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Trattamento della SARS causata da COVID-19 con Ruxolitinib

5 luglio 2021 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Trattamento della sindrome respiratoria acuta grave causata da COVID-19 con Ruxolitinib

Nel dicembre 2019, un nuovo virus è emerso a Wuhan, in Cina, diventando rapidamente una pandemia con casi registrati superiori a 800.000 in tutto il mondo. Il virus è ora noto come SARS-CoV2 chiamando la sua malattia coronavirus-19 o COVID-19. La mortalità del virus è stata riportata intorno al 2-10% e le sue cause sono dovute alla risposta immunitaria proinfiammatoria generata sull'ospite. Le citochine coinvolte nella risposta immunitaria a COVID-19 sono IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ e TNF-α.

Ruxolitinib è un inibitore di JAK 1/2 che è responsabile di molteplici segnali cellulari tra cui l'IL-6 proinfiammatorio. Ruxolitinib funziona come immunomodulatore diminuendo i linfociti T citotossici e aumentando le cellule Treg.

Questo studio ha lo scopo di fermare la risposta immunitaria sregolata causata da COVID-19 che genera la polmonite e la successiva sindrome respiratoria acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Messico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di COVID-19 con test di conferma
  • Aumento del lavoro respiratorio o presenza di dispnea
  • Presenza di alterazioni polmonari associate a polmonite COVID mediante imaging del torace
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Trombocitopenia inferiore a 20.000 cellule/mm3
  • Neutropenia inferiore a 500 cel/mm3
  • Infezione nota e attiva di HIV, epatite C, epatite B, Herpes Zoster o Mycobacterium Tuberculosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID dall'inizio della dispnea o aumento del lavoro respiratorio con polmonite alterazioni alla TC del torace
Droga: Ruxolitinib compressa orale
Ruxolitinib 5 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di polmonite
Lasso di tempo: 14 giorni
Presenza di ripresa della polmonite caratterizzata dalla cessazione dei sintomi respiratori
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Incremento o diminuzione in mg/ml di proteina C-reattiva
14 giorni
Risposta della ferritina
Lasso di tempo: 14 giorni
Incremento o diminuzione in ng/ml di ferritina
14 giorni
Risposta del D-dimero
Lasso di tempo: 14 giorni
Incremento o diminuzione in mg/ml di D-dimero
14 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Obbligo di Unità di Terapia Intensiva sui pazienti in cura
14 giorni
Tasso di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Obbligo di ventilazione meccanica sui pazienti in trattamento
14 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo trascorso dalla diagnosi all'ultimo follow-up (guarigione o decesso)
1 mese
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di eventi avversi associati a ruxolitinib
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAL 345/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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