EPA-FFA 治疗 COVID-19 (SARS-CoV-2) 住院患者
二十碳五烯酸 (EPA-FFA) 抗胃酸胶囊治疗确诊 SARS-CoV-2 住院患者的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
将联系入院或就诊并确诊为 SARS-CoV-2 的医院急诊科的招募对象。
潜在受试者将有机会向研究人员提出任何问题。
研究小组的一名成员将向受试者提供一份信息表的副本，受试者将有机会向研究人员提出任何问题。
将采访表示有兴趣参与的受试者，以详细解释研究，并讨论研究的风险、益处、目标和局限性。
筛选程序。 可能符合条件的受试者将在进行任何研究特定程序之前提供知情同意书。
在提供知情同意书后，将记录受试者的人口统计资料和病史，尤其是与 SARS-CoV-2 相关的病史。
将进行身体检查和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）。 有生育能力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。 将抽取血液样本用于常规血液学和生物化学。 受试者将接受氧饱和度、PaO2/FiO2 和白介素 6 (IL-6) 测试。
将要求受试者提供任何伴随药物的详细信息。 确诊为 SARS-CoV-2、符合纳入和排除标准并提供知情同意书的受试者将在 e-CRF 上登记以获得随机编号。
基线/随机化 将进行身体检查和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）。 受试者将接受氧饱和度、PaO2/FiO2 和白细胞介素 6 的测试。 血液学和生物化学测试（来自筛选）结果将被确认为可接受的。
研究中心将根据置换块随机序列（两个受试者组的比例为 1:1）在盲法条件下分配 IMP。
受试者将接受剂量方面的培训，并要求每天两次服用两粒胶囊，持续 4 周。 然后，在治疗阶段的持续时间内，研究者团队的具有适当资格和授权的成员将每天向受试者提供 IMP。
治疗阶段（第 1-3 周） 所有受试者将在整个治疗阶段每天接受标准护理治疗。 这将包括评估治疗 SARS-CoV-2 所需的额外或替代药物、插管和有创通气的要求、转移到重症监护室的要求或死亡。
每周进行体检和检查生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）。 受试者将接受氧饱和度、PaO2/FiO2 和 IL-6 测试。
受试者将被要求通过不良事件 (AE) 查询提供任何伴随药物的详细信息和病情变化。
第 4 周 将进行身体检查和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）。 受试者将接受氧饱和度、PaO2/FiO2 和 IL-6 测试。 有生育能力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。 将抽取血液样本用于常规血液学和生物化学。 受试者将被要求通过 AE 查询提供任何伴随药物和病情变化的详细信息。
第 6 周（随访） 随机化后 6 周（或提前退出后两周），将联系受试者以检查任何其他不良事件的发生情况并审查药物治疗。 血液学和生化测试（从第 4 周开始）结果将被确认为可接受的。
不良事件将通过受试者的自发报告进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justin Slagel
- 电话号码：01923681001
- 邮箱：jslagel@slapharma.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下进入研究的标准：
- 男女不限，年满18周岁。
- 在进行任何研究特定程序之前提供知情同意；对于缺乏精神或身体能力的老年患者，将允许近亲或法定监护人代表他们表示同意。 可以通过电话向近亲远程获得同意书，或者由具有 COVID-19 疾病相关经验但未直接参与研究的医生作为患者的代言人，然后通知近亲（例如通过电话还可以通过电话向他们提供审查 ICF 并与他们达成一致的机会；然后患者可以继续研究，或者如果近亲随后决定撤回同意，则患者可以在以后退出）。
- 在基线前 7 天内确认 SARS-CoV-2 诊断的本地批准测试呈阳性。
- 根据修改后的 WHO/NIH 基线严重程度标准分类为中度或重度。 中度：临床评估的下呼吸道疾病证据（例如 肺部感染的体征或症状）或通过胸部 X 光/CT/超声成像（例如 病毒性肺炎、肺浸润）和海平面室内空气的氧饱和度 (SaO2) ≥ 94%。 重度：呼吸频率 >30 bpm，海平面室内空气中的 SaO2 < 94%，动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 之比 < 300 mmHg，或肺浸润 >50%。
- 由于 SARS-CoV-2 的临床和/或病毒学诊断而住院或在医院急诊就诊；筛选后的后续跟进可以在医院（住院）或 COVID-19 医院 OP 诊所进行，具体取决于研究者的临床指征。 如果受试者不可能去医院 OP 门诊，则可以按照研究者的指示提供经过适当培训的医疗保健专业人员（例如，临床研究团队的一部分），可以在家中拜访受试者以进行必要的临床SaO2 评估和血液测试、住院后或急诊就诊后的后续评估可以在受试者家中进行。
排除标准：
如果符合以下任何一项，受试者将被排除在研究之外：
- 没有 SARS-CoV-2 的症状或体征或肺部影像学异常。
- 在筛查时或临床诊断为需要插管。
- 在筛选时或临床诊断为需要机械通气。
- 在或临床诊断为需要通过高流量鼻插管输送氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送氧气，流速 > 20 L/min，输送氧气分数 ≥ 0.5）。
- 在或临床诊断为需要无创正压通气。
- 在或临床诊断为需要体外膜肺氧合 (ECMO)。
- 无法轻易吞服研究胶囊。
- 已知对鱼或鱼油有过敏反应或不耐受。
- 已知对 IMP 赋形剂的过敏反应。
- 筛查时怀孕或哺乳。
- 服用其他鱼油补充剂（例如 鱼肝油）谁不愿意在研究期间停止他们。
- 在进入研究时服用免疫调节剂/免疫抑制剂，包括皮质类固醇。
- 在筛选前的过去 48 小时或 5 个半衰期（以较长者为准）中使用过另一种研究药物。
- 同时参加其他临床研究。
- 多器官功能衰竭的证据，SOFA 评分 > 9。
- 研究者认为不太可能符合方案的要求。
- 研究者认为可能需要转移到重症监护病房 (ICU) 或不太可能存活至少 48 小时。
- 筛选时被认为具有临床意义的任何胃肠道症状。
- 临床上显着的异常，研究者认为这将显着危及受试者的安全或研究的主要目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二十碳五烯酸胃酸胶囊
二十碳五烯酸游离脂肪酸 (EPA-FFA) 500 毫克抗胃酸胶囊，每日 2 克（每次两粒，每日两次）。 EPA-FFA耐胃酸胶囊一粒含500mg EPA-FFA，胶囊内含明胶、甘油、山梨糖醇、二氧化钛、FD&C蓝1号、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素、癸二酸二丁酯。 |
与手臂/组描述相同
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不能在视觉上与活性治疗区分开来的安慰剂胶囊
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与手臂/组描述相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，EPA-FFA 疗效评价
大体时间：28天
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在 28 天的治疗期间至治疗失败的时间。
治疗失败定义为需要额外或替代治疗，或插管和有创通气，或转移到重症监护病房，或死亡。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善的时间和程度
大体时间：28天
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确定 EPA-FFA 抗胃酸胶囊是否减少了临床改善的时间和数量，如研究期间 WHO 9 点顺序量表所确定的那样。
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28天
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恢复率和存活率的变化
大体时间：28天
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确定 EPA-FFA 抗胃酸胶囊是否增加了在没有补充氧气治疗的情况下存活和出院回家的受试者数量。
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28天
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减少 CRP 和 IL-6
大体时间：28天
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确定 EPA-FFA 抗胃酸胶囊是否在研究期间降低 CRP 和 IL-6。
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28天
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增加 IFN-γ
大体时间：28天
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确定 EPA-FFA 胃抗性胶囊是否在研究期间增加 IFN-γ
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28天
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促炎趋化因子和细胞因子减少。
大体时间：28天
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确定 EPA-FFA 胃抗性胶囊是否减少其他促炎趋化因子和细胞因子。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 生命体征、不良事件和临床实验室参数
大体时间：整个学习过程，约3个月
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通过评估受试者的临床实验室参数和生命体征，以及出现 AE 的受试者的数量和比例，评估 EPA-FFA 胃耐药胶囊治疗 COVID-19 (SARS-CoV-2) 的安全性。
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整个学习过程，约3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPA-COV-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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