用 Ruxolitinib 治疗 COVID-19 引起的 SARS
2021年7月5日 更新者：Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Ruxolitinib 治疗 COVID-19 引起的严重急性呼吸系统综合症
2019 年 12 月，一种新病毒在中国武汉出现，迅速成为全球大流行病，全球登记病例超过 80 万。 该病毒现在被称为 SARS-CoV2，称其疾病为 coronavirus-19 或 COVID-19。 据报道，该病毒的死亡率约为 2-10%，其原因是宿主产生的促炎性免疫反应。 参与 COVID-19 免疫反应的细胞因子有 IL-1、IL-2、IL4、IL-6、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、GCSF、MCSF、IP-10、 MCP-1、MIP-1α、HGF、IFN-γ 和 TNF-α。
Ruxolitinib 是 JAK 1/2 的抑制剂，它负责多种细胞信号，包括促炎性 IL-6。 Ruxolitinib 作为免疫调节剂起作用，可减少细胞毒性 T 淋巴细胞并增加 Treg 细胞。
这项研究旨在阻止由 COVID-19 引起的免疫反应失调，这种免疫反应会产生肺炎和随后的严重急性呼吸系统综合症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan、Estado De México、墨西哥、52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 COVID-19 并进行确认试验的患者
- 呼吸做功增加或出现呼吸困难
- 胸部影像学显示与 COVID 肺炎相关的肺部变化
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 血小板减少症低于 20,000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞减少症低于 500 cels/mm3
- 已知和活跃的 HIV、丙型肝炎、乙型肝炎、带状疱疹或结核分枝杆菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芦可替尼
Ruxolitinib 5 mg BID 自呼吸困难开始或呼吸功增加伴有胸部 CT 扫描中的肺炎变化
|
Ruxolitinib 5 毫克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺炎康复
大体时间：14天
|
存在以呼吸系统症状停止为特征的肺炎恢复
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白的反应
大体时间：14天
|
增加或减少 mg/ml 的 C 反应蛋白
|
14天
|
|
铁蛋白反应
大体时间：14天
|
增加或减少 ng/ml 铁蛋白
|
14天
|
|
D-二聚体的反应
大体时间：14天
|
D-二聚体 mg/ml 的增加或减少
|
14天
|
|
ICU入院率
大体时间：14天
|
重症监护病房对接受治疗的患者的要求
|
14天
|
|
机械通气率
大体时间：14天
|
治疗患者机械通气要求
|
14天
|
|
总生存期
大体时间：1个月
|
从诊断到最后一次随访（康复或死亡）的时间
|
1个月
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|
毒性率
大体时间：1个月
|
与ruxolitinib相关的不良事件发生率
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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