Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af SARS forårsaget af COVID-19 med Ruxolitinib

5. juli 2021 opdateret af: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom forårsaget af COVID-19 med Ruxolitinib

I december 2019 dukkede en ny virus op i Wuhan, Kina, der hurtigt blev en pandemi med registrerede tilfælde over 800.000 over hele verden. Virussen er nu kendt som SARS-CoV2 og kalder dens sygdom coronavirus-19 eller COVID-19. Dødeligheden af ​​virussen er blevet rapporteret omkring 2-10% og dens årsager på grund af det proinflammatoriske immunrespons genereret på værten. Cytokinerne involveret i immunresponset på COVID-19 er IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y og TNF-a.

Ruxolitinib er en hæmmer af JAK 1/2, som er ansvarlig for multiple cellulære signaler, herunder det proinflammatoriske IL-6. Ruxolitinib virker som en immunmodulator, der reducerer de cytotoksiske T-lymfocytter og øger Treg-cellerne.

Denne undersøgelse har til formål at stoppe den uregulerede immunrespons forårsaget af COVID-19, der genererer lungebetændelsen og efterfølgende alvorligt akut respiratorisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret COVID-19 med bekræftende test
  • Øget vejrtrækningsarbejde eller tilstedeværelse af dyspnø
  • Tilstedeværelse af lungeforandringer forbundet med COVID-lungebetændelse ved billeddannelse af brystet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Trombocytopeni under 20.000 celler/mm3
  • Neutropeni under 500 cels/mm3
  • Kendt og aktiv infektion af HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster eller Mycobacterium Tuberculosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID siden begyndelsen af ​​dyspnø eller øget vejrtrækningsarbejde med lungebetændelse ændringer i CT-scanning af brystet
Medicin: Ruxolitinib oral tablet
Ruxolitinib 5 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af lungebetændelse
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelse af genopretning af lungebetændelse karakteriseret ved ophør af respiratoriske symptomer
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
Forøgelse eller reduktion i mg/ml af C-reaktivt protein
14 dage
Ferritins reaktion
Tidsramme: 14 dage
Forøgelse eller fald i ng/ml ferritin
14 dage
Respons af D-dimer
Tidsramme: 14 dage
Forøgelse eller reduktion i mg/ml D-dimer
14 dage
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dage
Krav om intensivafdeling på patienter under behandling
14 dage
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Krav om mekanisk ventilation på patienterne under behandling
14 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Tid siden diagnosen til sidste opfølgning (restitution eller død)
1 måned
Toksicitetsrate
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af bivirkninger forbundet med ruxolitinib
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL 345/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ruxolitinib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner