Leczenie SARS wywołanego przez COVID-19 za pomocą ruksolitynibu
Leczenie ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez COVID-19 za pomocą ruksolitynibu
W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach pojawił się nowy wirus, który szybko przekształcił się w pandemię z zarejestrowanymi przypadkami powyżej 800 000 na całym świecie. Wirus jest obecnie znany jako SARS-CoV2, nazywając swoją chorobę koronawirusem-19 lub COVID-19. Śmiertelność wirusa wynosiła około 2-10%, a jej przyczyny wynikały z prozapalnej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez gospodarza. Cytokiny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej na COVID-19 to IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ i TNF-α.
Ruksolitynib jest inhibitorem JAK 1/2, który jest odpowiedzialny za wiele sygnałów komórkowych, w tym prozapalną IL-6. Ruksolitynib działa jako immunomodulator zmniejszający cytotoksyczne limfocyty T i zwiększający liczbę komórek Treg.
To badanie ma na celu zatrzymanie rozregulowanej odpowiedzi immunologicznej spowodowanej przez COVID-19, która powoduje zapalenie płuc i następujący po nim ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Meksyk, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 z testem potwierdzającym
- Zwiększenie pracy oddechowej lub obecność duszności
- Obecność zmian w płucach związanych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID w badaniu obrazowym klatki piersiowej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Małopłytkowość poniżej 20 000 komórek/mm3
- Neutropenia poniżej 500 komórek/mm3
- Znana i czynna infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, półpaścem lub prątkiem gruźlicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Ruksolitynib 5 mg BID od początku duszności lub przyśpieszenia pracy oddechowej z zapaleniem płuc zmiany w TK klatki piersiowej
|
Ruksolitynib 5 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obecność ustąpienia zapalenia płuc charakteryzującego się ustaniem objawów ze strony układu oddechowego
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w mg/ml
|
14 dni
|
|
Odpowiedź ferrytyny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia ferrytyny w ng/ml
|
14 dni
|
|
Odpowiedź D-dimeru
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zwiększenie lub zmniejszenie w mg/ml D-dimeru
|
14 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zapotrzebowanie Oddziału Intensywnej Terapii na leczonych pacjentów
|
14 dni
|
|
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wymóg wentylacji mechanicznej leczonych pacjentów
|
14 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas od diagnozy do ostatniej wizyty kontrolnej (wyzdrowienia lub śmierci)
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ruksolitynibem
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL 345/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .