Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti retrakce maxilárního špičáku pomocí vyrovnávačů versus konvenční držáky v případech ortodontické extrakce.

2. dubna 2020 aktualizováno: Amr Mostafa Osman Ramadan, Cairo University
Cílem této studie je porovnat účinnost Clear aligners a konvenčních rovnátek pro retrakci horního špičáku (uzavření prostoru) s ohledem na překlopení špičáku, ztrátu ukotvení a dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční fixní ortodontická léčba kovovými zámky byla některými dospělými pacienty odmítnuta z estetických a sociálních důvodů, ale poptávka po ortodontické léčbě v současnosti roste. Pro uspokojení požadavků a potřeb těchto pacientů se důraz přesunul na systém estetických ortodontických aparátů. Méně nápadné aparáty, jako jsou keramické, pryskyřičné a lingvální držáky, nebo odnímatelné čiré aparáty jako Essix a Invisalign (Align Technology, Santa Clara, Kalifornie) poskytují alternativy estetického ortodontického aparátu.

Od představení čirých vyrovnávačů pro veřejnost v roce 1999 se staly pro lékaře oblíbenou léčebnou volbou kvůli estetice a pohodlí vyjímatelných čirých vyrovnávačů ve srovnání s tradičními přístroji. Několik studií prokázalo významná omezení této techniky, zejména při léčbě komplexních malokluzí, zatímco jiné studie uvádějí úspěšně léčené případy s tímto odnímatelným aparátem. Systematický přezkum provedený za účelem stanovení léčebných účinků jasných alignerů ukázal, že nebylo možné učinit žádné silné závěry ohledně léčebných účinků alignerů. Proto byly stále vyžadovány klinické studie k prozkoumání účinnosti systému Invisalign.

Při použití vyrovnávačů ke korekci silného shlukování musí být pozice kořenů pečlivě kontrolovány během uzavírání extrakčního prostoru a čiré zarovnávače musí správně uchycovat všechny zuby, které se mají posouvat. Překlápění bylo běžným problémem u případů extrakce premolárů během prvních let používání vyrovnávačů. Několik předchozích zpráv také diskutovalo o omezené schopnosti termoplastických zařízení řídit pohyby špičatých kořenů a zavést kontrolu kořenů srovnatelnou s tou, kterou poskytují fixní zařízení. Vyšetřovatelé popisují extrakční ošetření pacienta se středně těžkým až těžkým shlukováním zubů pomocí mini šroubů a průhledných aparátů, čímž se eliminuje potřeba konvenčních držáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Amr Mostafa Osman Ramadan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Středně až těžce shlukovaní ortodontičtí pacienti.( Index nepravidelnosti <5 mm)

    2) Dobrá ústní hygiena. (Pacient s periodontálně zdravým chrupem).

    3) Pacient ve stálém chrupu ve věkovém rozmezí 16 - 40 let.

    4) Pacienti vyžadující extrakci mandibulárních a maxilárních prvních premolárů;

    5) Pacienti se zdravým celkovým zdravím

Kritéria vyloučení:

  • 1) Systematické onemocnění.

    2) Pacienti se špatnou ústní hygienou.

    3 ) Parodontálně postižené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zarovnávače
Příjem celé sady vyrovnávačů (čirý odnímatelný ortodontický aparát) až do úplné retrakce špičáku
Přístroj: Odnímatelné průhledné zarovnávače
  1. Sádrové dentální modely budou odlévány z pryžového otisku podkladu.
  2. Digitální dentální modely budou vytvářeny skenováním sádrových dentálních modelů.
  3. Plánování alignerů bude provedeno na 3 shape clear aligner studio®.
  4. Zarovnávače budou vyrobeny na 3D tištěných modelech pomocí vakuových formovačů.
  5. Zpevnění ukotvení pro zadní segmenty pomocí bukálních minišroubů.
  6. Pacient obdrží první zarovnávač a bude instruován, aby jej nosil na plný úvazek (s výjimkou jídla a čištění zubů) po dobu 2 týdnů.
  7. Pacient obdrží následující aligner po 2 týdnech.
  8. Následné návštěvy každé 2 týdny až do úplné retrakce psa.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenčních závorek
vyrovnání a vyrovnání spodní části s následným úplným stažením špičáku
Přístroj: Odnímatelné průhledné zarovnávače
  1. Sádrové dentální modely budou odlévány z pryžového otisku podkladu.
  2. Digitální dentální modely budou vytvářeny skenováním sádrových dentálních modelů.
  3. Plánování alignerů bude provedeno na 3 shape clear aligner studio®.
  4. Zarovnávače budou vyrobeny na 3D tištěných modelech pomocí vakuových formovačů.
  5. Zpevnění ukotvení pro zadní segmenty pomocí bukálních minišroubů.
  6. Pacient obdrží první zarovnávač a bude instruován, aby jej nosil na plný úvazek (s výjimkou jídla a čištění zubů) po dobu 2 týdnů.
  7. Pacient obdrží následující aligner po 2 týdnech.
  8. Následné návštěvy každé 2 týdny až do úplné retrakce psa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatažení psa (uzavření prostoru)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v milimetrech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psí spropitné
Časové okno: 6 měsíců
bude posuzována úhlovými stupni
6 měsíců
Ztráta ukotvení
Časové okno: 6 měsíců
bude posuzována úhlovými stupni
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Aligners in Canine Retraction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnímatelné průhledné zarovnávače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit