- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334044
Behandling av SARS forårsaket av COVID-19 med Ruxolitinib
Behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom forårsaket av COVID-19 med Ruxolitinib
I desember 2019 dukket det opp et nytt virus i Wuhan, Kina, som raskt ble en pandemi med registrerte tilfeller over 800 000 over hele verden. Viruset er nå kjent som SARS-CoV2 og kaller sykdommen coronavirus-19 eller COVID-19. Dødeligheten til viruset er rapportert rundt 2-10 % og årsakene til det på grunn av den proinflammatoriske immunresponsen generert på verten. Cytokinene involvert i immunresponsen mot COVID-19 er IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y og TNF-a.
Ruxolitinib er en hemmer av JAK 1/2 som er ansvarlig for flere cellulære signaler inkludert proinflammatorisk IL-6. Ruxolitinib virker som en immunmodulator som reduserer de cytotoksiske T-lymfocyttene og øker Treg-cellene.
Denne studien er ment å stoppe den uregulerte immunresponsen forårsaket av COVID-19 som genererer lungebetennelse og påfølgende alvorlig akutt respiratorisk syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert COVID-19 med bekreftende test
- Økt pustearbeid eller tilstedeværelse av dyspné
- Tilstedeværelse av lungeforandringer assosiert med COVID-lungebetennelse ved brystavbildning
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Trombocytopeni under 20 000 celler/mm3
- Nøytropeni under 500 cels/mm3
- Kjent og aktiv infeksjon av HIV, Hepatitt C, Hepatitt B, Herpes Zoster eller Mycobacterium Tuberculosis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID siden begynnelsen av dyspné eller økt pustearbeid med lungebetennelsesforandringer i CT-skanning av brystet
|
Ruxolitinib 5 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting av lungebetennelse
Tidsramme: 14 dager
|
Tilstedeværelse av utvinning av lungebetennelse preget av opphør av luftveissymptomer
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons av C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dager
|
Økning eller reduksjon i mg/ml C-reaktivt protein
|
14 dager
|
Svar fra Ferritin
Tidsramme: 14 dager
|
Økning eller reduksjon i ng/ml ferritin
|
14 dager
|
Respons av D-dimer
Tidsramme: 14 dager
|
Økning eller reduksjon i mg/ml D-dimer
|
14 dager
|
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
|
Krav om intensivavdeling på pasientene under behandling
|
14 dager
|
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Krav om mekanisk ventilasjon på pasientene under behandling
|
14 dager
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tid siden diagnosen til siste oppfølging (restitusjon eller død)
|
1 måned
|
Toksisitetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av bivirkninger forbundet med ruxolitinib
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAL 345/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Ruxolitinib oral tablett
-
Azienda USL Toscana Nord OvestAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria... og andre samarbeidspartnereUkjentAlvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinomForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar ikke rekruttert ennåDen profylaktiske verdien av Ruxolitinib for aGVHD hos HSCT-mottakere av AA
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityMinistry of Health, Russian FederationFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMyelofibrose med mutasjoner med høy molekylær risikoBelgia, Spania, Storbritannia, Ungarn, Italia, Japan, Taiwan, Tyskland, Canada, Singapore, Østerrike, Australia, Frankrike, Israel, Sverige, Sveits, Hong Kong, Hellas, Tyrkia, Brasil, Den russiske føderasjonen, Danmark, Portugal, Norge, P...
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematologisk malignitet | Bronchiolitis Obliterans syndromKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumRekrutteringDuktalt karsinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Atypisk lobulær hyperplasi | Lobulært karsinom in situForente stater
-
Beijing Friendship HospitalUkjentHemofagocytisk lymfohistiocytoseKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom | Ubehandlet kronisk lymfatisk leukemiForente stater