Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati pretermine

13 luglio 2022 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati prematuri: uno studio incrociato randomizzato

Le strategie per prevenire lesioni polmonari, facilitare lo sviluppo polmonare e sostenere la capacità di respirare del neonato pretermine sono decisive. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il gold standard nel supporto respiratorio non invasivo nei neonati pretermine con una pressione positiva che mantiene gli alveoli leggermente gonfiati durante l'espirazione. L'assistenza al ventilatore regolata neuralmente non invasiva (NIV NAVA) è un nuovo metodo di supporto respiratorio e utilizza l'attività elettrica del diaframma per attivare il ventilatore e sincronizzarsi con il ciclo respiratorio. Durante la NIV NAVA il neonato pretermine controlla l'inizio dell'inspirazione, la frequenza respiratoria, il tempo inspiratorio e la pressione di picco. Questo metodo ha il potenziale per migliorare la trasmissione della pressione positiva alle vie aeree inferiori del neonato, un'accurata sincronizzazione con il pattern respiratorio ed essere un comodo sistema di supporto respiratorio per il neonato prematuro.

I ricercatori confronteranno l'effetto sullo sforzo respiratorio nei neonati prematuri durante la pressione positiva continua delle vie aeree e l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva misurata dall'attività elettrica nel diaframma, segni vitali respiratori, punteggio clinico sistematico dello sforzo respiratorio e del comfort e risultati riportati dai genitori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato con sequenze AB/BA. I neonati riceveranno entrambi gli interventi a intervalli di 4 ore, un periodo di 30 minuti per cambiare il supporto respiratorio e un periodo di lavaggio di 30 minuti tra gli interventi. La pressione di fine espirazione inizialmente positiva è impostata a 5 cm H2O e può essere regolata fino a 7 cm H2O se necessario deciso dal team medico per entrambi gli interventi. Il livello regolato neuralmente sarà impostato per ottenere un picco Edi medio < 15 microvolt. L'impostazione del back-up e il tempo di apnea nell'intervento di ventilazione assistita (NIV NAVA) saranno individualizzati in base a parametri clinici in ciascun neonato prematuro.

Modifica approvata dal comitato etico REK 2021, 6 agosto:

Dopo due ore in ogni intervento, l'infermiere responsabile del bambino eseguirà il punteggio clinico. Inoltre verrà indagato se vi è una differenza nei segni vitali respiratori durante la cura pelle a pelle e nell'incubatrice. Durante ogni periodo di intervento, i neonati prematuri vengono posizionati pelle contro pelle sul torace del genitore per almeno un'ora.

Verrà utilizzata una versione modificata dello strumento di punteggio, ovvero senza l'elemento di allargamento nasale e grugnito espiratorio. Il copricapo per CPAP e NIV NAVA copre parti del naso e rende difficile l'osservazione della svasatura nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine che respirano spontaneamente da 24 a 96 ore di età
  • età gestazionale (GA) tra la settimana 28+0 e la 31+6
  • neonati pretermine con GA < 28+0 con età postmestruale (PMA) > 28 settimane
  • almeno 72 ore di età trattati con CPAP o NIV NAVA

Criteri di esclusione:

  • neonati pretermine con gravi malformazioni congenite
  • necessità di vasopressori
  • bambini pretermine che necessitano di uno specifico sistema di supporto respiratorio per motivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP
neonati con stress respiratorio che ricevono pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: NIV NAVA
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva
Sperimentale: neonati con stress respiratorio che ricevono NIV NAVA
neonati con stress respiratorio che ricevono assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV NAVA)
Dispositivo: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: NIV NAVA
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: 9 ore e 30 minuti
Segnali elettromiografici dal diaframma a intervalli di 30 secondi
9 ore e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità respiratoria di Silverman Andersen
Lasso di tempo: Tre minuti
Lo strumento di punteggio è composto da 5 categorie e il distress respiratorio è classificato da zero a due per ciascuna categoria. L'angoscia respiratoria peggiora man mano che aumenta il punteggio totale.
Tre minuti
Punteggio alla cieca per l'intervento
Lasso di tempo: Videoregistrazione di tre minuti
Durante ogni intervento, i bambini verranno videoregistrati per una valutazione in cieco.
Videoregistrazione di tre minuti
Scala del dolore COMFORTneo
Lasso di tempo: Tre minuti
Misurare il dolore e il disagio in una scala di sette categorie classificate da 1 a 5, dove uno è il migliore e cinque è il peggiore.
Tre minuti
Opinione dei genitori sui risultati
Lasso di tempo: Tre minuti
Tre domande sulla loro opinione sugli interventi in una scala Likert a 5 punti
Tre minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Intervalli di 30 secondi
Monitoraggio standard sul monitor IntelliVue
Intervalli di 30 secondi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intervalli di 30 secondi
Monitoraggio standard sul monitor IntelliVue
Intervalli di 30 secondi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Intervalli di 30 secondi
Monitoraggio standard sul monitor IntelliVue
Intervalli di 30 secondi
numero di episodi apneici ≥ 20 secondi
Lasso di tempo: 9 ore e 30 secondi
Utilizzo della funzione trend sul monitor IntelliVue
9 ore e 30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Analisi statistica Modulo di consenso informato

Periodo di condivisione IPD

2022 e fino al 2027

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi