Tratamento da SARS causada por COVID-19 com Ruxolitinib
Tratamento da Síndrome Respiratória Aguda Grave Causada por COVID-19 com Ruxolitinibe
Em dezembro de 2019, um novo vírus surgiu em Wuhan, na China, tornando-se rapidamente uma pandemia com casos registrados acima de 800.000 em todo o mundo. O vírus agora é conhecido como SARS-CoV2, chamando sua doença de coronavírus-19 ou COVID-19. A mortalidade do vírus tem sido relatada em torno de 2-10% e suas causas devido à resposta imune pró-inflamatória gerada no hospedeiro. As citocinas envolvidas na resposta imune ao COVID-19 são IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ e TNF-α.
Ruxolitinib é um inibidor de JAK 1/2 que é responsável por múltiplos sinais celulares incluindo o pró-inflamatório IL-6. Ruxolitinib funciona como um imunomodulador diminuindo os linfócitos T citotóxicos e aumentando as células Treg.
Este estudo visa interromper a resposta imune desregulada causada pelo COVID-19 que gera a pneumonia e a subsequente síndrome respiratória aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, México, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de COVID-19 com teste confirmatório
- Aumento do trabalho respiratório ou presença de dispnéia
- Presença de alterações pulmonares associadas à pneumonia por COVID por imagem do tórax
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Trombocitopenia abaixo de 20.000 células/mm3
- Neutropenia abaixo de 500 cels/mm3
- Infecção conhecida e ativa de HIV, Hepatite C, Hepatite B, Herpes Zoster ou Mycobacterium Tuberculosis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe 5 mg BID desde o início da dispneia ou aumento do trabalho respiratório com alterações de pneumonia na tomografia computadorizada de tórax
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Ruxolitinibe 5 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de Pneumonia
Prazo: 14 dias
|
Presença de recuperação de pneumonia caracterizada por cessação de sintomas respiratórios
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da proteína C reativa
Prazo: 14 dias
|
Aumento ou diminuição em mg/ml de proteína C-reativa
|
14 dias
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|
Resposta da Ferritina
Prazo: 14 dias
|
Aumento ou diminuição em ng/ml de ferritina
|
14 dias
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Resposta do D-dímero
Prazo: 14 dias
|
Aumento ou diminuição em mg/ml de D-dímero
|
14 dias
|
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 14 dias
|
Exigência de Unidade de Terapia Intensiva nos pacientes em tratamento
|
14 dias
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Taxa de ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
|
Necessidade de ventilação mecânica nos pacientes em tratamento
|
14 dias
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 mês
|
Tempo desde o diagnóstico até o último acompanhamento (recuperação ou óbito)
|
1 mês
|
|
Taxa de Toxicidade
Prazo: 1 mês
|
Taxa de eventos adversos associados ao ruxolitinibe
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- HAL 345/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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