Tratamiento del SARS Causado por COVID-19 con Ruxolitinib
5 de julio de 2021 actualizado por: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Tratamiento del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Causado por COVID-19 con Ruxolitinib
En diciembre de 2019, surgió un nuevo virus en Wuhan, China, convirtiéndose rápidamente en una pandemia con más de 800 000 casos registrados en todo el mundo. El virus ahora se conoce como SARS-CoV2 y llama a su enfermedad coronavirus-19 o COVID-19. La mortalidad del virus se ha reportado alrededor del 2-10% y sus causas se deben a la respuesta inmune proinflamatoria generada en el huésped. Las citoquinas involucradas en la respuesta inmune al COVID-19 son IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ y TNF-α.
Ruxolitinib es un inhibidor de JAK 1/2 que es responsable de múltiples señales celulares, incluida la proinflamatoria IL-6. Ruxolitinib actúa como inmunomodulador disminuyendo los linfocitos T citotóxicos y aumentando las células Treg.
Este estudio tiene como objetivo detener la respuesta inmune desregulada causada por COVID-19 que genera la neumonía y el posterior síndrome respiratorio agudo severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, México, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de COVID-19 con test confirmatorio
- Aumento del trabajo respiratorio o presencia de disnea
- Presencia de cambios pulmonares asociados con la neumonía por COVID mediante imágenes de tórax
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Trombocitopenia por debajo de 20.000 células/mm3
- Neutropenia por debajo de 500 cels/mm3
- Infección conocida y activa de VIH, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster o Mycobacterium Tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg dos veces al día desde el comienzo de disnea o aumento del trabajo respiratorio con neumonía cambios en la tomografía computarizada de tórax
|
Ruxolitinib 5 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de Neumonía
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Presencia de recuperación de neumonía caracterizada por cese de síntomas respiratorios
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Incremento o disminución de mg/ml de proteína C reactiva
|
14 dias
|
|
Respuesta de Ferritina
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Incremento o disminución de ng/ml de ferritina
|
14 dias
|
|
Respuesta del dímero D
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Incremento o disminución en mg/ml de dímero D
|
14 dias
|
|
Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Requerimiento de Unidad de Cuidados Intensivos a los pacientes en tratamiento
|
14 dias
|
|
Tasa de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Requerimiento de ventilación mecánica en los pacientes en tratamiento
|
14 dias
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta el último seguimiento (recuperación o muerte)
|
1 mes
|
|
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de eventos adversos asociados con ruxolitinib
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- HAL 345/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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