A COVID-19 által okozott SARS kezelése ruxolitinibbel
A COVID-19 által okozott súlyos akut légzőszervi szindróma kezelése ruxolitinibbel
2019 decemberében egy új vírus jelent meg a kínai Vuhanban, amely gyorsan világjárványtá vált, és a regisztrált esetek száma meghaladja a 800 000-et világszerte. A vírust ma SARS-CoV2 néven ismerik, betegségét coronavirus-19-nek vagy COVID-19-nek nevezik. A vírus mortalitása 2-10% körüli, és ennek okai a gazdaszervezeten generált proinflammatorikus immunválasz miatt. A COVID-19 elleni immunválaszban részt vevő citokinek az IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-y és TNF-α.
A ruxolitinib a JAK 1/2 inhibitora, amely több sejtszignálért felelős, beleértve a proinflammatorikus IL-6-ot. A ruxolitinib immunmodulátorként működik, csökkenti a citotoxikus T-limfociták számát és növeli a Treg sejteket.
A tanulmány célja a COVID-19 által okozott szabályozatlan immunválasz megállítása, amely tüdőgyulladást és az azt követő súlyos akut légúti szindrómát váltja ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexikó, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19-cel diagnosztizált betegek megerősítő teszttel
- Megnövekedett légzés vagy nehézlégzés
- COVID tüdőgyulladással összefüggő tüdőelváltozások jelenléte mellkasi képalkotással
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Thrombocytopenia 20 000 sejt/mm3 alatt
- 500 Cels/mm3 alatti neutropenia
- HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster vagy Mycobacterium Tuberculosis ismert és aktív fertőzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg naponta kétszer a nehézlégzés vagy a légzési munka fokozódása kezdete óta tüdőgyulladással járó változások a mellkas CT-vizsgálatában
|
Ruxolitinib 5 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás gyógyulása
Időkeret: 14 nap
|
A tüdőgyulladás gyógyulásának jelenléte, amelyet a légúti tünetek megszűnése jellemez
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje válasza
Időkeret: 14 nap
|
A C-reaktív fehérje mg/ml mennyiségének növekedése vagy csökkenése
|
14 nap
|
|
A ferritinre adott válasz
Időkeret: 14 nap
|
A ferritin ng/ml növekedése vagy csökkenése
|
14 nap
|
|
A D-dimer válasza
Időkeret: 14 nap
|
A D-dimer mg/ml mennyiségének növekedése vagy csökkenése
|
14 nap
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: 14 nap
|
Intenzív osztályra helyezés szükséges a kezelt betegeknél
|
14 nap
|
|
A gépi szellőztetés mértéke
Időkeret: 14 nap
|
A kezelt betegek gépi lélegeztetésének követelménye
|
14 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 hónap
|
A diagnózis óta eltelt idő az utolsó utánkövetésig (gyógyulás vagy halál)
|
1 hónap
|
|
Toxicitási arány
Időkeret: 1 hónap
|
A ruxolitinibbel kapcsolatos mellékhatások aránya
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAL 345/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .