Traitement du SRAS causé par le COVID-19 avec le ruxolitinib
Traitement du syndrome respiratoire aigu sévère causé par le COVID-19 avec le ruxolitinib
En décembre 2019, un nouveau virus est apparu à Wuhan, en Chine, devenant rapidement une pandémie avec plus de 800 000 cas enregistrés dans le monde. Le virus est maintenant connu sous le nom de SARS-CoV2 appelant sa maladie coronavirus-19 ou COVID-19. La mortalité du virus a été signalée autour de 2 à 10 % et ses causes sont dues à la réponse immunitaire pro-inflammatoire générée sur l'hôte. Les cytokines impliquées dans la réponse immunitaire au COVID-19 sont IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ et TNF-α.
Le ruxolitinib est un inhibiteur de JAK 1/2 qui est responsable de multiples signaux cellulaires dont l'IL-6 pro-inflammatoire. Le ruxolitinib agit comme un immunomodulateur en diminuant les lymphocytes T cytotoxiques et en augmentant les cellules Treg.
Cette étude vise à arrêter la réponse immunitaire dérégulée causée par le COVID-19 qui génère la pneumonie et le syndrome respiratoire aigu sévère qui en résulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexique, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de COVID-19 diagnostiqué avec test de confirmation
- Augmentation du travail respiratoire ou présence de dyspnée
- Présence de modifications pulmonaires associées à la pneumonie COVID par imagerie thoracique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Thrombocytopénie inférieure à 20 000 cellules/mm3
- Neutropénie inférieure à 500 celsius/mm3
- Infection connue et active du VIH, de l'hépatite C, de l'hépatite B, du zona ou de la tuberculose à Mycobacterium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg deux fois par jour depuis le début de la dyspnée ou augmentation du travail respiratoire avec pneumonie modifications du scanner thoracique
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Ruxolitinib 5 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de la pneumonie
Délai: 14 jours
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Présence de guérison d'une pneumonie caractérisée par l'arrêt des symptômes respiratoires
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la protéine C-réactive
Délai: 14 jours
|
Augmentation ou diminution en mg/ml de protéine C-réactive
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14 jours
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Réponse de la ferritine
Délai: 14 jours
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Augmentation ou diminution en ng/ml de ferritine
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14 jours
|
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Réponse des D-dimères
Délai: 14 jours
|
Augmentation ou diminution en mg/ml de D-dimères
|
14 jours
|
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 14 jours
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Exigence de l'unité de soins intensifs sur les patients sous traitement
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14 jours
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Taux de ventilation mécanique
Délai: 14 jours
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Nécessité d'une ventilation mécanique chez les patients sous traitement
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14 jours
|
|
La survie globale
Délai: 1 mois
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Temps depuis le diagnostic jusqu'au dernier suivi (guérison ou décès)
|
1 mois
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|
Taux de toxicité
Délai: 1 mois
|
Taux d'événements indésirables associés au ruxolitinib
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL 345/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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