COVID-19:n aiheuttaman SARSin hoito ruksolitinibillä
COVID-19:n aiheuttaman vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän hoito ruksolitinibillä
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa ilmaantui uusi virus, josta tuli nopeasti pandemia, jossa rekisteröityjä tapauksia on yli 800 000 ympäri maailmaa. Virus tunnetaan nyt nimellä SARS-CoV2 ja sen tauti kutsutaan koronavirus-19:ksi tai COVID-19:ksi. Viruksen kuolleisuutta on raportoitu noin 2-10 % ja sen syitä isännässä syntyneen proinflammatorisen immuunivasteen vuoksi. COVID-19:n immuunivasteeseen osallistuvat sytokiinit ovat IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1a, HGF, IFN-y ja TNF-a.
Ruksolitinibi on JAK 1/2:n estäjä, joka on vastuussa useista solusignaaleista, mukaan lukien tulehdusta estävä IL-6. Ruksolitinibi toimii immunomodulaattorina vähentäen sytotoksisia T-lymfosyyttejä ja lisäämällä Treg-soluja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pysäyttää COVID-19:n aiheuttama säätelemätön immuunivaste, joka aiheuttaa keuhkokuumeen ja sitä seuranneen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Meksiko, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 vahvistava testi
- Hengitystyön lisääntyminen tai hengenahdistus
- COVID-keuhkokuumeeseen liittyvien keuhkomuutosten esiintyminen rintakehän kuvantamisessa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Trombosytopenia alle 20 000 solua/mm3
- Neutropenia alle 500 cels/mm3
- Tunnettu ja aktiivinen HIV, hepatiitti C, hepatiitti B, herpes zoster tai Mycobacterium Tuberculosis -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa hengenahdistuksen alkamisesta tai hengitystyön lisääntymisestä ja keuhkokuumeen muutoksista rintakehän TT-skannauksessa
|
Ruksolitinibi 5 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen toipuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keuhkokuumeen toipuminen, jolle on tyypillistä hengitystieoireiden loppuminen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin vaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin mg/ml nousu tai lasku
|
14 päivää
|
|
Ferritiinin vaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ferritiinin ng/ml nousu tai lasku
|
14 päivää
|
|
D-dimeerin vaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
D-dimeerin mg/ml lisäys tai lasku
|
14 päivää
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tehohoitoyksikön tarve hoidettaville potilaille
|
14 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidettavien potilaiden mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
|
14 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika diagnoosista viimeiseen seurantaan (toipuminen tai kuolema)
|
1 kuukausi
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ruksolitinibiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL 345/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .