- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333563
Icke-invasiv neuralt justerad Ventilator Assist eller kontinuerligt positivt luftvägstryck hos för tidigt födda barn
Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp eller kontinuerligt positivt luftvägstryck hos prematura spädbarn: en randomiserad crossover-studie
Strategier för att förebygga lungskador, underlätta lungutvecklingen och stödja det för tidigt födda barnets andningsförmåga är avgörande. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandarden för icke-invasivt andningsstöd hos för tidigt födda barn med ett positivt tryck som håller alveolerna lätt uppblåsta under utandning. Icke-invasiv neuralt justerad ventilatorassistans (NIV NAVA) är en ny metod för andningsstöd och använder den elektriska aktiviteten från diafragman för att trigga ventilatorn och synkronisera med andningscykeln. Under NIV NAVA kontrollerar det för tidigt födda barnet början av inspirationen, andningsfrekvensen, inandningstid och topptryck. Denna metod har potential att förbättra överföringen av positivt tryck till barnets nedre luftvägar, noggrann synkronisering med andningsmönstret och vara ett bekvämt andningsstödsystem för det för tidigt födda barnet.
Utredarna kommer att jämföra effekten på andningsansträngning hos prematura spädbarn under kontinuerligt positivt luftvägstryck och icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp mätt med elektrisk aktivitet i diafragman, andningsvitala tecken, systematisk klinisk poängsättning av andningsansträngning och komfort och rapporterade resultat från föräldrarna. .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad cross-over-studie med AB/BA-sekvenser. Spädbarnen kommer att få både interventioner med 4 timmars intervall, en 30 minuters period för att byta andningsstöd och en 30 minuters tvättperiod mellan interventionerna. Initialt positiva slutexspiratoriska tryck är inställda på 5 cm H2O och kan justeras upp till 7 cm H2O om det behövs bestämt av det medicinska teamet för båda interventionerna. Den neuralt justerade nivån kommer att ställas in för att erhålla genomsnittlig Edi-topp < 15 mikrovolt. Backup-inställning och apnétid i ventilatorassisterande intervention (NIV NAVA) kommer att anpassas efter kliniska parametrar hos varje prematurt barn.
Ändring godkänd av etisk kommitté REK 2021, 6 augusti:
Efter två timmar i varje intervention kommer sköterskan som ansvarar för barnet att utföra den kliniska poängsättningen. Dessutom kommer det att undersökas om det finns en skillnad i andningsvitala tecken under hud till hudvård och i kuvösen. Under varje interventionsperiod placeras de för tidigt födda barnen på förälderns bröst hud mot hud i minst en timme.
En modifierad version av poängverktyget kommer att användas, d.v.s. utan föremålet för nasalt utbrott och expiratoriskt grymtande. Huvudbonaderna för CPAP och NIV NAVA täcker delar av näsan och gör näsutvidgningen svår att observera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spontanandande för tidigt födda barn 24 till 96 timmar gamla
- gestationsålder (GA) mellan vecka 28+0 och 31+6
- för tidigt födda barn med GA < 28+0 med en postmenstruell ålder (PMA) > 28 veckor
- minst 72 timmar gammal behandlad med CPAP eller NIV NAVA
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn med allvarliga medfödda missbildningar
- behov av vasopressorer
- för tidigt födda barn i behov av ett specifikt andningsstödssystem på grund av medicinska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP
andningsstressade spädbarn som får kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp
|
|
Experimentell: andningsstressade spädbarn som får NIV NAVA
andningsstressade spädbarn som får icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp (NIV NAVA)
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk aktivitet hos diafragman
Tidsram: 9 timmar och 30 minuter
|
Elektromyografi signalerar från diafragman i 30 sekunders intervall
|
9 timmar och 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Silverman Andersen Andningssvårighetspoäng
Tidsram: Tre minuter
|
Poängverktyget består av 5 kategorier och andningsbesvär graderas från noll till två för varje kategori.
Andningsbesvär blir värre ju högre totalpoängen blir.
|
Tre minuter
|
|
Poäng förblindade för interventionen
Tidsram: Tre minuters videoinspelning
|
Under varje ingrepp kommer spädbarnen att filmas för en förblindad bedömning.
|
Tre minuters videoinspelning
|
|
COMFORTneo smärtskala
Tidsram: Tre minuter
|
Mätning av smärta och obehag i en sju kategoriskala graderad från 1 - 5, där en är bäst och fem är sämre.
|
Tre minuter
|
|
Föräldrarnas åsikt om resultatet
Tidsram: Tre minuter
|
Tre frågor om deras åsikt om insatserna i en 5-gradig Likert-skala
|
Tre minuter
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 30 sekunders intervall
|
Standardövervakning på IntelliVue-skärm
|
30 sekunders intervall
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 sekunders intervall
|
Standardövervakning på IntelliVue-skärm
|
30 sekunders intervall
|
|
Syremättnad
Tidsram: 30 sekunders intervall
|
Standardövervakning på IntelliVue-skärm
|
30 sekunders intervall
|
|
antal apneiskapisoder ≥ 20 sekunder
Tidsram: 9 timmar och 30 sekunder
|
Använder trendfunktionen på IntelliVue-monitorn
|
9 timmar och 30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- 58386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .