Léčba SARS způsobeného COVID-19 Ruxolitinibem
Léčba těžkého akutního respiračního syndromu způsobeného COVID-19 pomocí ruxolitinibu
V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevil nový virus, který se rychle stal pandemií s více než 800 000 registrovanými případy po celém světě. Virus je nyní známý jako SARS-CoV2 a nazývá svou nemoc koronavirus-19 nebo COVID-19. Mortalita viru byla hlášena kolem 2-10 % a jeho příčiny jsou způsobeny prozánětlivou imunitní reakcí generovanou na hostiteli. Cytokiny zapojené do imunitní odpovědi na COVID-19 jsou IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y a TNF-a.
Ruxolitinib je inhibitor JAK 1/2, který je odpovědný za četné buněčné signály včetně prozánětlivého IL-6. Ruxolitinib působí jako imunomodulátor, který snižuje cytotoxické T lymfocyty a zvyšuje počet Treg buněk.
Cílem této studie je zastavit neregulovanou imunitní reakci způsobenou COVID-19, která generuje zápal plic a následný těžký akutní respirační syndrom.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným COVID-19 s potvrzujícím testem
- Zvýšená dechová práce nebo přítomnost dušnosti
- Přítomnost plicních změn spojených s COVID pneumonií pomocí zobrazení hrudníku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Trombocytopenie pod 20 000 buněk/mm3
- Neutropenie pod 500 cels/mm3
- Známá a aktivní infekce HIV, hepatitidy C, hepatitidy B, herpes zoster nebo Mycobacterium tuberculosis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně od začátku dušnosti nebo zvýšení dechové práce s pneumonií změny na CT vyšetření hrudníku
|
Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova pneumonie
Časové okno: 14 dní
|
Přítomnost zotavení pneumonie charakterizované zastavením respiračních symptomů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce C-reaktivního proteinu
Časové okno: 14 dní
|
Zvýšení nebo snížení v mg/ml C-reaktivního proteinu
|
14 dní
|
|
Odezva Ferritinu
Časové okno: 14 dní
|
Zvýšení nebo snížení ng/ml feritinu
|
14 dní
|
|
Odezva D-dimeru
Časové okno: 14 dní
|
Zvýšení nebo snížení v mg/ml D-dimeru
|
14 dní
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 14 dní
|
Požadavek jednotky intenzivní péče na léčené pacienty
|
14 dní
|
|
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
|
Požadavek mechanické ventilace u léčených pacientů
|
14 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas od diagnózy do posledního sledování (uzdravení nebo smrt)
|
1 měsíc
|
|
Míra toxicity
Časové okno: 1 měsíc
|
Četnost nežádoucích účinků spojených s ruxolitinibem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAL 345/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .