Behandling af SARS forårsaget af COVID-19 med Ruxolitinib
Behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom forårsaget af COVID-19 med Ruxolitinib
I december 2019 dukkede en ny virus op i Wuhan, Kina, der hurtigt blev en pandemi med registrerede tilfælde over 800.000 over hele verden. Virussen er nu kendt som SARS-CoV2 og kalder dens sygdom coronavirus-19 eller COVID-19. Dødeligheden af virussen er blevet rapporteret omkring 2-10% og dens årsager på grund af det proinflammatoriske immunrespons genereret på værten. Cytokinerne involveret i immunresponset på COVID-19 er IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y og TNF-a.
Ruxolitinib er en hæmmer af JAK 1/2, som er ansvarlig for multiple cellulære signaler, herunder det proinflammatoriske IL-6. Ruxolitinib virker som en immunmodulator, der reducerer de cytotoksiske T-lymfocytter og øger Treg-cellerne.
Denne undersøgelse har til formål at stoppe den uregulerede immunrespons forårsaget af COVID-19, der genererer lungebetændelsen og efterfølgende alvorligt akut respiratorisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosticeret COVID-19 med bekræftende test
- Øget vejrtrækningsarbejde eller tilstedeværelse af dyspnø
- Tilstedeværelse af lungeforandringer forbundet med COVID-lungebetændelse ved billeddannelse af brystet
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Trombocytopeni under 20.000 celler/mm3
- Neutropeni under 500 cels/mm3
- Kendt og aktiv infektion af HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster eller Mycobacterium Tuberculosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID siden begyndelsen af dyspnø eller øget vejrtrækningsarbejde med lungebetændelse ændringer i CT-scanning af brystet
|
Ruxolitinib 5 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af lungebetændelse
Tidsramme: 14 dage
|
Tilstedeværelse af genopretning af lungebetændelse karakteriseret ved ophør af respiratoriske symptomer
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons af C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
|
Forøgelse eller reduktion i mg/ml af C-reaktivt protein
|
14 dage
|
|
Ferritins reaktion
Tidsramme: 14 dage
|
Forøgelse eller fald i ng/ml ferritin
|
14 dage
|
|
Respons af D-dimer
Tidsramme: 14 dage
|
Forøgelse eller reduktion i mg/ml D-dimer
|
14 dage
|
|
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dage
|
Krav om intensivafdeling på patienter under behandling
|
14 dage
|
|
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
|
Krav om mekanisk ventilation på patienterne under behandling
|
14 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tid siden diagnosen til sidste opfølgning (restitution eller død)
|
1 måned
|
|
Toksicitetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af bivirkninger forbundet med ruxolitinib
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAL 345/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .