Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuralt justerad Ventilator Assist eller kontinuerligt positivt luftvägstryck hos för tidigt födda barn

13 juli 2022 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp eller kontinuerligt positivt luftvägstryck hos prematura spädbarn: en randomiserad crossover-studie

Strategier för att förebygga lungskador, underlätta lungutvecklingen och stödja det för tidigt födda barnets andningsförmåga är avgörande. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandarden för icke-invasivt andningsstöd hos för tidigt födda barn med ett positivt tryck som håller alveolerna lätt uppblåsta under utandning. Icke-invasiv neuralt justerad ventilatorassistans (NIV NAVA) är en ny metod för andningsstöd och använder den elektriska aktiviteten från diafragman för att trigga ventilatorn och synkronisera med andningscykeln. Under NIV NAVA kontrollerar det för tidigt födda barnet början av inspirationen, andningsfrekvensen, inandningstid och topptryck. Denna metod har potential att förbättra överföringen av positivt tryck till barnets nedre luftvägar, noggrann synkronisering med andningsmönstret och vara ett bekvämt andningsstödsystem för det för tidigt födda barnet.

Utredarna kommer att jämföra effekten på andningsansträngning hos prematura spädbarn under kontinuerligt positivt luftvägstryck och icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp mätt med elektrisk aktivitet i diafragman, andningsvitala tecken, systematisk klinisk poängsättning av andningsansträngning och komfort och rapporterade resultat från föräldrarna. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad cross-over-studie med AB/BA-sekvenser. Spädbarnen kommer att få både interventioner med 4 timmars intervall, en 30 minuters period för att byta andningsstöd och en 30 minuters tvättperiod mellan interventionerna. Initialt positiva slutexspiratoriska tryck är inställda på 5 cm H2O och kan justeras upp till 7 cm H2O om det behövs bestämt av det medicinska teamet för båda interventionerna. Den neuralt justerade nivån kommer att ställas in för att erhålla genomsnittlig Edi-topp < 15 mikrovolt. Backup-inställning och apnétid i ventilatorassisterande intervention (NIV NAVA) kommer att anpassas efter kliniska parametrar hos varje prematurt barn.

Ändring godkänd av etisk kommitté REK 2021, 6 augusti:

Efter två timmar i varje intervention kommer sköterskan som ansvarar för barnet att utföra den kliniska poängsättningen. Dessutom kommer det att undersökas om det finns en skillnad i andningsvitala tecken under hud till hudvård och i kuvösen. Under varje interventionsperiod placeras de för tidigt födda barnen på förälderns bröst hud mot hud i minst en timme.

En modifierad version av poängverktyget kommer att användas, d.v.s. utan föremålet för nasalt utbrott och expiratoriskt grymtande. Huvudbonaderna för CPAP och NIV NAVA täcker delar av näsan och gör näsutvidgningen svår att observera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Department of Pediatrics St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spontanandande för tidigt födda barn 24 till 96 timmar gamla
  • gestationsålder (GA) mellan vecka 28+0 och 31+6
  • för tidigt födda barn med GA < 28+0 med en postmenstruell ålder (PMA) > 28 veckor
  • minst 72 timmar gammal behandlad med CPAP eller NIV NAVA

Exklusions kriterier:

  • för tidigt födda barn med allvarliga medfödda missbildningar
  • behov av vasopressorer
  • för tidigt födda barn i behov av ett specifikt andningsstödssystem på grund av medicinska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
andningsstressade spädbarn som får kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp
Experimentell: andningsstressade spädbarn som får NIV NAVA
andningsstressade spädbarn som får icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp (NIV NAVA)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrisk aktivitet hos diafragman
Tidsram: 9 timmar och 30 minuter
Elektromyografi signalerar från diafragman i 30 sekunders intervall
9 timmar och 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Silverman Andersen Andningssvårighetspoäng
Tidsram: Tre minuter
Poängverktyget består av 5 kategorier och andningsbesvär graderas från noll till två för varje kategori. Andningsbesvär blir värre ju högre totalpoängen blir.
Tre minuter
Poäng förblindade för interventionen
Tidsram: Tre minuters videoinspelning
Under varje ingrepp kommer spädbarnen att filmas för en förblindad bedömning.
Tre minuters videoinspelning
COMFORTneo smärtskala
Tidsram: Tre minuter
Mätning av smärta och obehag i en sju kategoriskala graderad från 1 - 5, där en är bäst och fem är sämre.
Tre minuter
Föräldrarnas åsikt om resultatet
Tidsram: Tre minuter
Tre frågor om deras åsikt om insatserna i en 5-gradig Likert-skala
Tre minuter
Andningsfrekvens
Tidsram: 30 sekunders intervall
Standardövervakning på IntelliVue-skärm
30 sekunders intervall
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 sekunders intervall
Standardövervakning på IntelliVue-skärm
30 sekunders intervall
Syremättnad
Tidsram: 30 sekunders intervall
Standardövervakning på IntelliVue-skärm
30 sekunders intervall
antal apneiskapisoder ≥ 20 sekunder
Tidsram: 9 timmar och 30 sekunder
Använder trendfunktionen på IntelliVue-monitorn
9 timmar och 30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll Statistisk analys Blankett för informerat samtycke

Tidsram för IPD-delning

2022 och till 2027

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera