Behandling av SARS orsakad av COVID-19 med Ruxolitinib
Behandling av allvarligt akut respiratoriskt syndrom orsakat av covid-19 med Ruxolitinib
I december 2019 dök ett nytt virus upp i Wuhan, Kina som snabbt blev en pandemi med registrerade fall över 800 000 runt om i världen. Viruset är nu känt som SARS-CoV2 och kallar sin sjukdom för coronavirus-19 eller COVID-19. Virusets dödlighet har rapporterats runt 2-10 % och dess orsaker på grund av det proinflammatoriska immunsvaret som genereras på värden. Cytokinerna som är involverade i immunsvaret mot COVID-19 är IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y och TNF-a.
Ruxolitinib är en hämmare av JAK 1/2 som är ansvarig för flera cellulära signaler inklusive proinflammatorisk IL-6. Ruxolitinib fungerar som en immunmodulator som minskar de cytotoxiska T-lymfocyterna och ökar Treg-cellerna.
Denna studie är avsedd att stoppa det oreglerade immunsvaret orsakat av COVID-19 som genererar lunginflammation och efterföljande allvarligt akut respiratoriskt syndrom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen covid-19 med bekräftande test
- Ökat andningsarbete eller närvaro av dyspné
- Förekomst av lungförändringar associerade med covid-lunginflammation genom bildtagning av bröstet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Trombocytopeni under 20 000 celler/mm3
- Neutropeni under 500 cels/mm3
- Känd och aktiv infektion av HIV, Hepatit C, Hepatit B, Herpes Zoster eller Mycobacterium Tuberculosis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID sedan början av dyspné eller ökat andningsarbete med lunginflammation förändringar i CT-skanning av bröstet
|
Ruxolitinib 5 mg två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av lunginflammation
Tidsram: 14 dagar
|
Närvaro av återhämtning av lunginflammation kännetecknad av upphörande av andningssymtom
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons av C-reaktivt protein
Tidsram: 14 dagar
|
Öka eller minska i mg/ml C-reaktivt protein
|
14 dagar
|
|
Svar från Ferritin
Tidsram: 14 dagar
|
Ökning eller minskning av ng/ml ferritin
|
14 dagar
|
|
Svar från D-dimer
Tidsram: 14 dagar
|
Öka eller minska i mg/ml D-dimer
|
14 dagar
|
|
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagar
|
Krav på intensivvårdsavdelning på patienter under behandling
|
14 dagar
|
|
Hastighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
Krav på mekanisk ventilation på de patienter som behandlas
|
14 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 månad
|
Tid sedan diagnosen till den senaste uppföljningen (återhämtning eller död)
|
1 månad
|
|
Toxicitet
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av biverkningar associerade med ruxolitinib
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAL 345/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .