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Ruxolitinib을 사용한 COVID-19로 인한 SARS 치료

2021년 7월 5일 업데이트: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Ruxolitinib을 사용한 COVID-19로 인한 중증급성호흡기증후군의 치료

2019년 12월, 중국 우한에서 새로운 바이러스가 출현하여 전 세계적으로 800,000건이 넘는 등록 사례가 발생하는 대유행병이 되었습니다. 이 바이러스는 이제 질병 코로나바이러스-19 또는 COVID-19라고 부르는 SARS-CoV2로 알려져 있습니다. 바이러스의 치사율은 약 2-10%로 보고되었으며 그 원인은 숙주에서 생성된 전 염증성 면역 반응 때문입니다. 코로나19에 대한 면역 반응에 관여하는 사이토카인은 IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ 및 TNF-α.

Ruxolitinib은 전 염증성 IL-6을 포함한 여러 세포 신호를 담당하는 JAK 1/2의 억제제입니다. Ruxolitinib은 세포 독성 T 림프구를 감소시키고 Treg 세포를 증가시키는 면역 조절제로 작용합니다.

이 연구는 폐렴과 그에 따른 중증급성호흡기증후군을 유발하는 코로나19로 인한 면역 반응의 조절 장애를 멈추기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, 멕시코, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확진 검사를 통해 COVID-19 진단을 받은 환자
  • 호흡 작업의 증가 또는 호흡 곤란의 존재
  • 흉부 영상으로 COVID 폐렴과 관련된 폐 변화의 존재
  • 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 20,000 cells/mm3 미만의 혈소판 감소증
  • 500 cels/mm3 미만의 호중구 감소증
  • HIV, C형 간염, B형 간염, 대상포진 또는 결핵균의 알려진 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙
Ruxolitinib 5 mg BID는 흉부 CT 스캔에서 폐렴 변화를 동반한 호흡 곤란 또는 호흡 작업 증가의 시작 이후 BID
의약품: Ruxolitinib 경구 정제
Ruxolitinib 5mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴의 회복
기간: 14 일
호흡기 증상의 정지를 특징으로 하는 폐렴의 회복 유무
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질의 반응
기간: 14 일
C 반응성 단백질의 mg/ml 증가 또는 감소
14 일
페리틴의 반응
기간: 14 일
페리틴의 ng/ml 증가 또는 감소
14 일
D-다이머의 반응
기간: 14 일
D-dimer의 mg/ml 증가 또는 감소
14 일
ICU 입원율
기간: 14 일
치료 중인 환자의 집중 치료실 요구 사항
14 일
기계적 환기율
기간: 14 일
치료 중인 환자의 기계적 환기 요구 사항
14 일
전반적인 생존
기간: 1 개월
진단 이후 마지막 후속 조치(회복 또는 사망)까지의 시간
1 개월
독성 비율
기간: 1 개월
룩소리티닙과 관련된 이상 반응 비율
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAL 345/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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