Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van SARS veroorzaakt door COVID-19 met Ruxolitinib

5 juli 2021 bijgewerkt door: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakt door COVID-19 met Ruxolitinib

In december 2019 dook een nieuw virus op in Wuhan, China, dat snel uitgroeide tot een pandemie met geregistreerde gevallen van meer dan 800.000 over de hele wereld. Het virus staat nu bekend als SARS-CoV2 en noemt zijn ziekte coronavirus-19 of COVID-19. De mortaliteit van het virus is gemeld bij ongeveer 2-10% en de oorzaken ervan vanwege de pro-inflammatoire immuunrespons die op de gastheer wordt gegenereerd. De cytokines die betrokken zijn bij de immuunrespons op COVID-19 zijn IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-γ en TNF-a.

Ruxolitinib is een remmer van JAK 1/2 die verantwoordelijk is voor meerdere cellulaire signalen, waaronder het pro-inflammatoire IL-6. Ruxolitinib werkt als een immunomodulator die de cytotoxische T-lymfocyten verlaagt en de Treg-cellen verhoogt.

Deze studie is bedoeld om de ontregelde immuunrespons veroorzaakt door COVID-19 te stoppen die de longontsteking en het daaropvolgende ernstige acute respiratoire syndroom veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose COVID-19 met bevestigende test
  • Toename van ademhalingsinspanning of aanwezigheid van kortademigheid
  • Aanwezigheid van longveranderingen geassocieerd met COVID-longontsteking door beeldvorming van de borst
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Trombocytopenie onder 20.000 cellen/mm3
  • Neutropenie onder 500 cels/mm3
  • Bekende en actieve infectie van HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster of Mycobacterium Tuberculosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags sinds het begin van kortademigheid of toename van ademhalingsinspanning met pneumonie veranderingen in CT-scan van de borst
Geneesmiddel: Ruxolitinib orale tablet
Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van longontsteking
Tijdsspanne: 14 dagen
Aanwezigheid van herstel van longontsteking gekenmerkt door het stoppen van ademhalingssymptomen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhogen of verlagen van mg/ml C-reactief proteïne
14 dagen
Reactie van Ferritin
Tijdsspanne: 14 dagen
Toename of afname van ng/ml ferritine
14 dagen
Reactie van D-dimeer
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhogen of verlagen in mg/ml D-dimeer
14 dagen
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: 14 dagen
Vereiste van de Intensive Care Unit voor de patiënten die worden behandeld
14 dagen
Snelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Vereiste van mechanische ventilatie voor de patiënten die worden behandeld
14 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd sinds de diagnose tot de laatste follow-up (herstel of overlijden)
1 maand
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal bijwerkingen geassocieerd met ruxolitinib
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAL 345/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren