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Behandlung von durch COVID-19 verursachtem SARS mit Ruxolitinib

5. Juli 2021 aktualisiert von: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Behandlung des durch COVID-19 verursachten schweren akuten respiratorischen Syndroms mit Ruxolitinib

Im Dezember 2019 trat in Wuhan, China, ein neues Virus auf, das sich rasch zu einer Pandemie entwickelte und weltweit über 800.000 Fälle registrierte. Das Virus ist heute als SARS-CoV2 bekannt und nennt seine Krankheit Coronavirus-19 oder COVID-19. Die Mortalität des Virus liegt Berichten zufolge bei etwa 2–10 % und seine Ursachen sind auf die proinflammatorische Immunantwort zurückzuführen, die auf dem Wirt erzeugt wird. Die an der Immunantwort auf COVID-19 beteiligten Zytokine sind IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ und TNF-α.

Ruxolitinib ist ein Inhibitor von JAK 1/2, der für mehrere zelluläre Signale verantwortlich ist, darunter das proinflammatorische IL-6. Ruxolitinib wirkt als Immunmodulator, indem es die zytotoxischen T-Lymphozyten senkt und die Treg-Zellen erhöht.

Ziel dieser Studie ist es, die durch COVID-19 verursachte gestörte Immunantwort zu stoppen, die eine Lungenentzündung und das anschließende schwere akute respiratorische Syndrom verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem COVID-19 mit Bestätigungstest
  • Erhöhte Atemarbeit oder Auftreten von Dyspnoe
  • Vorhandensein von Lungenveränderungen im Zusammenhang mit einer COVID-Pneumonie durch Bildgebung des Brustkorbs
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Thrombozytopenie unter 20.000 Zellen/mm3
  • Neutropenie unter 500 Zellen/mm3
  • Bekannte und aktive Infektion mit HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster oder Mycobacterium Tuberculosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID seit Beginn der Dyspnoe oder Zunahme der Atemarbeit bei Lungenentzündung, Veränderungen im Thorax-CT-Scan
Arzneimittel: Ruxolitinib-Tablette zum Einnehmen
Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 14 Tage
Vorliegen einer Heilung einer Lungenentzündung, gekennzeichnet durch ein Verschwinden der Atemwegsbeschwerden
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 14 Tage
Erhöhung oder Verringerung in mg/ml C-reaktivem Protein
14 Tage
Reaktion von Ferritin
Zeitfenster: 14 Tage
Erhöhung oder Verringerung von ng/ml Ferritin
14 Tage
Reaktion von D-Dimer
Zeitfenster: 14 Tage
Erhöhung oder Verringerung in mg/ml D-Dimer
14 Tage
Quote der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Anforderung einer Intensivstation für die behandelten Patienten
14 Tage
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Erfordernis einer mechanischen Beatmung bei den behandelten Patienten
14 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit seit der Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung (Genesung oder Tod)
1 Monat
Toxizitätsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ruxolitinib
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAL 345/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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