- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333836
Sammenligning av effektiviteten av maksillær hundetraksjon ved bruk av aligners versus konvensjonelle braketter i ortodontiske ekstraksjonstilfeller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell fast kjeveortopedisk behandling med metallbraketter har blitt avvist av noen voksne pasienter på grunn av estetiske og sosiale bekymringer, men etterspørselen etter kjeveortopedisk behandling øker for tiden. For å tilfredsstille kravene og behovene til disse pasientene, har vekten flyttet seg mot estetisk kjeveortopedisk apparatsystem. Mindre merkbare apparater som keramikk, harpiks og lingual braketter, eller avtakbare klare apparater som Essix og Invisalign (Align Technology, Santa Clara, California) gir estetiske kjeveortopedisk apparatalternativer.
Siden introduksjonen av klare aligners for publikum i 1999, har det blitt et populært behandlingsvalg for klinikere på grunn av estetikken og komforten til de avtakbare klare aligners sammenlignet med tradisjonelle apparater. Flere studier har vist betydelige begrensninger ved denne teknikken, spesielt ved behandling av komplekse malokklusjoner, mens andre studier har rapportert vellykket behandlede tilfeller med dette avtakbare apparatet. En systematisk gjennomgang utført for å bestemme behandlingseffektene av klare aligners viste at ingen sterke konklusjoner kunne trekkes angående behandlingseffektene av aligners. Derfor var det fortsatt nødvendig med kliniske studier for å undersøke effektiviteten til Invisalign-systemet.
Ved bruk av aligners for å korrigere alvorlig trengsel, må rotposisjoner kontrolleres nøye under lukking av ekstraksjonsrommet, og klare aligners må gripe ordentlig tak i alle tenner som skal flyttes. Tipping var et vanlig problem i premolar ekstraksjonstilfeller i de første årene av aligners bruk. Flere tidligere rapporter har også diskutert termoplastiske apparaters begrensede evne til å kontrollere rotspissbevegelser og etablere rotkontroll som kan sammenlignes med den som tilbys av faste apparater. Etterforskerne beskriver ekstraksjonsbehandlingen av en pasient med moderat til alvorlig tenner ved hjelp av miniskruer og klare apparater, og eliminerer dermed behovet for konvensjonelle braketter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Amr Mostafa Osman Ramadan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Moderat til alvorlig trengsel med kjeveortopedisk pasienter.( Uregelmessighetsindeks <5 mm)
2) God munnhygiene. (Pasient med periodontalt forsvarlig tannsett).
3) Pasient i permanent tannsett mellom aldersspennet 16 - 40 år.
4) Pasienter som krever ekstraksjon av mandibulære og maxillære første premolarer;
5) Pasienter som har god generell helse
Ekskluderingskriterier:
1) Systematisk sykdom.
2) Dårlig munnhygienepasienter.
3) Periodontalt påvirkede tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aligners gruppe
Mottar fullt sett med aligners ( Clear Removable Orthodontic device) inntil hunden er fullstendig tilbaketrukket
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelle braketter gruppe
utjevning og justering av nedre etterfulgt av fullstendig tilbaketrekking av hund
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canine Retraction (romstenging)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canine Tipping
Tidsramme: 6 måneder
|
det vil bli vurdert etter vinkelgrader
|
6 måneder
|
|
Tap av forankring
Tidsramme: 6 måneder
|
det vil bli vurdert etter vinkelgrader
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Aligners in Canine Retraction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .