transmission de la pression positive vers les voies respiratoires inférieures du nourrisson, la synchronisation précise avec le schéma respiratoire et d'être un système d'assistance respiratoire confortable pour le nourrisson prématuré.

Les chercheurs compareront l'effet sur l'effort respiratoire chez les prématurés pendant une pression positive continue des voies respiratoires et une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal mesurée par l'activité électrique dans le diaphragme, les signes vitaux respiratoires, la notation clinique systématique de l'effort et du confort respiratoires et les résultats rapportés par les parents. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée avec des séquences AB/BA. Les nourrissons recevront les deux interventions à intervalles de 4 heures, une période de 30 minutes pour changer l'assistance respiratoire et une période de lavage de 30 minutes entre les interventions. Les pressions expiratoires positives initiales sont fixées à 5 cm H2O et peuvent être ajustées jusqu'à 7 cm H2O si nécessaire décidé par l'équipe médicale pour les deux interventions. Le niveau ajusté neuronal sera réglé pour obtenir un pic Edi moyen < 15 microvolts. Le réglage de secours et le temps d'apnée dans l'intervention d'assistance ventilatoire (VNI NAVA) seront individualisés en fonction des paramètres cliniques de chaque nouveau-né prématuré.

Modification approuvée par le comité d'éthique REK 2021, 6 août :

Après deux heures dans chaque intervention, l'infirmière responsable du nourrisson effectuera la notation clinique. De plus, il sera étudié s'il existe une différence dans les signes vitaux respiratoires pendant les soins peau à peau et dans l'incubateur. Au cours de chaque période d'intervention, les prématurés sont placés sur la poitrine du parent peau à peau pendant au moins une heure.

Une version modifiée de l'outil de notation sera utilisée, c'est-à-dire sans l'élément de battement nasal et de grognement expiratoire. Le couvre-chef pour CPAP et VNI NAVA couvre des parties du nez et rend l'évasement nasal difficile à observer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trondheim, Norvège
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés respirant spontanément âgés de 24 à 96 heures
  • âge gestationnel (AG) entre les semaines 28+0 et 31+6
  • prématurés avec AG < 28+0 avec un âge post-menstruel (PMA) > 28 semaines
  • âgé d'au moins 72 heures traité par CPAP ou VNI NAVA

Critère d'exclusion:

  • nourrissons prématurés atteints de malformations congénitales graves
  • besoin de vasopresseurs
  • enfants prématurés ayant besoin d'un système d'assistance respiratoire spécifique pour des raisons médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP
les nourrissons stressés respiratoires obtiennent une pression positive continue (CPAP)
Pression positive continue des voies respiratoires
Assistance ventilatoire ajustée neurale non invasive
Expérimental: nourrissons stressés respiratoires sous VNI NAVA
nourrissons stressés respiratoires bénéficiant d'une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI NAVA)
Pression positive continue des voies respiratoires
Assistance ventilatoire ajustée neurale non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrique du diaphragme
Délai: 9 heures et 30 minutes
Signaux d'électromyographie du diaphragme à intervalles de 30 secondes
9 heures et 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité respiratoire de Silverman Andersen
Délai: Trois minutes
L'outil de notation se compose de 5 catégories et la détresse respiratoire est notée de zéro à deux pour chaque catégorie. La détresse respiratoire s'aggrave à mesure que le score total augmente.
Trois minutes
Notation en aveugle pour l'intervention
Délai: Enregistrement vidéo de trois minutes
Lors de chaque intervention, les nourrissons seront enregistrés sur vidéo pour une évaluation en aveugle.
Enregistrement vidéo de trois minutes
Échelle de douleur COMFORTneo
Délai: Trois minutes
Mesurer la douleur et l'inconfort sur une échelle de sept catégories graduées de 1 à 5, où un est le meilleur et cinq est le pire.
Trois minutes
Opinion des parents sur les résultats
Délai: Trois minutes
Trois questions sur leur opinion sur les interventions sur une échelle de Likert en 5 points
Trois minutes
Fréquence respiratoire
Délai: Intervalles de 30 secondes
Surveillance standard sur moniteur IntelliVue
Intervalles de 30 secondes
Rythme cardiaque
Délai: Intervalles de 30 secondes
Surveillance standard sur moniteur IntelliVue
Intervalles de 30 secondes
Saturation d'oxygène
Délai: Intervalles de 30 secondes
Surveillance standard sur moniteur IntelliVue
Intervalles de 30 secondes
nombre d'épisodes apnéiques ≥ 20 secondes
Délai: 9 heures et 30 secondes
Utilisation de la fonction de tendance sur le moniteur IntelliVue
9 heures et 30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude Analyse statistique Formulaire de consentement éclairé

Délai de partage IPD

2022 et jusqu'en 2027

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner