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在正畸拔牙病例中使用对准器与传统支架对上颌尖牙后缩的效率进行比较。

2020年4月2日 更新者:Amr Mostafa Osman Ramadan、Cairo University
本研究的目的是比较透明矫治器和传统牙套在尖牙倾斜、支抗缺失和治疗时间方面对上尖牙收缩(间隙闭合)的有效性。

研究概览

详细说明

传统的金属托槽固定正畸治疗因美观和社会问题而被部分成年患者拒绝,但目前对正畸治疗的需求正在增加。 为了满足这些患者的需求和需求,重点已转向美学正畸矫治器系统。 不太引人注意的矫治器,如陶瓷、树脂和舌侧托槽,或可拆卸的透明矫治器,如 Essix 和 Invisalign(Align Technology,Santa Clara,Calif)提供美学正畸矫治器替代品。

自 1999 年透明矫治器向公众推出以来,由于与传统矫治器相比可摘式透明矫治器的美观和舒适性,它已成为临床医生的热门治疗选择。 一些研究表明这种技术有很大的局限性,特别是在治疗复杂的咬合不正方面,而其他研究报告了使用这种可拆卸矫治器成功治疗的病例。 为确定透明矫治器的治疗效果而进行的系统评价表明,无法就矫正器的治疗效果得出强有力的结论。 因此,仍需要临床试验来研究 Invisalign 系统的有效性。

使用矫治器矫正严重拥挤时,在关闭拔牙间隙时必须小心控制牙根位置,并且透明矫治器必须正确夹住所有待移动的牙齿,倾斜是早期使用矫治器的前磨牙拔除病例中的常见问题。 之前的几份报告还讨论了热塑性塑料器具在控制根部倾斜运动和建立与固定器具相媲美的根部控制方面的有限能力。 研究人员描述了使用微型螺钉和透明矫治器对患有中度至重度牙齿拥挤的患者进行拔牙治疗,从而消除了对传统托槽的需求。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11553
        • Amr Mostafa Osman Ramadan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1)中重度拥挤正畸患者( 不规则指数 <5 mm)

    2)良好的口腔卫生。 (牙周健全的牙列患者)。

    3) 年龄在 16 - 40 岁之间的恒牙列患者。

    4).需要拔除上下颌第一前磨牙的患者;

    5) 身体健康的患者

排除标准:

  • 1)全身性疾病。

    2)口腔卫生差的患者。

    3) 牙周病的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙套组
接收全套矫正器(Clear Removable Orthodontic appliance),直到尖牙完全收缩
  1. 石膏牙科模型将从橡胶基印模中倒出。
  2. 数字牙科模型将通过扫描石膏牙科模型来创建。
  3. 矫治器的规划将在 3 shape clear aligner studio® 上完成。
  4. 对准器将使用真空成型机在 3D 打印模型上制造。
  5. 使用颊侧微型螺钉对后牙段进行锚固加固。
  6. 患者将收到第一个矫治器,并会被指导全程佩戴(进食和刷牙时除外)2 周。
  7. 患者将在 2 周后收到以下对准器。
  8. 每 2 周进行一次随访,直到犬牙完全退缩。
ACTIVE_COMPARATOR:“常规括号”组
下部的水平和对齐,然后完全收缩
  1. 石膏牙科模型将从橡胶基印模中倒出。
  2. 数字牙科模型将通过扫描石膏牙科模型来创建。
  3. 矫治器的规划将在 3 shape clear aligner studio® 上完成。
  4. 对准器将使用真空成型机在 3D 打印模型上制造。
  5. 使用颊侧微型螺钉对后牙段进行锚固加固。
  6. 患者将收到第一个矫治器,并会被指导全程佩戴(进食和刷牙时除外)2 周。
  7. 患者将在 2 周后收到以下对准器。
  8. 每 2 周进行一次随访,直到犬牙完全退缩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尖牙收缩(空间闭合)
大体时间:6个月
以毫米为单位
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
犬小费
大体时间:6个月
它将通过角度来评估
6个月
锚固损失
大体时间:6个月
它将通过角度来评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Aligners in Canine Retraction

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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