Лечение ОРВИ, вызванной COVID-19, руксолитинибом
Лечение тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного COVID-19, руксолитинибом
В декабре 2019 года в Ухане, Китай, появился новый вирус, быстро переросший в пандемию, число зарегистрированных случаев превысило 800 000 по всему миру. Вирус теперь известен как SARS-CoV2, называя его болезнь коронавирусом-19 или COVID-19. Сообщается, что смертность от вируса составляет около 2–10%, и ее причины из-за провоспалительного иммунного ответа, генерируемого у хозяина. Цитокины, участвующие в иммунном ответе на COVID-19, представляют собой ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-13, ИЛ-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ и TNF-α.
Руксолитиниб является ингибитором JAK 1/2, который отвечает за множественные клеточные сигналы, включая провоспалительный IL-6. Руксолитиниб работает как иммуномодулятор, уменьшая цитотоксические Т-лимфоциты и увеличивая количество Treg-клеток.
Это исследование направлено на то, чтобы остановить нерегулируемый иммунный ответ, вызванный COVID-19, который вызывает пневмонию и последующий тяжелый острый респираторный синдром.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Мексика, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом COVID-19 с подтверждающим тестом
- Увеличение работы дыхания или наличие одышки
- Наличие изменений в легких, связанных с COVID-пневмонией, при визуализации органов грудной клетки
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Тромбоцитопения ниже 20 000 клеток/мм3
- Нейтропения ниже 500 град/мм3
- Известная и активная инфекция ВИЧ, гепатита С, гепатита В, Herpes Zoster или Mycobacterium Tuberculosis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб
Руксолитиниб 5 мг 2 раза в день с момента появления одышки или прироста работы дыхания при пневмонии Изменения на КТ органов грудной клетки
|
Руксолитиниб 5 мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление пневмонии
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие выздоровления от пневмонии, характеризующееся исчезновением респираторных симптомов
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ С-реактивного белка
Временное ограничение: 14 дней
|
Увеличение или уменьшение мг/мл С-реактивного белка
|
14 дней
|
|
Реакция ферритина
Временное ограничение: 14 дней
|
Увеличение или уменьшение нг/мл ферритина
|
14 дней
|
|
Ответ D-димера
Временное ограничение: 14 дней
|
Увеличение или уменьшение мг/мл D-димера
|
14 дней
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Требования отделения интенсивной терапии к пациентам, находящимся на лечении
|
14 дней
|
|
Скорость ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
Необходимость искусственной вентиляции легких у пациентов, находящихся на лечении
|
14 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время с момента постановки диагноза до последнего наблюдения (выздоровление или смерть)
|
1 месяц
|
|
Уровень токсичности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений, связанных с руксолитинибом
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- HAL 345/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .