Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SARS způsobeného COVID-19 Ruxolitinibem

5. července 2021 aktualizováno: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Léčba těžkého akutního respiračního syndromu způsobeného COVID-19 pomocí ruxolitinibu

V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevil nový virus, který se rychle stal pandemií s více než 800 000 registrovanými případy po celém světě. Virus je nyní známý jako SARS-CoV2 a nazývá svou nemoc koronavirus-19 nebo COVID-19. Mortalita viru byla hlášena kolem 2-10 % a jeho příčiny jsou způsobeny prozánětlivou imunitní reakcí generovanou na hostiteli. Cytokiny zapojené do imunitní odpovědi na COVID-19 jsou IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y a TNF-a.

Ruxolitinib je inhibitor JAK 1/2, který je odpovědný za četné buněčné signály včetně prozánětlivého IL-6. Ruxolitinib působí jako imunomodulátor, který snižuje cytotoxické T lymfocyty a zvyšuje počet Treg buněk.

Cílem této studie je zastavit neregulovanou imunitní reakci způsobenou COVID-19, která generuje zápal plic a následný těžký akutní respirační syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným COVID-19 s potvrzujícím testem
  • Zvýšená dechová práce nebo přítomnost dušnosti
  • Přítomnost plicních změn spojených s COVID pneumonií pomocí zobrazení hrudníku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Trombocytopenie pod 20 000 buněk/mm3
  • Neutropenie pod 500 cels/mm3
  • Známá a aktivní infekce HIV, hepatitidy C, hepatitidy B, herpes zoster nebo Mycobacterium tuberculosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně od začátku dušnosti nebo zvýšení dechové práce s pneumonií změny na CT vyšetření hrudníku
Lék: Ruxolitinib perorální tableta
Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova pneumonie
Časové okno: 14 dní
Přítomnost zotavení pneumonie charakterizované zastavením respiračních symptomů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce C-reaktivního proteinu
Časové okno: 14 dní
Zvýšení nebo snížení v mg/ml C-reaktivního proteinu
14 dní
Odezva Ferritinu
Časové okno: 14 dní
Zvýšení nebo snížení ng/ml feritinu
14 dní
Odezva D-dimeru
Časové okno: 14 dní
Zvýšení nebo snížení v mg/ml D-dimeru
14 dní
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 14 dní
Požadavek jednotky intenzivní péče na léčené pacienty
14 dní
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
Požadavek mechanické ventilace u léčených pacientů
14 dní
Celkové přežití
Časové okno: 1 měsíc
Čas od diagnózy do posledního sledování (uzdravení nebo smrt)
1 měsíc
Míra toxicity
Časové okno: 1 měsíc
Četnost nežádoucích účinků spojených s ruxolitinibem
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAL 345/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ruxolitinib perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit