Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av SARS forårsaket av COVID-19 med Ruxolitinib

5. juli 2021 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom forårsaket av COVID-19 med Ruxolitinib

I desember 2019 dukket det opp et nytt virus i Wuhan, Kina, som raskt ble en pandemi med registrerte tilfeller over 800 000 over hele verden. Viruset er nå kjent som SARS-CoV2 og kaller sykdommen coronavirus-19 eller COVID-19. Dødeligheten til viruset er rapportert rundt 2-10 % og årsakene til det på grunn av den proinflammatoriske immunresponsen generert på verten. Cytokinene involvert i immunresponsen mot COVID-19 er IL-1, IL-2, IL4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, GCSF, MCSF, IP-10, MCP-1, MIP-la, HGF, IFN-y og TNF-a.

Ruxolitinib er en hemmer av JAK 1/2 som er ansvarlig for flere cellulære signaler inkludert proinflammatorisk IL-6. Ruxolitinib virker som en immunmodulator som reduserer de cytotoksiske T-lymfocyttene og øker Treg-cellene.

Denne studien er ment å stoppe den uregulerte immunresponsen forårsaket av COVID-19 som genererer lungebetennelse og påfølgende alvorlig akutt respiratorisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert COVID-19 med bekreftende test
  • Økt pustearbeid eller tilstedeværelse av dyspné
  • Tilstedeværelse av lungeforandringer assosiert med COVID-lungebetennelse ved brystavbildning
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Trombocytopeni under 20 000 celler/mm3
  • Nøytropeni under 500 cels/mm3
  • Kjent og aktiv infeksjon av HIV, Hepatitt C, Hepatitt B, Herpes Zoster eller Mycobacterium Tuberculosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg BID siden begynnelsen av dyspné eller økt pustearbeid med lungebetennelsesforandringer i CT-skanning av brystet
Legemiddel: Ruxolitinib oral tablett
Ruxolitinib 5 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av lungebetennelse
Tidsramme: 14 dager
Tilstedeværelse av utvinning av lungebetennelse preget av opphør av luftveissymptomer
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dager
Økning eller reduksjon i mg/ml C-reaktivt protein
14 dager
Svar fra Ferritin
Tidsramme: 14 dager
Økning eller reduksjon i ng/ml ferritin
14 dager
Respons av D-dimer
Tidsramme: 14 dager
Økning eller reduksjon i mg/ml D-dimer
14 dager
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
Krav om intensivavdeling på pasientene under behandling
14 dager
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
Krav om mekanisk ventilasjon på pasientene under behandling
14 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Tid siden diagnosen til siste oppfølging (restitusjon eller død)
1 måned
Toksisitetsrate
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av bivirkninger forbundet med ruxolitinib
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL 345/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere