Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av SARS orsakad av COVID-19 med Ruxolitinib

5 juli 2021 uppdaterad av: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Behandling av allvarligt akut respiratoriskt syndrom orsakat av covid-19 med Ruxolitinib

I december 2019 dök ett nytt virus upp i Wuhan, Kina som snabbt blev en pandemi med registrerade fall över 800 000 runt om i världen. Viruset är nu känt som SARS-CoV2 och kallar sin sjukdom för coronavirus-19 eller COVID-19. Virusets dödlighet har rapporterats runt 2-10 % och dess orsaker på grund av det proinflammatoriska immunsvaret som genereras på värden. Cytokinerna som är involverade i immunsvaret mot COVID-19 är IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y och TNF-a.

Ruxolitinib är en hämmare av JAK 1/2 som är ansvarig för flera cellulära signaler inklusive proinflammatorisk IL-6. Ruxolitinib fungerar som en immunmodulator som minskar de cytotoxiska T-lymfocyterna och ökar Treg-cellerna.

Denna studie är avsedd att stoppa det oreglerade immunsvaret orsakat av COVID-19 som genererar lunginflammation och efterföljande allvarligt akut respiratoriskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen covid-19 med bekräftande test
  • Ökat andningsarbete eller närvaro av dyspné
  • Förekomst av lungförändringar associerade med covid-lunginflammation genom bildtagning av bröstet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Trombocytopeni under 20 000 celler/mm3
  • Neutropeni under 500 cels/mm3
  • Känd och aktiv infektion av HIV, Hepatit C, Hepatit B, Herpes Zoster eller Mycobacterium Tuberculosis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID sedan början av dyspné eller ökat andningsarbete med lunginflammation förändringar i CT-skanning av bröstet
Läkemedel: Ruxolitinib oral tablett
Ruxolitinib 5 mg två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av lunginflammation
Tidsram: 14 dagar
Närvaro av återhämtning av lunginflammation kännetecknad av upphörande av andningssymtom
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons av C-reaktivt protein
Tidsram: 14 dagar
Öka eller minska i mg/ml C-reaktivt protein
14 dagar
Svar från Ferritin
Tidsram: 14 dagar
Ökning eller minskning av ng/ml ferritin
14 dagar
Svar från D-dimer
Tidsram: 14 dagar
Öka eller minska i mg/ml D-dimer
14 dagar
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagar
Krav på intensivvårdsavdelning på patienter under behandling
14 dagar
Hastighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Krav på mekanisk ventilation på de patienter som behandlas
14 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 1 månad
Tid sedan diagnosen till den senaste uppföljningen (återhämtning eller död)
1 månad
Toxicitet
Tidsram: 1 månad
Frekvens av biverkningar associerade med ruxolitinib
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAL 345/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Ruxolitinib oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera