Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie SARS wywołanego przez COVID-19 za pomocą ruksolitynibu

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Leczenie ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez COVID-19 za pomocą ruksolitynibu

W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach pojawił się nowy wirus, który szybko przekształcił się w pandemię z zarejestrowanymi przypadkami powyżej 800 000 na całym świecie. Wirus jest obecnie znany jako SARS-CoV2, nazywając swoją chorobę koronawirusem-19 lub COVID-19. Śmiertelność wirusa wynosiła około 2-10%, a jej przyczyny wynikały z prozapalnej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez gospodarza. Cytokiny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej na COVID-19 to IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ i TNF-α.

Ruksolitynib jest inhibitorem JAK 1/2, który jest odpowiedzialny za wiele sygnałów komórkowych, w tym prozapalną IL-6. Ruksolitynib działa jako immunomodulator zmniejszający cytotoksyczne limfocyty T i zwiększający liczbę komórek Treg.

To badanie ma na celu zatrzymanie rozregulowanej odpowiedzi immunologicznej spowodowanej przez COVID-19, która powoduje zapalenie płuc i następujący po nim ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Meksyk, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 z testem potwierdzającym
  • Zwiększenie pracy oddechowej lub obecność duszności
  • Obecność zmian w płucach związanych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID w badaniu obrazowym klatki piersiowej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Małopłytkowość poniżej 20 000 komórek/mm3
  • Neutropenia poniżej 500 komórek/mm3
  • Znana i czynna infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, półpaścem lub prątkiem gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Ruksolitynib 5 mg BID od początku duszności lub przyśpieszenia pracy oddechowej z zapaleniem płuc zmiany w TK klatki piersiowej
Lek: Tabletka doustna ruksolitynibu
Ruksolitynib 5 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność ustąpienia zapalenia płuc charakteryzującego się ustaniem objawów ze strony układu oddechowego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 14 dni
Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w mg/ml
14 dni
Odpowiedź ferrytyny
Ramy czasowe: 14 dni
Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia ferrytyny w ng/ml
14 dni
Odpowiedź D-dimeru
Ramy czasowe: 14 dni
Zwiększenie lub zmniejszenie w mg/ml D-dimeru
14 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 14 dni
Zapotrzebowanie Oddziału Intensywnej Terapii na leczonych pacjentów
14 dni
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Wymóg wentylacji mechanicznej leczonych pacjentów
14 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od diagnozy do ostatniej wizyty kontrolnej (wyzdrowienia lub śmierci)
1 miesiąc
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ruksolitynibem
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL 345/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletka doustna ruksolitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj