- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333836
Jämförelse av effektiviteten av maxillär hundretraktion med hjälp av aligners kontra konventionella konsoler i ortodontiska extraktionsfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell fast ortodontisk behandling med metallfästen har avvisats av vissa vuxna patienter på grund av estetiska och sociala problem, men efterfrågan på ortodontisk behandling ökar för närvarande. För att tillfredsställa dessa patienters krav och behov har tyngdpunkten flyttats mot estetiska ortodontiska apparater. Mindre märkbara apparater som keramik, harts och lingual konsoler, eller borttagbara klara apparater som Essix och Invisalign (Align Technology, Santa Clara, Kalifornien) erbjuder estetiska ortodontiska apparater alternativ.
Sedan introduktionen av tydliga aligners för allmänheten 1999, har det blivit ett populärt behandlingsval för läkare på grund av estetiken och komforten hos de avtagbara klara aligners jämfört med traditionella apparater. Flera studier har visat betydande begränsningar av denna teknik, särskilt vid behandling av komplexa malocklusioner, medan andra studier har rapporterat framgångsrikt behandlade fall med denna avtagbara apparat. En systematisk genomgång som genomfördes för att fastställa behandlingseffekterna av klara aligners visade att inga starka slutsatser kunde dras angående behandlingseffekterna av aligners. Därför krävdes fortfarande kliniska prövningar för att undersöka effektiviteten av Invisalign-systemet.
När man använder aligners för att korrigera svår trängsel, måste rotpositioner kontrolleras noggrant under stängning av extraktionsutrymmet, och tydliga aligners måste ha ordentligt tag i alla tänder som ska flyttas. Tipping var ett vanligt problem i premolar extraktion fall under de första åren av aligners användning. Flera tidigare rapporter har också diskuterat termoplastiska apparaters begränsade förmåga att kontrollera rotspettningsrörelser och att etablera rotkontroll jämförbar med den som tillhandahålls av fasta apparater. Utredarna beskriver extraktionsbehandlingen av en patient med måttlig till svår tandträngning med hjälp av miniskruvar och klara apparater, vilket eliminerar behovet av konventionella fästen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Amr Mostafa Osman Ramadan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Måttlig till svår trängsel med ortodontiska patienter.( Oregelbundenhetsindex på <5 mm)
2) God munhygien. (Patient med parodontalt sund tandsättning).
3) Patient i permanent tandsättning mellan 16 - 40 år.
4) .Patienter som kräver extraktion av mandibulära och maxillära första premolarer;
5) Patienter som har god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
1) Systematisk sjukdom.
2) Patienter med dålig munhygien.
3) Periodontalt påverkade tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aligners grupp
Tar emot en komplett uppsättning av aligners ( Clear Removable Orthodontic apparat) tills hundens fullständiga indragning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionella fästen grupp
utjämning och inriktning av lägre följt av fullständig hundretraktion
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canine Retraction (rymdstängning)
Tidsram: 6 månader
|
mätt i millimeter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hundtips
Tidsram: 6 månader
|
det kommer att bedömas med vinkelgrader
|
6 månader
|
|
Förankringsförlust
Tidsram: 6 månader
|
det kommer att bedömas med vinkelgrader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Aligners in Canine Retraction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .