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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334044
Behandlung von durch COVID-19 verursachtem SARS mit Ruxolitinib
Behandlung des durch COVID-19 verursachten schweren akuten respiratorischen Syndroms mit Ruxolitinib
Im Dezember 2019 trat in Wuhan, China, ein neues Virus auf, das sich rasch zu einer Pandemie entwickelte und weltweit über 800.000 Fälle registrierte. Das Virus ist heute als SARS-CoV2 bekannt und nennt seine Krankheit Coronavirus-19 oder COVID-19. Die Mortalität des Virus liegt Berichten zufolge bei etwa 2–10 % und seine Ursachen sind auf die proinflammatorische Immunantwort zurückzuführen, die auf dem Wirt erzeugt wird. Die an der Immunantwort auf COVID-19 beteiligten Zytokine sind IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, HGF, IFN-γ und TNF-α.
Ruxolitinib ist ein Inhibitor von JAK 1/2, der für mehrere zelluläre Signale verantwortlich ist, darunter das proinflammatorische IL-6. Ruxolitinib wirkt als Immunmodulator, indem es die zytotoxischen T-Lymphozyten senkt und die Treg-Zellen erhöht.
Ziel dieser Studie ist es, die durch COVID-19 verursachte gestörte Immunantwort zu stoppen, die eine Lungenentzündung und das anschließende schwere akute respiratorische Syndrom verursacht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem COVID-19 mit Bestätigungstest
- Erhöhte Atemarbeit oder Auftreten von Dyspnoe
- Vorhandensein von Lungenveränderungen im Zusammenhang mit einer COVID-Pneumonie durch Bildgebung des Brustkorbs
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Thrombozytopenie unter 20.000 Zellen/mm3
- Neutropenie unter 500 Zellen/mm3
- Bekannte und aktive Infektion mit HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Herpes Zoster oder Mycobacterium Tuberculosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID seit Beginn der Dyspnoe oder Zunahme der Atemarbeit bei Lungenentzündung, Veränderungen im Thorax-CT-Scan
|
Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vorliegen einer Heilung einer Lungenentzündung, gekennzeichnet durch ein Verschwinden der Atemwegsbeschwerden
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 14 Tage
|
Erhöhung oder Verringerung in mg/ml C-reaktivem Protein
|
14 Tage
|
Reaktion von Ferritin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Erhöhung oder Verringerung von ng/ml Ferritin
|
14 Tage
|
Reaktion von D-Dimer
Zeitfenster: 14 Tage
|
Erhöhung oder Verringerung in mg/ml D-Dimer
|
14 Tage
|
Quote der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anforderung einer Intensivstation für die behandelten Patienten
|
14 Tage
|
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Erfordernis einer mechanischen Beatmung bei den behandelten Patienten
|
14 Tage
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeit seit der Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung (Genesung oder Tod)
|
1 Monat
|
Toxizitätsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ruxolitinib
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HAL 345/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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